- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907720
Evaluatie van prototypeoplossingen voor het optimaliseren van het gezondheidsgedrag van moeders
Evaluatie van prototype-oplossingen voor het verbeteren van de acceptatie en naleving van institutionele levering, ANC en IFA-suppletiediensten onder zwangere vrouwen in geselecteerde Woredas in Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met financiering en steun van de Bill and Melinda Gate Foundation (BMGF) zal een driejarig implementatieonderzoeksproject worden uitgevoerd om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van interventies te ontwikkelen en te testen om drie resultaten te bevorderen: intramurale bevalling, prenatale zorg (ANC) en ijzer foliumzuur (IFA) suppletie bij zwangere vrouwen. Het project past een Human-Centered-Design (HCD) toe om prototype-oplossingen te ontwikkelen die het gebruik van en de naleving van gezondheidsdiensten voor moeders en kinderen door zwangere vrouwen optimaliseren. Initiële en high-fidelity prototype-oplossingen die voortkomen uit een sprintworkshop (rapid HCD) en een uitgebreid HCD-proces zullen in twee fasen worden geïmplementeerd.
Fase 1: De onderzoekers zullen een design sprint-workshop houden en prototype-oplossingen ontwikkelen die zich richten op ANC en institutionele levering en de high-fidelity prototypes zullen gedurende zes maanden worden geïmplementeerd. De prototype-oplossingen omvatten mogelijk, maar zijn niet beperkt tot, communicatiecampagnes voor sociale en gedragsverandering, waaronder gedrukte media, massamedia, sociale media en educatieve evenementen op gemeenschapsniveau. De specifieke inhoud en het formaat van de prototypes zullen worden bepaald op basis van de behoeften en voorkeuren van de deelnemers die tijdens de workshop zijn vastgesteld. Er zullen basislijn- en middellijnbeoordelingen worden uitgevoerd om de effectiviteit van de prototypes te evalueren.
Fase 2: De onderzoekers zullen uitgebreide HCD uitvoeren om prototype-oplossingen voor IFA-suppletie te ontwikkelen en ontwerpuitdagingen rond ANC en institutionele levering te identificeren die niet worden aangepakt door de ontwerpsprint. De prototype-oplossingen omvatten mogelijk, maar zijn niet beperkt tot, communicatiecampagnes voor sociale en gedragsverandering, waaronder gedrukte media, massamedia, sociale media en educatieve evenementen op gemeenschapsniveau. De specifieke inhoud en het formaat van de prototypes zullen worden bepaald op basis van de behoeften en voorkeuren van de deelnemers die tijdens de workshops in fase 1 en 2 zijn geïdentificeerd. High-fidelity-prototypes die in de twee fasen zijn ontworpen, zullen worden geïmplementeerd in de twee interventie-wedades (geografische gebieden in Ethiopië die ongeveer gelijk zijn aan naar provincies in de VS) voor nog eens zes maanden. Er zal nog een ronde van basis- en eindevaluaties worden uitgevoerd om de effectiviteit van de prototypes te evalueren.
Daarom zullen tijdens het onderzoek de volgende vier onderzoeksactiviteiten plaatsvinden: (1) baseline in jaar 1 en (2) middellijn in jaar 1, mogelijk doorbloedend in jaar 2. Bij deze twee golven zullen dezelfde zwangere vrouwen betrokken zijn die bij baseline zijn gerekruteerd. (3) basislijn en (4) eindlijn in jaar 2 en jaar 3; deze twee golven zullen dezelfde vrouwen rekruteren en behouden vanaf de basislijn van jaar 2. Beide evaluatierondes (vier gegevensgolven in totaal) hebben tot doel de effectiviteit van de interventie te beoordelen bij het verbeteren van (a) institutionele levering, (b) opname van ANC-diensten en (c) consumptie van IFA-supplementen. Daarnaast zullen kwalitatieve interviews de psychosociale en intermediaire resultaten bij zwangere vrouwen beoordelen, evenals de resultaten van het implementatieonderzoek van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rajiv Rimal, PhD
- Telefoonnummer: 410-502-4076
- E-mail: rimal@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bee-Ah Kang, MSPH
- Telefoonnummer: 646-991-6939
- E-mail: beeah.kang@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Werving
- Center for Communication Programs
-
Contact:
- Habtamu Tamene
- E-mail: habtamut@jhu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger tot 6 maanden
- 15 tot 49 jaar
- matige tot hoge kwetsbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 6 maanden zwanger
- niet-reproductieve leeftijd
- lage kwetsbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
De interventietak krijgt naast de gebruikelijke zorg in zorginstellingen een pakket gedragsinterventies.
|
Het interventiepakket omvat verschillende programma's voor sociale en gedragsverandering die zijn afgeleid van een mensgerichte ontwerpbenadering.
De interventie zal worden afgestemd op de behoeften en contexten van kwetsbare zwangere vrouwen.
Het omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, gezondheidscommunicatiecampagnes, inclusief radio en gedrukte media.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controle-arm krijgt geen andere ingreep dan de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in institutionele leveringspercentages beoordeeld door het enquête-instrument
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De institutionele bevalling wordt gemeten aan de hand van een vraag naar de plaats van geboorte tijdens de meest recente zwangerschap
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in het aantal prenatale zorgbezoeken beoordeeld door het enquête-instrument
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De uitkomst zal worden gemeten met behulp van een vraag die vraagt naar het aantal prenatale zorgbezoeken dat vrouwen hebben gehad tijdens de huidige zwangerschap.
|
Basislijn en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00024473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moederlijk gedrag
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsVoltooidMaternale fenylketonurieVerenigd Koninkrijk
-
BioMarin PharmaceuticalSyneos HealthWervingFenylketonurie, MaternalDuitsland, Italië, Verenigde Staten, Canada
-
Emory UniversityWervingZwangerschap | FenylketonurieVerenigde Staten