- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907720
Evaluación de prototipos de soluciones para optimizar los comportamientos de salud materna
Evaluación de soluciones prototipo para mejorar la aceptación y la adherencia a los servicios complementarios de parto institucional, atención prenatal y IFA entre mujeres embarazadas en Woredas seleccionadas de Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con financiamiento y apoyo de la Fundación Bill y Melinda Gate (BMGF), se llevará a cabo un proyecto de investigación de implementación de tres años para desarrollar y probar la efectividad y aceptabilidad de las intervenciones para promover tres resultados: parto institucional, atención prenatal (ANC) y hierro. suplementos de ácido fólico (IFA) en mujeres embarazadas. El proyecto aplica un diseño centrado en el ser humano (HCD) para desarrollar soluciones prototipo que optimicen la aceptación y el cumplimiento de los servicios de salud maternoinfantil por parte de las mujeres embarazadas. Las soluciones prototipo iniciales y de alta fidelidad que surgen de un taller de sprint (HCD rápido) y un proceso HCD extendido se implementarán en dos fases.
Fase 1: Los investigadores llevarán a cabo un taller de sprint de diseño y desarrollarán prototipos de soluciones centrándose en ANC y parto institucional y los prototipos de alta fidelidad se implementarán durante seis meses. Las soluciones prototipo pueden incluir, entre otras, campañas de comunicación para el cambio social y de comportamiento, incluidos los medios impresos, los medios masivos, las redes sociales y los eventos educativos basados en la comunidad. El contenido y el formato específicos de los prototipos se determinarán en función de las necesidades y preferencias de los participantes identificadas en el taller. Se realizarán evaluaciones de línea de base y de línea media para evaluar la efectividad de los prototipos.
Fase 2: Los investigadores llevarán a cabo una HCD ampliada para desarrollar prototipos de soluciones para la suplementación con IFA e identificar los desafíos de diseño relacionados con la atención prenatal y la entrega institucional que no se abordan en el sprint de diseño. Las soluciones prototipo pueden incluir, entre otras, campañas de comunicación para el cambio social y de comportamiento, incluidos los medios impresos, los medios masivos, las redes sociales y los eventos educativos basados en la comunidad. El contenido y el formato específicos de los prototipos se determinarán en función de las necesidades y preferencias de los participantes identificadas en los talleres de las Fases 1 y 2. Los prototipos de alta fidelidad diseñados en las dos fases se implementarán en las doswoodas de intervención (áreas geográficas en Etiopía aproximadamente equivalentes a condados en los EE. UU.) durante otros seis meses. Se llevará a cabo otra ronda de evaluaciones de línea base y línea final para evaluar la efectividad de los prototipos.
Por lo tanto, las siguientes cuatro actividades de investigación ocurrirán a lo largo del estudio: (1) línea de base en el Año 1 y (2) línea media en el Año 1, posiblemente sangrado en el Año 2. Estas dos oleadas involucrarán a las mismas mujeres embarazadas reclutadas en la línea de base. (3) línea base y (4) línea final en el año 2 y el año 3; estas dos oleadas reclutarán y retendrán a las mismas mujeres de la línea de base del año 2. Ambas rondas de evaluaciones (cuatro olas de datos en total) tienen el objetivo de evaluar la efectividad de la intervención para mejorar (a) la entrega institucional, (b) la aceptación de los servicios de atención prenatal y (c) el consumo de suplementos de IFA. Además, las entrevistas cualitativas evaluarán los resultados psicosociales e intermedios entre las mujeres embarazadas, así como los resultados de la investigación de implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajiv Rimal, PhD
- Número de teléfono: 410-502-4076
- Correo electrónico: rimal@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bee-Ah Kang, MSPH
- Número de teléfono: 646-991-6939
- Correo electrónico: beeah.kang@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Reclutamiento
- Center for Communication Programs
-
Contacto:
- Habtamu Tamene
- Correo electrónico: habtamut@jhu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada hasta 6 meses
- 15 a 49 años
- vulnerabilidad moderada a alta
Criterio de exclusión:
- Embarazada mas de 6 meses
- edad no reproductiva
- baja vulnerabilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención recibirá un paquete de intervenciones conductuales además de la atención habitual en los centros de salud.
|
El paquete de intervención incluirá varios programas de cambio social y de comportamiento derivados de un enfoque de diseño centrado en el ser humano.
La intervención se adaptará a las necesidades y contextos de las mujeres embarazadas vulnerables.
Puede incluir, entre otras, campañas de comunicación sobre la salud, incluidos la radio y los medios impresos.
|
|
Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control no recibirá ninguna intervención que no sea la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las tasas de entrega institucional evaluadas por el instrumento de encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
El parto institucional se medirá mediante una pregunta que indaga sobre el lugar de nacimiento del niño en el embarazo más reciente.
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Cambio en el número de visitas de atención prenatal evaluadas por el instrumento de encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
El resultado se medirá mediante una pregunta sobre el número de visitas de atención prenatal que tuvieron las mujeres durante el embarazo actual.
|
Línea de base y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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