- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907720
Avaliação de Protótipos de Soluções para Otimização de Comportamentos de Saúde Materna
Avaliação de soluções protótipo para melhorar a aceitação e adesão ao parto institucional, ANC e serviços de suplementação IFA entre mulheres grávidas em Woredas selecionados da Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com financiamento e apoio da Fundação Bill e Melinda Gate (BMGF), será realizado um projeto de pesquisa de implementação de três anos para desenvolver e testar a eficácia e aceitabilidade de intervenções para promover três resultados: parto institucional, cuidados pré-natais (ANC) e ferro suplementação de ácido fólico (IFA) entre mulheres grávidas. O projeto aplica um Human-Centered-Design (HCD) para desenvolver protótipos de soluções que otimizam a aceitação e adesão aos serviços de saúde materno-infantil por parte das mulheres grávidas. As soluções de protótipo inicial e de alta fidelidade que saem de um workshop de sprint (rápido HCD) e um processo estendido de HCD serão implementadas em duas fases.
Fase 1: Os investigadores realizarão um workshop de design sprint e desenvolverão protótipos de soluções com foco em ANC e entrega institucional e os protótipos de alta fidelidade serão implementados por seis meses. As soluções de protótipo podem incluir, mas não estão limitadas a campanhas de comunicação de mudança social e de comportamento, incluindo mídia impressa, mídia de massa, mídia social e eventos educacionais baseados na comunidade. O conteúdo específico e o formato dos protótipos serão determinados com base nas necessidades e preferências dos participantes identificadas no workshop. Avaliações iniciais e intermediárias serão realizadas para avaliar a eficácia dos protótipos.
Fase 2: Os investigadores conduzirão HCD estendido para desenvolver soluções de protótipo para suplementação de IFA e identificar desafios de design em torno de ANC e entrega institucional que não são abordados pelo design sprint. As soluções de protótipo podem incluir, mas não estão limitadas a campanhas de comunicação de mudança social e de comportamento, incluindo mídia impressa, mídia de massa, mídia social e eventos educacionais baseados na comunidade. O conteúdo específico e o formato dos protótipos serão determinados com base nas necessidades e preferências dos participantes identificadas nas oficinas das Fases 1 e 2. Protótipos de alta fidelidade projetados nas duas fases serão implementados nas duas Wasdas de intervenção (áreas geográficas na Etiópia aproximadamente equivalentes para condados nos EUA) por mais seis meses. Outra rodada de avaliações iniciais e finais será realizada para avaliar a eficácia dos protótipos.
Portanto, as quatro atividades de pesquisa a seguir ocorrerão ao longo do estudo: (1) linha de base no Ano 1 e (2) linha de base no Ano 1, possivelmente sangrando no Ano 2. Essas duas ondas envolverão as mesmas mulheres grávidas recrutadas na linha de base. (3) linha de base e (4) linha final no ano 2 e no ano 3; essas duas ondas recrutarão e reterão as mesmas mulheres da linha de base do Ano 2. Ambas as rodadas de avaliações (quatro ondas de dados no total) têm o objetivo de avaliar a eficácia da intervenção na melhoria de (a) prestação institucional, (b) aceitação de serviços de CPN e (c) consumo de suplementos IFA. Além disso, entrevistas qualitativas avaliarão os resultados psicossociais e intermediários entre as mulheres grávidas, bem como os resultados da pesquisa de implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajiv Rimal, PhD
- Número de telefone: 410-502-4076
- E-mail: rimal@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bee-Ah Kang, MSPH
- Número de telefone: 646-991-6939
- E-mail: beeah.kang@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Recrutamento
- Center for Communication Programs
-
Contato:
- Habtamu Tamene
- E-mail: habtamut@jhu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida até 6 meses
- 15 a 49 anos
- vulnerabilidade moderada a alta
Critério de exclusão:
- Grávida a mais de 6 meses
- idade não reprodutiva
- baixa vulnerabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
O braço de intervenção receberá um pacote de intervenções comportamentais, além dos cuidados habituais nas unidades de saúde.
|
O pacote de intervenção incluirá vários programas de mudança social e de comportamento derivados de uma abordagem de design centrado no ser humano.
A intervenção será adaptada às necessidades e contextos das mulheres grávidas vulneráveis.
Pode incluir, mas não está limitado a campanhas de comunicação de saúde, incluindo rádio e mídia impressa.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção além dos cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas taxas de entrega institucional avaliadas pelo instrumento de pesquisa
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
O parto institucional será medido por meio de uma pergunta que pergunta sobre o local do nascimento da criança na gravidez mais recente
|
Linha de base e 4 meses
|
|
Alteração no número de consultas de pré-natal avaliadas pelo instrumento de pesquisa
Prazo: Linha de base e 4 meses
|
O resultado será medido por meio de uma pergunta que pergunta sobre o número de consultas pré-natais que as mulheres tiveram durante a gravidez atual.
|
Linha de base e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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