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ciNPT nella ricostruzione mammaria con lembo DIEP autologo

14 marzo 2024 aggiornato da: McMaster University

Terapia a pressione negativa con incisione chiusa rispetto alla medicazione convenzionale dopo la ricostruzione mammaria del tessuto addominale autologo: uno studio di controllo randomizzato

Nelle donne che si sottopongono a mastectomia per il trattamento del carcinoma mammario, la ricostruzione autologa mediante il lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) è una procedura chirurgica comune che mira a ripristinare sia l'aspetto che la consistenza del/i seno/i. In particolare, ciò richiede la trasferimento di pelle, grasso e vasi perforanti dall'addome a un'arteria e una vena ricevente nel torace per creare un tumulo mammario vitale. Dopo l'intervento, il sito donatore addominale viene regolarmente monitorato per deiscenza della ferita, che ha un'incidenza segnalata fino al 39% in questa popolazione di pazienti; tuttavia, questa incidenza varia tipicamente dal 3,5% al ​​14%.

Presso la nostra istituzione accademica, i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria DIEP in genere hanno ciNPT o medicazioni tradizionali a nastro applicate al sito donatore addominale chiuso. Queste medicazioni vengono selezionate in base alle preferenze del chirurgo e in genere rimangono in situ fino alla dimissione dall'ospedale. Poiché rimane un equilibrio clinico riguardo alla capacità del ciNPT di ridurre la deiscenza della ferita addominale, sono giustificate ulteriori ricerche sotto forma di un RCT parallelo a due bracci.

Proponiamo uno studio randomizzato controllato di superiorità con l'obiettivo primario di confrontare l'incidenza della deiscenza della ferita a 1 mese in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP autologa con ciNPT rispetto alle medicazioni standard per l'incisione del sito del donatore addominale. La progettazione e la conduzione dello studio proposto rispecchieranno la metodologia dello studio pilota recentemente completato (NCT04985552) inclusi randomizzazione, interventi e risultati clinici.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare altri risultati clinici confrontando il ciNPT con le medicazioni a nastro standard applicate all'incisione del sito del donatore addominale. Gli esiti clinici secondari includeranno: 2) l'incidenza della formazione di sieromi e dell'infezione del sito chirurgico a 1 mese; 2) qualità della vita misurata da BREAST-Q benessere fisico addome ed EQ-5D-5L prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento; 3) Aspetto della cicatrice misurato dallo SCAR-Q a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

In aggiunta allo studio principale, un altro risultato clinico secondario includerà l'incidenza complessiva di MINS come diagnosticata da livelli postoperatori di troponina anormalmente elevati (secondo le soglie dei test di laboratorio specifici del sito) e gli elettrocardiogrammi (ECG) a 6-12 ore e 1, 2 e 3 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher J Coroneos, MD MSc FRCSC
  • Numero di telefono: 44369 905-521-2100
  • Email: coronec@mcmaster.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte (≥ 18 anni)
  • consenso elettivo immediato (es. eseguita al momento della mastectomia) o ritardata (es. eseguita dopo mastectomia) ricostruzione mammaria utilizzando il lembo DIEP

