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자가 DIEP 플랩 유방 재건술에서 ciNPT

2024년 3월 14일 업데이트: McMaster University

폐쇄형 절개 음압 요법과 자가 복부 조직 유방 재건 후 기존 드레싱과 비교: 무작위 대조 시험

유방암 치료를 위해 유방절제술을 받는 여성의 경우 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩을 사용한 자가 재건술은 유방의 모양과 질감을 모두 복원하는 것을 목표로 하는 일반적인 수술 절차입니다. 피부, 지방 및 천공 혈관을 복부에서 가슴의 수혜 동맥 및 정맥으로 옮겨 실행 가능한 유방 고분을 만듭니다. 수술 후, 복부 공여자 부위는 상처 열개에 대해 일상적으로 모니터링되며, 이 환자 집단에서 최대 39%의 발병률이 보고되었습니다. 그러나이 발생률은 일반적으로 3.5 %에서 14 %까지 다양합니다.

우리 학술 기관에서 DIEP 유방 재건술을 받는 환자는 일반적으로 닫힌 복부 기증자 부위에 ciNPT 또는 전통적인 테이프 드레싱을 적용합니다. 이러한 드레싱은 외과 의사의 선호도에 따라 선택되며 일반적으로 퇴원할 때까지 제자리에 유지됩니다. 복부 상처 열개를 감소시키는 ciNPT의 능력에 관한 임상적 균형이 남아 있기 때문에 평행한 두 팔 RCT 형태의 추가 연구가 보증됩니다.

우리는 ciNPT로 자가 DIEP 유방 재건술을 받는 환자와 복부 공여 부위 절개에 대한 표준 테이프 드레싱을 받는 환자에서 1개월째 상처 열개 발생률을 비교하는 일차 목적으로 무작위 통제 우월성 시험을 제안합니다. 제안된 연구의 설계 및 수행은 무작위배정, 개입 및 임상 결과를 포함하여 최근 완료된 파일럿 시험(NCT04985552)의 방법론을 반영할 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 ciNPT를 복부 공여자 부위 절개에 적용된 표준 테이프 드레싱과 비교하는 다른 임상 결과를 평가하는 것입니다. 2차 임상 결과는 다음을 포함할 것이다: 2) 1개월에 장액종 형성 및 수술 부위 감염의 발생률; 2) BREAST-Q 신체 웰빙 복부 및 EQ-5D-5L로 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 측정한 삶의 질; 3) 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 SCAR-Q로 측정한 흉터 모양.

주요 연구에 대한 부속물로서 또 다른 2차 임상 결과에는 수술 후 비정상적으로 상승된 트로포닌 수치(부위별 실험실 분석 임계값에 따름) 및 6-12시간 및 1일의 심전도(ECG)로 진단된 MINS의 전체 발생률이 포함됩니다. 수술 후 2일, 3일째.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christopher J Coroneos, MD MSc FRCSC
  • 전화번호: 44369 905-521-2100
  • 이메일: coronec@mcmaster.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 환자(18세 이상)
  • 선택 즉시 동의(즉, 유방 절제술 시 수행) 또는 지연(즉, 유방 절제술 후 수행) DIEP 플랩을 사용한 유방 재건

제외 기준:

