自家 DIEP フラップ乳房再建における ciNPT
2024年3月14日 更新者：McMaster University
自家腹部組織乳房再建後の閉鎖切開陰圧療法と従来の包帯との比較：ランダム化対照試験
乳がんの治療のために乳房切除術を受ける女性において、深下上腹部穿通筋（DIEP）皮弁を使用した自己再建は、乳房の外観と質感の両方を回復することを目的とした一般的な外科手術です。特に、これには次のことが必要です。皮膚、脂肪、穿通枝血管を腹部から胸部のレシピエント動脈および静脈に移動させて、実行可能な乳房マウンドを作成します。 術後、腹部ドナー部位は創傷裂開がないか定期的に監視されますが、この患者集団ではその発生率が最大 39% であると報告されています。ただし、この発生率は通常 3.5% から 14% まで変化します。
私たちの学術機関では、DIEP 乳房再建を受ける患者は通常、閉じた腹部ドナー部位に ciNPT または従来のテープ包帯を適用します。 これらの包帯は外科医の好みに応じて選択され、通常は退院までそのままの状態で使用されます。 腹部創傷裂開を軽減するciNPTの能力に関しては臨床上の平衡状態が依然として残っているため、並行した2アームRCTの形でさらなる研究が保証される。
我々は、腹部ドナー部位切開に対するciNPTによる自家DIEP乳房再建と標準テープ包帯による自家DIEP乳房再建を受けた患者の1か月後の創傷裂開の発生率を比較することを主な目的としたランダム化比較優位性試験を提案する。 提案された研究の設計と実施は、ランダム化、介入、臨床転帰を含む、最近完了したパイロット試験 (NCT04985552) の方法論を反映する予定です。
この研究の第 2 の目的は、ciNPT と腹部ドナー部位の切開に適用された標準テープ包帯を比較した他の臨床結果を評価することです。 二次的な臨床転帰には以下が含まれます: 2) 1 か月後の漿液腫形成および手術部位感染の発生率。 2) 術前、術後 1 か月、3 か月、および 6 か月の BREAST-Q 腹部の身体的健康状態および EQ-5D-5L によって測定された生活の質。 3) 術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に SCAR-Q によって測定された瘢痕の外観。
主な研究の補助として、別の二次臨床転帰には、術後の異常に上昇したトロポニンレベル（部位別の検査値閾値による）および6～12時間後の心電図（ECG）によって診断されるMINSの全体的な発生率が含まれる。術後２、３日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher J Coroneos, MD MSc FRCSC
- 電話番号：44369 905-521-2100
- メール：coronec@mcmaster.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性患者（18歳以上）
- 選択的即時同意（すなわち、 乳房切除術の際に実行されるか、または遅れて実行されます（つまり、 乳房切除術後に実施） DIEP フラップを使用した乳房再建
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 粘着包帯に対するアレルギーが記録/報告されている
- 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ciNPT
|
腹部のドナー部位を閉鎖した後、執刀医が ciNPT システム [V.A.C.ULTA™ 陰圧創傷治療システム (KCI、米国)] を適用して閉鎖切開部を無菌的に被覆します (図 2)。
ciNPT デバイスは、7 日間または患者が退院するまで、-125mmHg の継続的な陰圧に設定されます。
ciNPT ドレッシングの除去は、退院時に外科チームによって行われます。
切除後、二次的な裂開が臨床的に示されない限り、腹部切開部に追加の包帯は適用されません。
この研究に登録されたすべての患者は、DIEP乳房再建を受け、日常的な臨床実践に従って腹部切開部を縫合されます。
ハミルトン部位では、深部筋膜閉鎖には 3-0 VICRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、深部真皮閉鎖には 4-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、および 5-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国) を使用します。米国）皮下閉鎖用。
ロンドンの施設では、深部筋膜閉鎖には 2-0 VICRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、深部真皮閉鎖には 3-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、および 4-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国) を使用します。米国）皮下閉鎖用。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のテープドレッシング
|
腹部ドナー部位を閉鎖した後、執刀医が無菌的に、閉じた腹部切開部を 1 インチの Micropore™ サージカル テープ (3M、米国) で被覆し、テープにアルコール綿棒を塗布して接着を強化します。
この包帯は最長 7 日間、または患者が退院するまでその場に留まります。
従来のテープ包帯の除去は、退院時に外科チームによって行われます。
切除後は、二次的な裂開が臨床的に示されない限り、追加の包帯は適用されません。
この研究に登録されたすべての患者は、DIEP乳房再建を受け、日常的な臨床実践に従って腹部切開部を縫合されます。
ハミルトン部位では、深部筋膜閉鎖には 3-0 VICRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、深部真皮閉鎖には 4-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、および 5-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国) を使用します。米国）皮下閉鎖用。
