ciNPT na Reconstrução Mamária com Retalho DIEP Autólogo

Em mulheres que se submetem à mastectomia para o tratamento do câncer de mama, a reconstrução autóloga usando o retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP) é um procedimento cirúrgico comum que visa restaurar a aparência e a textura da(s) mama(s). transferência de pele, gordura e vasos perfurantes do abdome para uma artéria e veia receptora no tórax para criar um monte de mama viável. No pós-operatório, o local doador abdominal é rotineiramente monitorado quanto à deiscência da ferida, que tem uma incidência relatada de até 39% nessa população de pacientes; no entanto, essa incidência geralmente varia de 3,5% a 14%.

Em nossa instituição acadêmica, os pacientes que se submetem à reconstrução mamária com DIEP normalmente têm ciNPT ou curativos tradicionais aplicados no local doador abdominal fechado. Esses curativos são selecionados de acordo com a preferência do cirurgião e normalmente permanecem no local até a alta hospitalar. Como ainda há equilíbrio clínico em relação à capacidade do ciNPT de reduzir a deiscência da ferida abdominal, é necessária mais pesquisa na forma de um RCT paralelo de dois braços.

Propomos um estudo randomizado de superioridade controlado com o objetivo primário de comparar a incidência de deiscência da ferida em 1 mês em pacientes submetidos à reconstrução mamária DIEP autóloga com ciNPT versus curativos de fita padrão para a incisão do local doador abdominal. O desenho e a condução do estudo proposto refletirão a metodologia do estudo piloto recentemente concluído (NCT04985552), incluindo randomização, intervenções e resultados clínicos.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar outros resultados clínicos comparando ciNPT com curativos de fita padrão aplicados à incisão do local doador abdominal. Os resultados clínicos secundários incluirão: 2) a incidência de formação de seroma e infecção do sítio cirúrgico em 1 mês; 2) qualidade de vida medida pelo BREAST-Q, bem-estar físico, abdômen e EQ-5D-5L no pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia; 3) Aparência da cicatriz medida pelo SCAR-Q em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Como complemento ao estudo principal, outro desfecho clínico secundário incluirá a incidência geral de MINS diagnosticada por níveis de troponina anormalmente elevados no pós-operatório (conforme limiares de ensaio de laboratório específicos do local) e eletrocardiogramas (ECG) em 6-12 horas e 1, 2 e 3 dias após a cirurgia.