ciNPT en la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP autólogo

En las mujeres que se someten a una mastectomía para el tratamiento del cáncer de mama, la reconstrucción autóloga con el colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) es un procedimiento quirúrgico común que tiene como objetivo restaurar tanto la apariencia como la textura de la(s) mama(s). Específicamente, esto requiere la transferencia de piel, grasa y vasos perforantes desde el abdomen a una arteria y vena receptoras en el tórax para crear un montículo mamario viable. Después de la operación, el sitio donante abdominal se monitorea de forma rutinaria para detectar dehiscencia de la herida, que tiene una incidencia informada de hasta el 39 % en esta población de pacientes; sin embargo, esta incidencia típicamente varía de 3.5% a 14%.

En nuestra institución académica, a las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria DIEP generalmente se les aplica cinNPT o vendajes de cinta tradicionales en el sitio donante abdominal cerrado. Estos apósitos se seleccionan según la preferencia del cirujano y, por lo general, permanecen in situ hasta el alta hospitalaria. Debido a que persiste el equilibrio clínico con respecto a la capacidad de la cinNPT para reducir la dehiscencia de la herida abdominal, se justifica realizar más investigaciones en forma de un ECA paralelo de dos brazos.

Proponemos un ensayo aleatorizado controlado de superioridad con el objetivo principal de comparar la incidencia de dehiscencia de la herida al cabo de 1 mes en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria DIEP autóloga con cinNPT versus apósitos de cinta estándar para la incisión del sitio donante abdominal. El diseño y la realización del estudio propuesto reflejarán la metodología del ensayo piloto finalizado recientemente (NCT04985552), incluida la aleatorización, las intervenciones y los resultados clínicos.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar otros resultados clínicos comparando ciNPT con apósitos de cinta estándar aplicados a la incisión del sitio donante abdominal. Los resultados clínicos secundarios incluirán: 2) la incidencia de formación de seroma e infección del sitio quirúrgico al cabo de 1 mes; 2) calidad de vida medida por BREAST-Q bienestar físico abdomen y EQ-5D-5L antes de la operación, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación; 3) Apariencia de la cicatriz medida por el SCAR-Q al mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.

Como complemento del estudio principal, otro resultado clínico secundario incluirá la incidencia general de MINS según lo diagnosticado por niveles de troponina anormalmente elevados posoperatorios (según los umbrales de ensayo de laboratorio específicos del sitio) y electrocardiogramas (ECG) a las 6-12 horas y 1, 2 y 3 días después de la cirugía.