ロンドンの施設では、深部筋膜閉鎖には 2-0 VICRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、深部真皮閉鎖には 3-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国)、および 4-0 MONOCRYL® 縫合糸 (Ethicon、米国) を使用します。米国）皮下閉鎖用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹壁裂開のある参加者の割合
時間枠：4～8週間の間で1回の測定（外科医の定期的なフォローアップに応じて変動します）
|
腹部創傷裂開の発生率における群間差 - 「創傷裂開」は、定期的な包帯交換、外科的創面切除、または腹部切開の修正を必要とする腹部創傷切開の部分的または全層の剥離として定義されます。
|
4～8週間の間で1回の測定（外科医の定期的なフォローアップに応じて変動します）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BREAST-Q 腹部の身体的健康 - 患者の生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
BREAST-Q 腹部身体的健康状態は、自家組織再建後の腹部の負の身体的後遺症を測定するために設計された患者報告結果測定 (PROM) です。
合計スコアは、0 ～ 100 の同等の Rasch 変換スコアに変換されます。
0 は最悪の結果を表し、100 は最良の結果を表します。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
SCAR-Q - 患者の生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
BREAST-Q 腹部の身体的健康状態は、瘢痕の外観、症状、心理社会的影響を測定するために設計された患者報告結果測定 (PROM) です。
合計スコアは、0 ～ 100 の同等の Rasch 変換スコアに変換されます。
0 は最悪の結果を表し、100 は最良の結果を表します。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
非心臓手術後の心筋損傷の発生率（MINS）
時間枠：6～12時間、1日、2日、3日
|
MINS は、手術後最初の 3 日以内に異常に上昇した術後高感度トロポニン T (hsTnT) レベルの存在によって定義されます。
|
6～12時間、1日、2日、3日
|
|
血清腫形成のある参加者の割合
時間枠：2週間、4～8週間（外科医の定期的なフォローアップに応じて変動します）
|
症候性の皮下体液貯留の存在によって定義される（臨床的に診断されるか、臨床医の判断による超音波によって診断される）
|
2週間、4～8週間（外科医の定期的なフォローアップに応じて変動します）
|
|
手術部位感染症を患っている参加者の割合
時間枠：2週間、4～8週間（外科医の定期的なフォローアップに応じて変動します）
|
抗生物質の投与が必要（臨床的にまたは傷の綿棒によって診断される）
|
2週間、4～8週間（外科医の定期的なフォローアップに応じて変動します）
|
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) - 患者の生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
このスケールは、全体的な健康状態を測定するために設計された患者報告結果測定 (PROM) です。
EQ-5D は、1 ～ 5 の 5 つの健康状態を測定します。1 が最高、5 が最悪です。
ここから全体的なスコアを生成でき、最良の健康状態は最小スコア 5、最悪の健康状態は最大スコア 25 となります。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
EQ-VAS
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
このスケールは、全体的な健康状態を測定するために設計された患者報告結果測定 (PROM) です。
EQ VAS は 0 ～ 100 のアナログ スケールで、100 は想像できる最高の健康状態、0 は最悪の健康状態を表します。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Chang EI, Liu J. Prospective Evaluation of Obese Patients Undergoing Autologous Abdominal Free Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):120e-125e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004550.
- Muller-Sloof E, de Laat HEW, Hummelink SLM, Peters JWB, Ulrich DJO. The effect of postoperative closed incision negative pressure therapy on the incidence of donor site wound dehiscence in breast reconstruction patients: DEhiscence PREvention Study (DEPRES), pilot randomized controlled trial. J Tissue Viability. 2018 Nov;27(4):262-266. doi: 10.1016/j.jtv.2018.08.005. Epub 2018 Aug 14.
