- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907720
Az anyai egészségi viselkedés optimalizálására szolgáló prototípus-megoldások értékelése
Prototípus-megoldások értékelése az intézményi szállítás, az ANC és az IFA-kiegészítő szolgáltatások igénybevételének és betartásának javítása érdekében a terhes nők körében Etiópia kiválasztott Woredasában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Bill és Melinda Gate Alapítvány (BMGF) finanszírozásával és támogatásával egy hároméves megvalósítási kutatási projektet folytatnak le a beavatkozások hatékonyságának és elfogadhatóságának fejlesztésére és tesztelésére, hogy három eredményt mozdítsanak elő: intézményi szállítás, terhesgondozás (ANC) és vas. folsav (IFA) kiegészítés terhes nők körében. A projekt humánközpontú tervezést (HCD) alkalmaz olyan prototípus-megoldások kifejlesztésére, amelyek optimalizálják az anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatások igénybevételét és betartását a terhes nők körében. A kezdeti és nagy hűségű prototípus-megoldások, amelyek egy sprintműhelyből (rapid HCD) és egy kiterjesztett HCD-folyamatból származnak, két fázisban kerülnek megvalósításra.
1. fázis: A nyomozók tervezői sprint workshopot tartanak, és prototípus-megoldásokat fejlesztenek ki az ANC-re és az intézményi szállításra összpontosítva, és a nagy pontosságú prototípusokat hat hónapig implementálják. A prototípus-megoldások közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan a társadalmi és viselkedésmódosító kommunikációs kampányok, beleértve a nyomtatott médiát, a tömegmédiát, a közösségi médiát és a közösségi alapú oktatási eseményeket. A prototípusok konkrét tartalmát és formátumát a résztvevők igényei és a workshop során azonosított preferenciák alapján határozzák meg. A prototípusok hatékonyságának értékelése érdekében alap- és középvonali értékeléseket végeznek.
2. fázis: A kutatók kiterjesztett HCD-t hajtanak végre, hogy prototípus-megoldásokat dolgozzanak ki az IFA-kiegészítéshez, és azonosítsák azokat a tervezési kihívásokat az ANC és az intézményi szállítás körül, amelyekkel a tervezési sprint nem foglalkozik. A prototípus-megoldások közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan a társadalmi és viselkedésmódosító kommunikációs kampányok, beleértve a nyomtatott médiát, a tömegmédiát, a közösségi médiát és a közösségi alapú oktatási eseményeket. A prototípusok konkrét tartalmát és formátumát a résztvevők igényei és preferenciái alapján határozzák meg az 1. és 2. fázisban tartott műhelymunka során. A két fázisban tervezett nagy pontosságú prototípusokat a két beavatkozási woredában (Etiópia földrajzi területei nagyjából egyenértékűek) valósítják meg. az Egyesült Államok megyéibe) további hat hónapig. A prototípusok hatékonyságának értékelése érdekében egy újabb kiindulási és végső értékelési kört fognak lefolytatni.
Ezért a következő négy kutatási tevékenység fog végbemenni a vizsgálat során: (1) kiindulási helyzet az 1. évben és (2) középvonal az 1. évben, esetleg bevérzés a 2. évbe. Ebben a két hullámban ugyanazok a terhes nők vesznek részt, akiket az alapállapotban vettek fel. (3) alapvonal és (4) végvonal a 2. és 3. évben; ez a két hullám ugyanazokat a nőket fogja toborozni és megtartani a 2. év alapvonalától. Mindkét értékelési kör (összesen négy adathullám) célja a beavatkozás hatékonyságának felmérése (a) az intézményi ellátás, (b) az ANC-szolgáltatások igénybevételének és (c) az IFA-kiegészítők fogyasztásának javításában. Ezenkívül kvalitatív interjúk értékelik a terhes nők pszichoszociális és köztes eredményeit, valamint a beavatkozás végrehajtási kutatási eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rajiv Rimal, PhD
- Telefonszám: 410-502-4076
- E-mail: rimal@jhu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bee-Ah Kang, MSPH
- Telefonszám: 646-991-6939
- E-mail: beeah.kang@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Még nincs toborzás
- Center for Communication Programs
-
Kapcsolatba lépni:
- Habtamu Tamene
-
Addis Ababa, Etiópia
- Toborzás
- Center for Communication Programs
-
Kapcsolatba lépni:
- Habtamu Tamene
- E-mail: habtamut@jhu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos korig terhes
- 15-49 év
- közepestől magasig terjedő sebezhetőség
Kizárási kritériumok:
- Több mint 6 hónapos terhes
- nem reproduktív kor
- alacsony sebezhetőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós kar az egészségügyi intézményekben szokásos ellátáson felül viselkedési beavatkozásokból álló csomagot kap.
|
A beavatkozási csomag különféle szociális és viselkedésmódosító programokat fog tartalmazni, amelyek az emberközpontú tervezési megközelítésből származnak.
A beavatkozást a veszélyeztetett terhes nők igényeihez és környezetéhez igazítják.
Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan az egészségügyi kommunikációs kampányokat, beleértve a rádiót és a nyomtatott médiát.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A vezérlőkar a szokásos gondozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felmérési eszközzel értékelt intézményi átadási ráták változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az intézeti szülést egy olyan kérdés segítségével mérik, amely a legutóbbi terhesség születési helyére vonatkozik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A felmérés eszközzel értékelt terhesgondozási vizitek számának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az eredményt egy olyan kérdés segítségével mérik, amely a terhesség alatti terhesgondozási látogatások számát kérdezi.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Az elfogyasztott vas-folsav tabletták számának változása a felmérési műszerrel értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az eredményt egy olyan kérdés segítségével mérik, amely a terhes nők IFA-bevitelére vonatkozik az elmúlt egy hónapban, 1, 2 és 4 hétre lebontva.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00024473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .