ciNPT v autologní DIEP Flap rekonstrukci prsu

U žen, které podstoupily mastektomii za účelem léčby rakoviny prsu, je autologní rekonstrukce pomocí laloky hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) běžným chirurgickým zákrokem, jehož cílem je obnovit jak vzhled, tak strukturu prsu (prsů). Konkrétně to vyžaduje přenos kůže, tuku a perforátorových cév z břicha do recipientní tepny a žíly v hrudníku za účelem vytvoření životaschopného prsního valu. Po operaci je břišní místo dárce rutinně monitorováno na dehiscenci rány, která má u této populace pacientů hlášenou incidenci až 39 %; tento výskyt se však typicky pohybuje od 3,5 % do 14 %.

V naší akademické instituci mají pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci prsu DIEP, obvykle ciNPT nebo tradiční páskové obvazy na uzavřené břišní místo dárce. Tyto obvazy jsou vybírány podle preferencí chirurga a obvykle zůstávají in situ až do propuštění z nemocnice. Vzhledem k tomu, že zůstává klinická rovnováha ohledně schopnosti ciNPT snížit dehiscenci břišní rány, je opodstatněný další výzkum ve formě paralelní dvouramenné RCT.

Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii superiority s primárním cílem porovnat incidenci dehiscence rány po 1 měsíci u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci prsu DIEP pomocí ciNPT oproti standardním páskovým obvazům pro incizi v místě dárce břicha. Design a provedení navrhované studie bude odrážet metodologii nedávno dokončené pilotní studie (NCT04985552), včetně randomizace, intervencí a klinických výsledků.

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit další klinické výsledky srovnávající ciNPT se standardními páskovými obvazy aplikovanými na břišní řez v místě dárce. Sekundární klinické výsledky budou zahrnovat: 2) výskyt tvorby seromu a infekce v místě chirurgického zákroku po 1 měsíci; 2) kvalita života měřená pomocí BREAST-Q fyzické pohody břicha a EQ-5D-5L před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci; 3) Vzhled jizvy měřený pomocí SCAR-Q 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Jako doplněk k hlavní studii bude další sekundární klinický výsledek zahrnovat celkovou incidenci MINS diagnostikovanou pooperačně abnormálně zvýšenými hladinami troponinu (podle prahů pro místní specifické laboratorní testy) a elektrokardiogramy (EKG) za 6–12 hodin a 1, 2 a 3 dny po operaci.