- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05907720
Évaluation de solutions prototypes pour optimiser les comportements de santé maternelle
Évaluation de solutions prototypes pour améliorer l'adoption et l'adhésion aux services d'accouchement en établissement, de soins prénatals et de supplémentation en IFA chez les femmes enceintes dans certains Woredas d'Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec le financement et le soutien de la Fondation Bill et Melinda Gate (BMGF), un projet de recherche sur la mise en œuvre de trois ans sera mené pour développer et tester l'efficacité et l'acceptabilité des interventions visant à promouvoir trois résultats : l'accouchement en établissement, les soins prénatals (CPN) et le fer Supplémentation en acide folique (IFA) chez les femmes enceintes. Le projet applique une conception centrée sur l'humain (HCD) pour développer des solutions prototypes qui optimisent l'adoption et l'adhésion aux services de santé maternelle et infantile par les femmes enceintes. Les solutions prototypes initiales et haute fidélité issues d'un atelier de sprint (HCD rapide) et d'un processus HCD étendu seront mises en œuvre en deux phases.
Phase 1 : Les enquêteurs organiseront un atelier de sprint de conception et développeront des solutions prototypes axées sur les soins prénatals et la prestation institutionnelle. Les prototypes haute fidélité seront mis en œuvre pendant six mois. Les solutions prototypes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des campagnes de communication pour le changement social et comportemental, y compris les médias imprimés, les médias de masse, les médias sociaux et les événements éducatifs communautaires. Le contenu et le format spécifiques des prototypes seront déterminés en fonction des besoins et des préférences des participants identifiés lors de l'atelier. Des évaluations de base et intermédiaires seront menées pour évaluer l'efficacité des prototypes.
Phase 2 : Les enquêteurs mèneront un HCD étendu pour développer des solutions prototypes pour la supplémentation en IFA et identifier les défis de conception autour des soins prénatals et de la prestation institutionnelle qui ne sont pas abordés par le sprint de conception. Les solutions prototypes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des campagnes de communication pour le changement social et comportemental, y compris les médias imprimés, les médias de masse, les médias sociaux et les événements éducatifs communautaires. Le contenu et le format spécifiques des prototypes seront déterminés en fonction des besoins et des préférences des participants identifiés lors des ateliers des phases 1 et 2. Les prototypes haute fidélité conçus au cours des deux phases seront mis en œuvre dans les deux woredas d'intervention (zones géographiques en Éthiopie à peu près équivalentes aux comtés des États-Unis) pendant encore six mois. Une autre série d'évaluations initiales et finales sera menée pour évaluer l'efficacité des prototypes.
Par conséquent, les quatre activités de recherche suivantes se produiront tout au long de l'étude : (1) ligne de base au cours de l'année 1 et (2) ligne médiane au cours de l'année 1, éventuellement saignée à l'année 2. Ces deux vagues impliqueront les mêmes femmes enceintes recrutées au départ. (3) de base et (4) de fin de l'année 2 et de l'année 3 ; ces deux vagues recruteront et retiendront les mêmes femmes de la ligne de base de l'année 2. Les deux séries d'évaluations (quatre vagues de données au total) ont pour objectif d'évaluer l'efficacité de l'intervention pour améliorer (a) la prestation institutionnelle, (b) l'utilisation des services de soins prénatals et (c) la consommation de suppléments d'IFA. En outre, des entretiens qualitatifs évalueront les résultats psychosociaux et intermédiaires chez les femmes enceintes ainsi que les résultats de la recherche sur la mise en œuvre de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajiv Rimal, PhD
- Numéro de téléphone: 410-502-4076
- E-mail: rimal@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bee-Ah Kang, MSPH
- Numéro de téléphone: 646-991-6939
- E-mail: beeah.kang@jhu.edu
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Pas encore de recrutement
- Center for Communication Programs
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Contact:
- Habtamu Tamene
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Addis Ababa, Ethiopie
- Recrutement
- Center for Communication Programs
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Contact:
- Habtamu Tamene
- E-mail: habtamut@jhu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte jusqu'à 6 mois
- 15 à 49 ans
- vulnérabilité modérée à élevée
Critère d'exclusion:
- Enceinte de plus de 6 mois
- âge non procréatif
- faible vulnérabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention recevra un ensemble d'interventions comportementales en plus des soins habituels dans les établissements de santé.
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L'ensemble d'interventions comprendra divers programmes de changement social et comportemental dérivés d'une approche de conception centrée sur l'humain.
L'intervention sera adaptée aux besoins et aux contextes des femmes enceintes vulnérables.
Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des campagnes de communication sur la santé, y compris la radio et la presse écrite.
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Aucune intervention: Bras de commande
Le bras contrôle ne recevra aucune intervention autre que les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des taux d'accouchement en établissement évalués par l'instrument d'enquête
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'accouchement en établissement sera mesuré à l'aide d'une question portant sur le lieu de naissance de l'enfant au cours de la grossesse la plus récente
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Base de référence et 6 mois
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Évolution du nombre de consultations prénatales évaluées par l'instrument d'enquête
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le résultat sera mesuré à l'aide d'une question portant sur le nombre de visites prénatales que les femmes ont eues pendant la grossesse en cours.
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Base de référence et 6 mois
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Changement du nombre de comprimés de fer et d'acide folique consommés évalué par l'instrument d'enquête
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le résultat sera mesuré à l'aide d'une question portant sur l'apport d'IFA des femmes enceintes au cours du dernier mois, décomposé en 1, 2 et 4 semaines.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00024473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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