ciNPT i autolog DIEP Flap bröstrekonstruktion

Hos kvinnor som genomgår mastektomi för behandling av bröstcancer är autolog rekonstruktion med hjälp av DIEP-fliken (deep inferior epigastrisk perforator) ett vanligt kirurgiskt ingrepp som syftar till att återställa både utseendet och strukturen på bröstet/brösten. Specifikt kräver detta överföring av hud, fett och perforatorkärl från buken till en mottagarartär och ven i bröstet för att skapa en livskraftig brösthög. Postoperativt övervakas det abdominala donatorstället rutinmässigt för såravfall, vilket har en rapporterad incidens på upp till 39 % i denna patientpopulation; emellertid varierar denna incidens vanligtvis från 3,5 % till 14 %.

På vår akademiska institution får patienter som genomgår DIEP-bröstrekonstruktion vanligtvis ciNPT eller traditionella tejpförband på det slutna bukdonatorstället. Dessa förband väljs enligt kirurgens preferenser och förblir vanligtvis på plats tills sjukhuset skrivs ut. Eftersom det fortfarande finns klinisk jämvikt när det gäller ciNPTs förmåga att minska buksåravfall, är ytterligare forskning i form av en parallell tvåarmad RCT motiverad.

Vi föreslår en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie med det primära syftet att jämföra förekomsten av såravfall efter 1 månad hos patienter som genomgår autolog DIEP-bröstrekonstruktion med ciNPT jämfört med standardtejpförband för snittet på bukdonatorstället. Utformningen och genomförandet av den föreslagna studien kommer att spegla metodiken för den nyligen avslutade pilotstudien (NCT04985552) inklusive randomisering, interventioner och kliniska resultat.

Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera andra kliniska resultat som jämför ciNPT med standardtejpförband som appliceras på snittet på bukdonatorstället. Sekundära kliniska resultat kommer att inkludera: 2) incidensen av serombildning och infektion på operationsstället efter 1 månad; 2) livskvalitet mätt med BREAST-Q fysiskt välbefinnande buken och EQ-5D-5L preoperativt, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt; 3) Uppkomst av ärr mätt med SCAR-Q 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.

Som ett komplement till huvudstudien kommer ett annat sekundärt kliniskt resultat att inkludera den totala förekomsten av MINS som diagnostiserats av postoperativa onormalt förhöjda troponinnivåer (enligt platsspecifika laboratorietrösklar) och elektrokardiogram (EKG) efter 6-12 timmar och 1, 2 och 3 dagar efter operationen.