Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ciNPT autologisessa DIEP-läpän rintojen rekonstruktiossa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Suljetun viillon negatiivinen painehoito verrattuna tavanomaiseen pukeutumiseen autologisen vatsakudoksen rintojen rekonstruktion jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Naisilla, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän hoitoon, autologinen rekonstruktio syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) läpän avulla on yleinen kirurginen toimenpide, jolla pyritään palauttamaan sekä rintojen ulkonäkö että rakenne. Tämä edellyttää erityisesti ihon, rasvan ja perforointisuonten siirto vatsasta rintakehään vastaanottavaan valtimoon ja laskimoon elinkelpoisen rintakumpun luomiseksi. Leikkauksen jälkeen vatsan luovutuskohtaa seurataan rutiininomaisesti haavan irtoamisen varalta, jonka on raportoitu olevan jopa 39 % tässä potilaspopulaatiossa; kuitenkin tämä ilmaantuvuus vaihtelee tyypillisesti 3,5 %:sta 14 %:iin.

Akateemisessa oppilaitoksessamme potilaille, joille tehdään DIEP-rintarekonstruktio, kiinnitetään tyypillisesti ciNPT- tai perinteisiä teippisidoksia suljetulle vatsan alueelle. Nämä sidokset valitaan kirurgin mieltymysten mukaan ja pysyvät tyypillisesti paikallaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Koska kliininen tasapaino ciNPT:n kyvystä vähentää vatsan haavan irtoamista on edelleen olemassa, lisätutkimus rinnakkaisen, kaksihaaraisen RCT:n muodossa on perusteltua.

Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua paremmuuskoetta, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata haavan irtoamisen ilmaantuvuutta 1 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään autologinen DIEP-rintarekonstruktio ciNPT:llä verrattuna tavanomaisiin teippisidoksiin vatsan luovuttajakohdan viillossa. Ehdotetun tutkimuksen suunnittelu ja toteutus heijastavat äskettäin valmistuneen pilottitutkimuksen (NCT04985552) metodologiaa, joka sisältää satunnaistamisen, interventiot ja kliiniset tulokset.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida muita kliinisiä tuloksia vertaamalla ciNPT:tä tavallisiin teippisidoksiin, jotka on kiinnitetty vatsan luovuttajakohdan viillolle. Toissijaisiin kliinisiin tuloksiin kuuluvat: 2) serooman muodostumisen ja leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus 1 kuukauden kohdalla; 2) elämänlaatu mitattuna BREAST-Q fyysisen hyvinvoinnin vatsalla ja EQ-5D-5L:llä ennen leikkausta, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta; 3) Arpien ulkonäkö mitattuna SCAR-Q:lla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Päätutkimuksen lisäksi toinen toissijainen kliininen tulos sisältää MINS:n yleisen ilmaantuvuuden, joka on diagnosoitu leikkauksen jälkeisillä epänormaalisti kohonneilla troponiinitasoilla (paikkakohtaisten laboratoriomääritysten kynnysarvojen mukaan) ja EKG:llä 6-12 tunnin kohdalla ja 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher J Coroneos, MD MSc FRCSC
  • Puhelinnumero: 44369 905-521-2100
  • Sähköposti: coronec@mcmaster.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset naispotilaat (≥ 18-vuotiaat)
  • suostumus valittavaan välittömään (esim. suoritetaan rinnanpoiston yhteydessä) tai viivästyneenä (ts. suoritettu rinnanpoiston jälkeen) rintojen rekonstruktio käyttäen DIEP-läppä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille
  • sinulla on dokumentoitu/ilmoitettu allergia liimasidoksille
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ciNPT
Vatsan luovutuskohdan sulkemisen jälkeen suljettu viilto päällystetään ciNPT-järjestelmällä [V.A.C.ULTA™ Negative Pressure Wound Therapy System (KCI, USA)], jota leikkauskirurgi käyttää steriilillä tavalla (kuva 2). ciNPT-laite asetetaan -125 mmHg:n jatkuvaan alipaineeseen 7 päivän ajaksi tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Leikkaustiimi suorittaa ciNPT-sidoksen poistamisen kotiutuksen yhteydessä. Poiston jälkeen vatsan viiltoon ei kiinnitetä lisäsidoksia, ellei se ole kliinisesti aiheellista toissijaisesti irtoamisen vuoksi.
Kaikille tutkimukseen otetuille potilaille tehdään DIEP-rintarekonstruktio ja vatsan viilto ommellaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hamiltonin toimipisteissä käytämme 3-0 VICRYL ® -ompeleita (Ethicon, USA) syvän faskian sulkemiseen, 4-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) syvään ihon sulkemiseen ja 5-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) ihonalaiseen sulkemiseen. Lontoon toimipisteissä käytämme 2-0 VICRYL ® -ompeleita (Ethicon, USA) syvän faskian sulkemiseen, 3-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) syvään ihon sulkemiseen ja 4-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) ihonalaiseen sulkemiseen.
Active Comparator: Perinteiset teippisidokset
Vatsan luovutuskohdan sulkemisen jälkeen leikkauskirurgi peittää suljettu vatsan viilto 1 tuuman Micropore™ -kirurgisella teipillä (3M, USA) ja kiinnittää teippiin alkoholipyyhkeellä lisäkiinnitystä varten steriilillä tavalla. Tämä sidos pysyy paikallaan jopa 7 päivää tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta. Perinteisen teippisidoksen poistamisen suorittaa leikkausryhmä kotiutuksen yhteydessä. Poistamisen jälkeen ei kiinnitetä lisäsidoksia, ellei se ole kliinisesti aiheellista toissijaisesti irtoamisen vuoksi.
Kaikille tutkimukseen otetuille potilaille tehdään DIEP-rintarekonstruktio ja vatsan viilto ommellaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Hamiltonin toimipisteissä käytämme 3-0 VICRYL ® -ompeleita (Ethicon, USA) syvän faskian sulkemiseen, 4-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) syvään ihon sulkemiseen ja 5-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) ihonalaiseen sulkemiseen. Lontoon toimipisteissä käytämme 2-0 VICRYL ® -ompeleita (Ethicon, USA) syvän faskian sulkemiseen, 3-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) syvään ihon sulkemiseen ja 4-0 MONOCRYL® -ompeleita (Ethicon, USA) ihonalaiseen sulkemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vatsan seinämän irtoaminen
Aikaikkuna: yksi mittaus 4-8 viikon välillä (muuttuja kirurgien rutiiniseurannan mukaan)
ryhmien välinen ero vatsahaavan avautumisen esiintyvyyden välillä - 'haavan irtoaminen' määritellään vatsahaavan viillon osittaiseksi tai paksuudeksi erotukseksi, joka edellyttää rutiininomaisia ​​sidosmuutoksia, kirurgista puhdistusta tai vatsan viillon tarkistamista
yksi mittaus 4-8 viikon välillä (muuttuja kirurgien rutiiniseurannan mukaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BREAST-Q fyysinen hyvinvointi vatsa - Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BREAST-Q fyysisen hyvinvoinnin vatsa on potilaan ilmoittama tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan vatsan negatiivisia fyysisiä jälkitauteja autologisen kudoksen rekonstruktion jälkeen. Kokonaispisteet muunnetaan vastaavaksi Raschin muunnetuksi arvoksi 0–100. 0 edustaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
SCAR-Q - Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
BREAST-Q fyysisen hyvinvoinnin vatsa on potilaan raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan arpien ulkonäköä, oireita ja psykososiaalista vaikutusta. Kokonaispisteet muunnetaan vastaavaksi Raschin muunnetuksi arvoksi 0–100. 0 edustaa huonointa tulosta ja 100 parasta tulosta.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sydänvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 6-12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
MINS määritellään epänormaalisti kohonneiden postoperatiivisten korkean herkkyyden troponiini T (hsTnT) -tasojen esiintymisenä 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
6-12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Seroma Formation
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4-8 viikkoa (muuttuja kirurgien rutiiniseurannan mukaan)
määritellään oireenmukaisen, ihonalaisen nestekeräyksen perusteella (diagnoosoitu kliinisesti tai ultraäänellä kliinikon arvion mukaan)
2 viikkoa, 4-8 viikkoa (muuttuja kirurgien rutiiniseurannan mukaan)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kirurgisen paikan infektio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4-8 viikkoa (muuttuja kirurgien rutiiniseurannan mukaan)
jotka edellyttävät antibioottien antamista (diagnoosoitu kliinisesti tai vanupuikolla)
2 viikkoa, 4-8 viikkoa (muuttuja kirurgien rutiiniseurannan mukaan)
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) - Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Tämä asteikko on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveydentilaa. EQ-5D mittaa 5 terveydentilaa välillä 1-5, joista 1 on paras ja 5 huonoin. Tästä voidaan muodostaa kokonaispistemäärä, jossa on paras terveys vähintään 5 pisteellä ja huonoin terveydentila maksimipistemäärällä 25.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
EQ-VAS
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Tämä asteikko on potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveydentilaa. EQ VAS on analoginen asteikko 0-100, jossa 100 on paras terveys ja 0 huonoin terveys mitä voit kuvitella.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16422

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Perinteiset teippisidokset

Tilaa