ciNPT i autolog DIEP Flap brystrekonstruksjon

Hos kvinner som gjennomgår mastektomi for behandling av brystkreft, er autolog rekonstruksjon ved bruk av deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap en vanlig kirurgisk prosedyre som tar sikte på å gjenopprette både utseendet og teksturen til brystet(e). Dette krever spesifikt overføring av hud, fett og perforatorkar fra magen til en mottakerarterie og vene i brystet for å skape en levedyktig brysthaug. Postoperativt overvåkes det abdominale donorstedet rutinemessig for såravfall, som har en rapportert forekomst på opptil 39 % i denne pasientpopulasjonen; denne forekomsten varierer imidlertid vanligvis fra 3,5 % til 14 %.

Ved vår akademiske institusjon får pasienter som gjennomgår DIEP-brystrekonstruksjon vanligvis ciNPT eller tradisjonelle tapebandasjer på det lukkede abdominale donorstedet. Disse bandasjene velges i henhold til kirurgens preferanser og forblir vanligvis in situ frem til sykehusutskrivning. Siden det fortsatt er klinisk likevekt med hensyn til ciNPTs evne til å redusere abdominal såravfall, er ytterligere forskning i form av en parallell to-arms RCT berettiget.

Vi foreslår en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie med det primære målet å sammenligne forekomsten av såravfall etter 1 måned hos pasienter som gjennomgår autolog DIEP-brystrekonstruksjon med ciNPT versus standard tapebandasjer for snittet på bukdonorstedet. Designet og gjennomføringen av den foreslåtte studien vil speile metodikken til den nylig fullførte pilotstudien (NCT04985552) inkludert randomisering, intervensjoner og kliniske resultater.

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere andre kliniske utfall som sammenligner ciNPT med standard tapebandasjer påført på snittet på det abdominale donorstedet. Sekundære kliniske utfall vil inkludere: 2) forekomsten av seromadannelse og infeksjon på operasjonsstedet etter 1 måned; 2) livskvalitet målt ved BREAST-Q fysisk velvære abdomen og EQ-5D-5L preoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt; 3) Utseende av arr målt med SCAR-Q 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Som et tillegg til hovedstudien vil et annet sekundært klinisk utfall inkludere den totale forekomsten av MINS som diagnostisert av postoperative unormalt forhøyede troponinnivåer (i henhold til stedsspesifikke laboratorieanalyseterskler) og elektrokardiogrammer (EKG) etter 6-12 timer og 1, 2 og 3 dager etter operasjonen.