  • 임신한 환자
  • 접착 드레싱에 대한 문서화/보고된 알레르기가 있는 경우
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ciNPT
장치: ciNPT
복부 공여 부위를 폐쇄한 후, 폐쇄된 절개 부위는 수술 의사가 멸균 방식으로 적용한 ciNPT 시스템[V.A.C.ULTA™ 음압 상처 치료 시스템(KCI, USA)]으로 드레싱됩니다(그림 2). ciNPT 장치는 7일 동안 또는 환자가 퇴원할 때까지 -125mmHg의 지속적인 음압으로 설정됩니다. ciNPT 드레싱 제거는 퇴원 시 수술팀이 수행합니다. 제거 후, 임상적으로 열개에 이차적인 징후가 없는 한 복부 절개에 추가 드레싱을 적용하지 않습니다.
절차: DIEP 유방재건
연구에 등록한 모든 환자는 DIEP 유방 재건을 받고 일상적인 임상 실습에 따라 복부 절개를 봉합합니다. 해밀턴 사이트에서는 깊은 근막 봉합을 위해 3-0 VICRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 깊은 피부 봉합을 위해 4-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 5-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA) 피하 폐쇄용. 런던 현장에서는 깊은 근막 봉합을 위해 2-0 VICRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 심부 진피 봉합을 위해 3-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 4-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA) 피하 폐쇄용.
활성 비교기: 기존의 테이프 드레싱
다른: 기존의 테이프 드레싱
복부 공여 부위를 폐쇄한 후, 폐쇄된 복부 절개는 추가 접착을 위해 알코올 면봉을 테이프에 적용한 1인치 Micropore™ 외과용 테이프(3M, USA)로 외과의가 멸균 방식으로 드레싱합니다. 이 드레싱은 최대 7일 동안 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 제자리에 유지됩니다. 기존의 테이프 드레싱 제거는 퇴원 시 외과 팀이 수행합니다. 제거 후 임상적으로 열개에 이차적인 징후가 없는 한 추가 드레싱을 적용하지 않습니다.
절차: DIEP 유방재건
연구에 등록한 모든 환자는 DIEP 유방 재건을 받고 일상적인 임상 실습에 따라 복부 절개를 봉합합니다. 해밀턴 사이트에서는 깊은 근막 봉합을 위해 3-0 VICRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 깊은 피부 봉합을 위해 4-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 5-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA) 피하 폐쇄용. 런던 현장에서는 깊은 근막 봉합을 위해 2-0 VICRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 심부 진피 봉합을 위해 3-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA), 4-0 MONOCRYL® 봉합사(Ethicon, USA) 피하 폐쇄용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복벽 열개를 가진 참가자의 비율
기간: 4~8주 사이에 한 번 측정(의사의 일상적인 추적 관찰에 따라 달라질 수 있음)
복부 상처 열개 발생률의 그룹 간 차이 - '상처 열개'는 일상적인 드레싱 변경, 외과적 괴사 조직 제거 또는 복부 절개 교정이 필요한 복부 상처 절개 부분 또는 전체 두께의 분리로 정의됩니다.
4~8주 사이에 한 번 측정(의사의 일상적인 추적 관찰에 따라 달라질 수 있음)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRAST-Q 신체 웰빙 복부 - 환자의 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월
BREAST-Q 신체 웰빙 복부는 자가 조직 재건 후 복부의 부정적인 신체적 후유증을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 총 점수는 0에서 100까지의 동등한 Rasch 변환 점수로 변환됩니다. 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
1개월, 3개월, 6개월
SCAR-Q - 환자의 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월
BREAST-Q 신체 웰빙 복부는 흉터의 외관, 증상 및 심리사회적 영향을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 총 점수는 0에서 100까지의 동등한 Rasch 변환 점수로 변환됩니다. 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 최상의 결과를 나타냅니다.
1개월, 3개월, 6개월
비심장 수술 후 심근 손상 발생률(MINS)
기간: 6-12시간, 1일, 2일, 3일
MINS는 수술 후 처음 3일 이내에 비정상적으로 상승된 수술 후 고감도 트로포닌 T(hsTnT) 수치의 존재로 정의됩니다.
6-12시간, 1일, 2일, 3일
Seroma Formation 참가자의 비율
기간: 2주, 4~8주(외과 의사의 일상적인 추적 관찰에 따라 달라질 수 있음)
증상이 있는 피하 체액 축적의 존재로 정의됩니다(임상적으로 진단되거나 임상 의사의 판단에 따라 초음파로 진단됨).
2주, 4~8주(외과 의사의 일상적인 추적 관찰에 따라 달라질 수 있음)
수술 부위 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 2주, 4~8주(외과 의사의 일상적인 추적 관찰에 따라 달라질 수 있음)
항생제 투여가 필요한 경우(임상적으로 또는 상처 면봉으로 진단됨)
2주, 4~8주(외과 의사의 일상적인 추적 관찰에 따라 달라질 수 있음)
5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) - 환자의 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 이 척도는 전반적인 건강 상태를 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. EQ-5D는 1에서 5까지 측정된 5가지 건강 상태를 측정합니다. 1은 최고, 5는 최악입니다. 최소 점수 5점에서 가장 좋은 건강 상태, 최대 점수 25점에서 최악의 건강 상태로 전체 점수를 생성할 수 있습니다.
1개월, 3개월, 6개월
EQ-VAS
기간: 1개월, 3개월, 6개월
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 이 척도는 전반적인 건강 상태를 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. EQ VAS는 0에서 100까지의 아날로그 척도로, 100은 최고의 건강 상태이고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다.
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16422

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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