ciNPT in Autologe DIEP Flap Borstreconstructie

Bij vrouwen die een mastectomie ondergaan voor de behandeling van borstkanker, is autologe reconstructie met behulp van de diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap een gebruikelijke chirurgische procedure die tot doel heeft zowel het uiterlijk als de textuur van de borst(en) te herstellen. Dit vereist met name de overdracht van huid, vet en perforatorvaten van de buik naar een ontvangende slagader en ader in de borst om een ​​levensvatbare borstheuvel te creëren. Postoperatief wordt de abdominale donorplaats routinematig gecontroleerd op wonddehiscentie, wat een gerapporteerde incidentie heeft tot 39% in deze patiëntenpopulatie; deze incidentie varieert echter typisch van 3,5% tot 14%.

In onze academische instelling krijgen patiënten die een DIEP-borstreconstructie ondergaan doorgaans ciNPT- of traditionele tapeverbanden op de gesloten abdominale donorplaats. Deze verbanden worden geselecteerd op basis van de voorkeur van de chirurg en blijven doorgaans ter plaatse tot ontslag uit het ziekenhuis. Aangezien er klinische overeenstemming blijft over het vermogen van ciNPT om dehiscentie van abdominale wonden te verminderen, is verder onderzoek in de vorm van een parallelle, tweearmige RCT gerechtvaardigd.

We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie voor met als hoofddoel het vergelijken van de incidentie van wonddehiscentie na 1 maand bij patiënten die een autologe DIEP-borstreconstructie met ciNPT ondergaan versus standaard tapeverbanden voor de incisie op de donorplaats in de buik. Het ontwerp en de uitvoering van de voorgestelde studie zullen de methodologie weerspiegelen van de onlangs voltooide pilootstudie (NCT04985552), inclusief randomisatie, interventies en klinische resultaten.

Het secundaire doel van deze studie is om andere klinische resultaten te evalueren door ciNPT te vergelijken met standaard tapeverbanden die worden aangebracht op de incisie van de abdominale donorplaats. Secundaire klinische uitkomsten omvatten: 2) de incidentie van seroomvorming en postoperatieve wondinfectie na 1 maand; 2) kwaliteit van leven zoals gemeten door BREAST-Q lichamelijk welzijn buik en EQ-5D-5L preoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief; 3) Littekenuiterlijk zoals gemeten door de SCAR-Q na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Als aanvulling op het hoofdonderzoek zal een ander secundair klinisch resultaat de algehele incidentie van MINS omvatten, zoals gediagnosticeerd door postoperatieve abnormaal verhoogde troponinespiegels (volgens locatiespecifieke laboratoriumtestdrempels) en elektrocardiogrammen (ECG) na 6-12 uur en 1, 2 en 3 dagen na de operatie.