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Évaluation de solutions prototypes pour optimiser les comportements de santé maternelle

16 novembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Évaluation de solutions prototypes pour améliorer l'adoption et l'adhésion aux services d'accouchement en établissement, de soins prénatals et de supplémentation en IFA chez les femmes enceintes dans certains Woredas d'Éthiopie

Cette étude est un projet de recherche sur la mise en œuvre de trois ans qui vise à développer et à tester l'efficacité et l'acceptabilité des interventions pour promouvoir trois résultats : l'accouchement en établissement, les soins prénatals et la supplémentation en fer et en acide folique chez les femmes enceintes en Éthiopie. Le projet applique une conception centrée sur l'humain (HCD) pour développer des solutions prototypes qui optimisent l'adoption et l'adhésion aux services de santé maternelle et infantile par les femmes enceintes. L'évaluation des solutions prototypes haute fidélité issues d'un atelier de sprint (HCD rapide) et d'un processus HCD étendu se déroulera en deux phases.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec le financement et le soutien de la Fondation Bill et Melinda Gate (BMGF), un projet de recherche sur la mise en œuvre de trois ans sera mené pour développer et tester l'efficacité et l'acceptabilité des interventions visant à promouvoir trois résultats : l'accouchement en établissement, les soins prénatals (CPN) et le fer Supplémentation en acide folique (IFA) chez les femmes enceintes. Le projet applique une conception centrée sur l'humain (HCD) pour développer des solutions prototypes qui optimisent l'adoption et l'adhésion aux services de santé maternelle et infantile par les femmes enceintes. Les solutions prototypes initiales et haute fidélité issues d'un atelier de sprint (HCD rapide) et d'un processus HCD étendu seront mises en œuvre en deux phases.

Phase 1 : Les enquêteurs organiseront un atelier de sprint de conception et développeront des solutions prototypes axées sur les soins prénatals et la prestation institutionnelle. Les prototypes haute fidélité seront mis en œuvre pendant six mois. Les solutions prototypes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des campagnes de communication pour le changement social et comportemental, y compris les médias imprimés, les médias de masse, les médias sociaux et les événements éducatifs communautaires. Le contenu et le format spécifiques des prototypes seront déterminés en fonction des besoins et des préférences des participants identifiés lors de l'atelier. Des évaluations de base et intermédiaires seront menées pour évaluer l'efficacité des prototypes.

Phase 2 : Les enquêteurs mèneront un HCD étendu pour développer des solutions prototypes pour la supplémentation en IFA et identifier les défis de conception autour des soins prénatals et de la prestation institutionnelle qui ne sont pas abordés par le sprint de conception. Les solutions prototypes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des campagnes de communication pour le changement social et comportemental, y compris les médias imprimés, les médias de masse, les médias sociaux et les événements éducatifs communautaires. Le contenu et le format spécifiques des prototypes seront déterminés en fonction des besoins et des préférences des participants identifiés lors des ateliers des phases 1 et 2. Les prototypes haute fidélité conçus au cours des deux phases seront mis en œuvre dans les deux woredas d'intervention (zones géographiques en Éthiopie à peu près équivalentes aux comtés des États-Unis) pendant encore six mois. Une autre série d'évaluations initiales et finales sera menée pour évaluer l'efficacité des prototypes.

Par conséquent, les quatre activités de recherche suivantes se produiront tout au long de l'étude : (1) ligne de base au cours de l'année 1 et (2) ligne médiane au cours de l'année 1, éventuellement saignée à l'année 2. Ces deux vagues impliqueront les mêmes femmes enceintes recrutées au départ. (3) de base et (4) de fin de l'année 2 et de l'année 3 ; ces deux vagues recruteront et retiendront les mêmes femmes de la ligne de base de l'année 2. Les deux séries d'évaluations (quatre vagues de données au total) ont pour objectif d'évaluer l'efficacité de l'intervention pour améliorer (a) la prestation institutionnelle, (b) l'utilisation des services de soins prénatals et (c) la consommation de suppléments d'IFA. En outre, des entretiens qualitatifs évalueront les résultats psychosociaux et intermédiaires chez les femmes enceintes ainsi que les résultats de la recherche sur la mise en œuvre de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1504

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rajiv Rimal, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-502-4076
  • E-mail: rimal@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Communication Programs
        • Contact:
          • Habtamu Tamene
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Recrutement
        • Center for Communication Programs
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte jusqu'à 6 mois
  • 15 à 49 ans
  • vulnérabilité modérée à élevée

Critère d'exclusion:

  • Enceinte de plus de 6 mois
  • âge non procréatif
  • faible vulnérabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention recevra un ensemble d'interventions comportementales en plus des soins habituels dans les établissements de santé.
L'ensemble d'interventions comprendra divers programmes de changement social et comportemental dérivés d'une approche de conception centrée sur l'humain. L'intervention sera adaptée aux besoins et aux contextes des femmes enceintes vulnérables. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des campagnes de communication sur la santé, y compris la radio et la presse écrite.
Aucune intervention: Bras de commande
Le bras contrôle ne recevra aucune intervention autre que les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des taux d'accouchement en établissement évalués par l'instrument d'enquête
Délai: Base de référence et 6 mois
L'accouchement en établissement sera mesuré à l'aide d'une question portant sur le lieu de naissance de l'enfant au cours de la grossesse la plus récente
Base de référence et 6 mois
Évolution du nombre de consultations prénatales évaluées par l'instrument d'enquête
Délai: Base de référence et 6 mois
Le résultat sera mesuré à l'aide d'une question portant sur le nombre de visites prénatales que les femmes ont eues pendant la grossesse en cours.
Base de référence et 6 mois
Changement du nombre de comprimés de fer et d'acide folique consommés évalué par l'instrument d'enquête
Délai: Base de référence et 6 mois
Le résultat sera mesuré à l'aide d'une question portant sur l'apport d'IFA des femmes enceintes au cours du dernier mois, décomposé en 1, 2 et 4 semaines.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00024473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans une publication seront partagées après l'anonymisation. Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant pour la méta-analyse des données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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