ciNPT w autologicznej rekonstrukcji płata piersi metodą DIEP

U kobiet poddawanych mastektomii w celu leczenia raka piersi autologiczna rekonstrukcja przy użyciu płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP) jest częstym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu przywrócenie zarówno wyglądu, jak i tekstury piersi (piersi). W szczególności wymaga to przeniesienie skóry, tłuszczu i naczyń przeszywających z jamy brzusznej do tętnicy i żyły biorcy w klatce piersiowej w celu utworzenia zdolnego do życia wzgórka piersi. Po operacji brzuszne miejsce pobrania jest rutynowo monitorowane pod kątem rozejścia się brzegów rany, które w tej populacji pacjentów zgłasza się z częstością do 39%. jednak częstość ta zwykle waha się od 3,5% do 14%.

W naszej placówce akademickiej pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi metodą DIEP zazwyczaj mają opatrunki ciNPT lub tradycyjne taśmy nakładane na zamknięte miejsce dawcze w jamie brzusznej. Opatrunki te są dobierane zgodnie z preferencjami chirurga i zazwyczaj pozostają na miejscu aż do wypisu ze szpitala. Ponieważ pozostaje kliniczna równowaga co do zdolności ciNPT do zmniejszania rozejścia się rany brzusznej, uzasadnione są dalsze badania w postaci równoległego, dwuramiennego RCT.

Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie wyższości, którego głównym celem jest porównanie częstości występowania rozejścia się rany po 1 miesiącu u pacjentów poddawanych autologicznej rekonstrukcji piersi DIEP za pomocą ciNPT w porównaniu ze standardowymi opatrunkami taśmowymi do nacięcia w miejscu pobrania jamy brzusznej. Projekt i przebieg proponowanego badania będą odzwierciedlać metodologię niedawno zakończonego badania pilotażowego (NCT04985552), w tym randomizację, interwencje i wyniki kliniczne.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena innych wyników klinicznych porównujących ciNPT ze standardowymi opatrunkami taśmowymi nakładanymi na nacięcie w miejscu pobrania jamy brzusznej. Drugorzędowe wyniki kliniczne będą obejmowały: 2) częstość występowania wysięku surowiczego i zakażenia miejsca operowanego po 1 miesiącu; 2) jakość życia mierzona za pomocą dobrostanu fizycznego brzucha BREAST-Q i EQ-5D-5L przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji; 3) Wygląd blizny mierzony za pomocą SCAR-Q po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Jako dodatek do badania głównego, inny drugorzędny punkt końcowy kliniczny będzie obejmował ogólną częstość występowania MINS zdiagnozowaną na podstawie pooperacyjnego nieprawidłowo podwyższonego poziomu troponiny (zgodnie z progami testów laboratoryjnych specyficznych dla danego miejsca) i elektrokardiogramów (EKG) po 6-12 godzinach i 1, 2 i 3 dni po zabiegu.