- Lindenblatt N, Gruenherz L, Farhadi J. A systematic review of donor site aesthetic and complications after deep inferior epigastric perforator flap breast reconstruction. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):389-398. doi: 10.21037/gs.2019.06.05.
- Thacoor A, Kanapathy M, Torres-Grau J, Chana J. Deep inferior epigastric perforator (DIEP) flap: Impact of drain free donor abdominal site on long term patient outcomes and duration of inpatient stay. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Aug;71(8):1103-1107. doi: 10.1016/j.bjps.2018.04.019. Epub 2018 May 22.
- Nelson JA, Chung CU, Fischer JP, Kanchwala SK, Serletti JM, Wu LC. Wound healing complications after autologous breast reconstruction: a model to predict risk. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Apr;68(4):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2014.11.017. Epub 2014 Nov 28.
- Wilkes RP, Kilpad DV, Zhao Y, Kazala R, McNulty A. Closed incision management with negative pressure wound therapy (CIM): biomechanics. Surg Innov. 2012 Mar;19(1):67-75. doi: 10.1177/1553350611414920. Epub 2011 Aug 25.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Tran BNN, Johnson AR, Shen C, Lee BT, Lee ES. Closed-Incision Negative-Pressure Therapy Efficacy in Abdominal Wall Reconstruction in High-Risk Patients: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Sep;241:63-71. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.033. Epub 2019 Apr 19.
- Siegwart LC, Sieber L, Fischer S, Maraka S, Kneser U, Kotsougiani-Fischer D. Influence of closed incision negative-pressure therapy on abdominal donor-site morbidity in microsurgical breast reconstruction. Microsurgery. 2022 Jan;42(1):32-39. doi: 10.1002/micr.30683. Epub 2020 Nov 17.
- Thoma A, Avram R, Dal Cin A, Murphy J, Duku E, Xie F. Cost-effectiveness Analysis of Abdominal-based Autogenous Tissue and Tissue-expander Implant following Mastectomy. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 11;8(10):e2986. doi: 10.1097/GOX.0000000000002986. eCollection 2020 Oct.
- Thoma A, Avram R, Dal Cin A, Murphy J, Duku E, Xie F. Comparing the Clinical and Cost-Effectiveness of Abdominal-based Autogenous Tissue and Tissue-Expander Implant: A Feasibility Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Apr 11;8(10):e3179. doi: 10.1097/GOX.0000000000003179. eCollection 2020 Oct.
- Devereaux PJ, Szczeklik W. Myocardial injury after non-cardiac surgery: diagnosis and management. Eur Heart J. 2020 May 1;41(32):3083-3091. doi: 10.1093/eurheartj/ehz301.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Leyngold MM. Is Unipedicled Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous Flap Obsolete Owing to Superiority of DIEP Flap? Ann Plast Surg. 2018 Jun;80(6S Suppl 6):S418-S420. doi: 10.1097/SAP.0000000000001319.
- World Union of Wound Healing Societies (WUWHS) Consensus Document. Surgical wound dehiscence: improving prevention and outcomes. Wounds International2018.
- Sandy-Hodgetts K, Watts R. Effectiveness of negative pressure wound therapy/closed incision management in the prevention of post-surgical wound complications: a systematic review and meta-analysis. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):253-303. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1687.
- EuroQol Research Foundation. EQ-5D-5L User Guide, 2019. Available from: https://euroqol.org/publications/user-guides.
- BREAST-Q Version 2.0 A Guide for Researchers and Clinicians [Internet]. Qportfolio.org. 2017 [cited 18 January 2021]. Available from: http://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/02/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf.
- SCAR-Q USER'S GUIDE VERSION 1.0 [Internet]. Qportfolio.org. 2018 [cited 18 January 2021]. Available from: http://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/02/SCAR-Q-USERS-GUIDE-V1.pdf.
- 2019 Plastic Surgery Statistics Report [Internet]. Plasticsurgery.org. 2019 [cited 8 December 2020]. Available from: https://www.plasticsurgery.org/documents/News/Statistics/2019/plastic-surgery-statistics-full-report-2019.pdf.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
従来のテープドレッシングの臨床試験
-
King Abdullah Medical City募集
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicanteわからない