ciNPT при реконструкции молочной железы аутологичным лоскутным лоскутом DIEP

У женщин, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы, аутологичная реконструкция с использованием лоскута глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) является распространенной хирургической процедурой, направленной на восстановление как внешнего вида, так и текстуры груди (молочных желез). В частности, для этого требуется перенос кожи, жира и перфорантных сосудов из брюшной полости в реципиентную артерию и вену в грудной клетке для создания жизнеспособного грудного холмика. После операции абдоминальный донорский участок регулярно контролируют на предмет расхождения швов раны, частота которого в этой популяции пациентов составляет до 39%; однако эта частота обычно колеблется от 3,5% до 14%.

В нашем академическом учреждении пациенты, перенесшие реконструкцию молочной железы DIEP, обычно накладывают ciNPT или традиционные ленточные повязки на закрытый донорский участок брюшной полости. Эти повязки выбираются в соответствии с предпочтениями хирурга и обычно остаются на месте до выписки из больницы. Поскольку сохраняется клиническое равновесие в отношении способности ciNPT уменьшать расхождение ран брюшной полости, необходимы дальнейшие исследования в форме параллельного РКИ с двумя группами.

Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование превосходства с основной целью сравнения частоты расхождения ран через 1 месяц у пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию груди DIEP с ciNPT, по сравнению со стандартными ленточными повязками для разреза абдоминального донорского участка. Дизайн и проведение предлагаемого исследования будут отражать методологию недавно завершенного пилотного исследования (NCT04985552), включая рандомизацию, вмешательства и клинические результаты.

Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить другие клинические исходы, сравнивая ciNPT со стандартными ленточными повязками, наложенными на разрез в донорской области брюшной полости. Вторичные клинические исходы будут включать: 2) частоту образования серомы и инфекции области хирургического вмешательства через 1 месяц; 2) качество жизни, измеренное с помощью BREAST-Q физического благополучия живота и EQ-5D-5L до операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции; 3) Внешний вид рубца, измеренный с помощью SCAR-Q через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

В качестве дополнения к основному исследованию другой вторичный клинический результат будет включать общую заболеваемость MINS, диагностированную по послеоперационному аномально повышенному уровню тропонина (в соответствии с пороговыми значениями лабораторных анализов для конкретного места) и электрокардиограммам (ЭКГ) через 6-12 часов и 1, 2 и 3 сутки после операции.