ciNPT bei der autologen DIEP-Lappen-Brustrekonstruktion

Bei Frauen, die sich zur Behandlung von Brustkrebs einer Mastektomie unterziehen, ist die autologe Rekonstruktion mithilfe des tiefen epigastrischen Perforatorlappens (DIEP) ein üblicher chirurgischer Eingriff, der darauf abzielt, sowohl das Aussehen als auch die Textur der Brust(en) wiederherzustellen. Dies erfordert insbesondere die Übertragung von Haut, Fett und Perforansgefäßen vom Bauch auf eine Empfängerarterie und -vene in der Brust, um einen lebensfähigen Brusthügel zu schaffen. Postoperativ wird die Entnahmestelle im Bauchraum routinemäßig auf Wunddehiszenz überwacht, die bei dieser Patientenpopulation mit einer Inzidenz von bis zu 39 % gemeldet wird; Diese Inzidenz schwankt jedoch typischerweise zwischen 3,5 % und 14 %.

An unserer akademischen Einrichtung erhalten Patientinnen, die sich einer DIEP-Brustrekonstruktion unterziehen, typischerweise ciNPT oder herkömmliche Tapeverbände, die an der geschlossenen Entnahmestelle im Bauchbereich angebracht werden. Diese Verbände werden entsprechend den Präferenzen des Chirurgen ausgewählt und bleiben in der Regel bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus an Ort und Stelle. Da hinsichtlich der Fähigkeit von ciNPT, die Dehiszenz von Bauchwunden zu reduzieren, weiterhin klinisches Gleichgewicht besteht, sind weitere Untersuchungen in Form einer parallelen, zweiarmigen RCT erforderlich.

Wir schlagen eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit dem primären Ziel vor, die Inzidenz von Wunddehiszenzen nach einem Monat bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer autologen DIEP-Brustrekonstruktion mit ciNPT unterziehen, im Vergleich zu Standard-Tape-Verbänden für den Einschnitt an der Entnahmestelle im Bauchraum. Das Design und die Durchführung der vorgeschlagenen Studie werden die Methodik der kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie (NCT04985552) widerspiegeln, einschließlich Randomisierung, Interventionen und klinischen Ergebnissen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung anderer klinischer Ergebnisse im Vergleich von ciNPT mit Standard-Tape-Verbänden, die an der Bauchspendestelle angebracht werden. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören: 2) die Inzidenz von Serombildung und Infektionen der Operationsstelle nach 1 Monat; 2) Lebensqualität, gemessen anhand von BREAST-Q körperliches Wohlbefinden im Bauchbereich und EQ-5D-5L präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ; 3) Narbenbild, gemessen mit dem SCAR-Q 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Als Ergänzung zur Hauptstudie wird ein weiteres sekundäres klinisches Ergebnis die Gesamtinzidenz von MINS umfassen, die durch postoperativ ungewöhnlich erhöhte Troponinspiegel (gemäß den ortsspezifischen Labortestschwellenwerten) und Elektrokardiogramme (EKG) nach 6–12 Stunden und 1,5 Stunden diagnostiziert wird. 2 und 3 Tage nach der Operation.