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • avere un'allergia documentata/segnalata alle medicazioni adesive
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciNPT
Dispositivo: ciNPT
Dopo la chiusura del sito donatore addominale, l'incisione chiusa sarà medicata con il sistema ciNPT [V.A.C.ULTA™ Negative Pressure Wound Therapy System (KCI, USA)] applicato dal chirurgo operante in modo sterile (Figura 2). Il dispositivo ciNPT verrà impostato a -125 mmHg di pressione negativa continua per un periodo di 7 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La rimozione della medicazione ciNPT verrà eseguita dall'equipe chirurgica al momento della dimissione. Dopo la rimozione, non verranno applicate ulteriori medicazioni all'incisione addominale a meno che non sia clinicamente indicato in seguito a deiscenza.
Procedura: Ricostruzione mammaria DIEP
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a ricostruzione mammaria DIEP e avranno la loro incisione addominale suturata secondo la pratica clinica di routine. Nei siti Hamilton, utilizzeremo la sutura 3-0 VICRYL ® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, la sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda del derma e la sutura 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare. Nei siti di Londra, utilizzeremo la sutura 2-0 VICRYL ® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, la sutura 3-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda del derma e la sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare.
Comparatore attivo: Medicazioni a nastro convenzionali
Altro: Medicazioni a nastro convenzionali
Dopo la chiusura del sito donatore addominale, l'incisione addominale chiusa sarà rivestita con nastro chirurgico Micropore™ da 1 pollice (3M, USA) con un tampone imbevuto di alcol applicato al nastro per un'ulteriore adesione, dal chirurgo operante in modo sterile. Questa medicazione rimarrà in situ fino a 7 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La rimozione della tradizionale medicazione a nastro verrà eseguita dall'equipe chirurgica al momento della dimissione. Dopo la rimozione, non verranno applicate ulteriori medicazioni a meno che non sia clinicamente indicato in seguito a deiscenza.
Procedura: Ricostruzione mammaria DIEP
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a ricostruzione mammaria DIEP e avranno la loro incisione addominale suturata secondo la pratica clinica di routine. Nei siti Hamilton, utilizzeremo la sutura 3-0 VICRYL ® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, la sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda del derma e la sutura 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare. Nei siti di Londra, utilizzeremo la sutura 2-0 VICRYL ® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, la sutura 3-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda del derma e la sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con deiscenza della parete addominale
Lasso di tempo: una misurazione tra 4 e 8 settimane (variabile in base al follow-up di routine del chirurgo)
la differenza tra i gruppi nell'incidenza della deiscenza della ferita addominale - "deiscenza della ferita" sarà definita come la separazione a spessore parziale o totale dell'incisione della ferita addominale che richiede cambi di medicazione di routine, sbrigliamento chirurgico o revisione dell'incisione addominale
una misurazione tra 4 e 8 settimane (variabile in base al follow-up di routine del chirurgo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREAST-Q benessere fisico addome - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'addome del benessere fisico BREAST-Q è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) progettata per misurare le sequele fisiche negative dell'addome dopo la ricostruzione del tessuto autologo. I punteggi totali vengono convertiti in un punteggio trasformato Rasch equivalente da 0 a 100. 0 rappresenta il risultato peggiore e 100 rappresenta il risultato migliore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
SCAR-Q - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'addome del benessere fisico BREAST-Q è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) progettata per misurare l'aspetto, i sintomi e l'impatto psicosociale delle cicatrici. I punteggi totali vengono convertiti in un punteggio trasformato Rasch equivalente da 0 a 100. 0 rappresenta il risultato peggiore e 100 rappresenta il risultato migliore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Incidenza di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 6-12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
La MINS è definita dalla presenza di livelli postoperatori di troponina T ad alta sensibilità (hsTnT) anormalmente elevati entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
6-12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
Percentuale di partecipanti con formazione di sieroma
Lasso di tempo: 2 settimane, 4-8 settimane (variabile in base al follow-up di routine dei chirurghi)
definita dalla presenza di una raccolta sintomatica di fluido sottocutaneo (diagnosticata clinicamente o mediante ecografia a giudizio del medico)
2 settimane, 4-8 settimane (variabile in base al follow-up di routine dei chirurghi)
Percentuale di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane, 4-8 settimane (variabile in base al follow-up di routine dei chirurghi)
che richiedono la somministrazione di antibiotici (diagnosticati clinicamente o mediante tampone sulla ferita)
2 settimane, 4-8 settimane (variabile in base al follow-up di routine dei chirurghi)
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Questa scala è una misura degli esiti riferiti dal paziente (PROM) progettata per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D misura 5 stati di salute misurati da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore. Da questo è possibile generare un punteggio complessivo con la migliore salute al punteggio minimo di 5 e lo stato di salute peggiore al punteggio massimo di 25.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
EQ-VAS
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Questa scala è una misura degli esiti riferiti dal paziente (PROM) progettata per misurare lo stato di salute generale. L'EQ VAS è una scala analogica da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute e 0 la peggiore salute che puoi immaginare
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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