- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907720
Evaluering av prototypeløsninger for å optimalisere mødrehelseatferd
Evaluering av prototypeløsninger for å forbedre opptak og overholdelse av institusjonell levering, ANC og IFA-supplementeringstjenester blant gravide kvinner i utvalgte Woredas i Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med finansiering og støtte fra Bill og Melinda Gate Foundation (BMGF), vil et treårig implementeringsforskningsprosjekt bli gjennomført for å utvikle og teste effektiviteten og akseptabiliteten av intervensjoner for å fremme tre utfall: institusjonell levering, svangerskapsomsorg (ANC) og jern tilskudd av folsyre (IFA) blant gravide kvinner. Prosjektet bruker en Human-Centered-Design (HCD) for å utvikle prototypeløsninger som optimerer bruken av og etterlevelsen av mødre- og barnehelsetjenester hos gravide kvinner. Initial- og high-fidelity prototypeløsninger som kommer ut fra et sprintverksted (rask HCD) og en utvidet HCD-prosess vil bli implementert i to faser.
Fase 1: Etterforskerne vil gjennomføre en design sprint-workshop og utvikle prototypeløsninger med fokus på ANC og institusjonell levering, og high-fidelity-prototypene vil bli implementert i seks måneder. Prototypeløsningene kan inkludere, men er ikke begrenset til, sosiale og atferdsendringskommunikasjonskampanjer, inkludert trykte medier, massemedier, sosiale medier og fellesskapsbaserte utdanningsarrangementer. Spesifikt innhold og format på prototypene vil bli bestemt basert på deltakernes behov og preferanser identifisert fra workshopen. Baseline- og midtlinjevurderinger vil bli utført for å evaluere effektiviteten til prototypene.
Fase 2: Etterforskerne vil gjennomføre utvidet HCD for å utvikle prototypeløsninger for IFA-supplering og identifisere designutfordringer rundt ANC og institusjonell levering som ikke tas opp av designsprinten. Prototypeløsningene kan inkludere, men er ikke begrenset til, sosiale og atferdsendringskommunikasjonskampanjer, inkludert trykte medier, massemedier, sosiale medier og fellesskapsbaserte utdanningsarrangementer. Spesifikt innhold og format for prototypene vil bli bestemt basert på deltakernes behov og preferanser identifisert fra workshopene i fase 1 og 2. Høytro-prototyper designet i de to fasene vil bli implementert i de to intervensjonen woredas (geografiske områder i Etiopia omtrent likeverdige til fylker i USA) i ytterligere seks måneder. En annen runde med baseline- og sluttlinjeevalueringer vil bli gjennomført for å evaluere effektiviteten til prototypene.
Følgende fire forskningsaktiviteter vil derfor forekomme gjennom hele studien: (1) baseline i år 1 og (2) midtlinje i år 1, muligens blødning inn i år 2. Disse to bølgene vil involvere de samme gravide kvinnene rekruttert ved baseline. (3) Grunnlinje og (4) sluttlinje i år 2 og år 3; disse to bølgene vil rekruttere og beholde de samme kvinnene fra grunnlinjen for år 2. Begge rundene med evalueringer (totalt fire databølger) har som mål å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre (a) institusjonell levering, (b) opptak av ANC-tjenester og (c) forbruk av IFA-tilskudd. I tillegg vil kvalitative intervjuer vurdere psykososiale og mellomliggende utfall blant gravide samt implementeringsforskningsresultater av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajiv Rimal, PhD
- Telefonnummer: 410-502-4076
- E-post: rimal@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bee-Ah Kang, MSPH
- Telefonnummer: 646-991-6939
- E-post: beeah.kang@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rekruttering
- Center for Communication Programs
-
Ta kontakt med:
- Habtamu Tamene
- E-post: habtamut@jhu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid opp til 6 måneder
- 15 til 49 år
- moderat til høy sårbarhet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid mer enn 6 måneder
- ikke-reproduktiv alder
- lav sårbarhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil få en pakke med atferdstiltak i tillegg til vanlig omsorg i helseinstitusjoner.
|
Intervensjonspakken vil inkludere ulike sosiale og atferdsendringsprogrammer utledet fra en menneskesentrert designtilnærming.
Intervensjonen vil være skreddersydd for sårbare gravides behov og kontekster.
Det kan inkludere, men er ikke begrenset til, helsekommunikasjonskampanjer, inkludert radio og trykte medier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil ikke motta andre inngrep enn vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i institusjonelle leveringsrater vurdert av undersøkelsesinstrumentet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Institusjonell fødsel vil bli målt ved hjelp av et spørsmål som spør om fødselssted i siste svangerskap
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring i antall svangerskapsbesøk vurdert av undersøkelsesinstrumentet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Resultatet vil bli målt ved hjelp av et spørsmål som spør om antall svangerskapsbesøk kvinner hadde under pågående svangerskap.
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00024473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors oppførsel
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtMaternal stoffbruk | Barnemishandling og omsorgssviktForente stater
-
Mongi Slim HospitalUkjentKeisersnitt | Maternal hypotensjonssyndrom
-
Medical University of ViennaFullførtMitokondrielt DNA | Epidural-relatert maternal feber (ERMF)Østerrike
-
MetroHealth Medical CenterFullførtFoster eller nyfødt påvirket av maternal epidural anestesi under fødsel og fødselForente stater
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationHar ikke rekruttert ennåMors; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anemi under graviditet, før fødsel