- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911529
Motiverande intervju för patienter med akut psykos (MIA)
Psykotiska störningar är förknippade med höga nivåer av nöd, begränsningar i livskvalitet och en hög risk för kroniska sjukdomar för de drabbade. Behandlingsriktlinjerna rekommenderar att man kombinerar den farmakologiska behandlingen med psykoterapeutiska metoder, med start redan i den akuta fasen. Samtidigt finns det få forskningsbevis för vilka psykoterapimekanismer som är mest effektiva och bäst genomförbara för den akuta miljön. Därför vill vi köra en pilotstudie för att testa specifika psykoterapeutiska insatser för patienter med psykos på akutpsykiatriska avdelningar.
Metoden "Motivational Interviewing" är en välkänd och etablerad intervjuteknik, som ursprungligen kommer från behandling av beroendesjukdomar. I vår studie används den för att stärka den terapeutiska alliansen mellan patient och läkare redan i sjukdomens akuta fas, för att öka följsamheten och därmed uppnå det övergripande målet att bättre integrera patienter med uttalade positiva symtom i behandlingen. Detta förefaller vara oerhört viktigt, eftersom icke-adherens utgör en av de största riskerna för kronisk sjukdom. Insatsen kommer därefter att utvärderas i jämförelse med "behandling som vanligt".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykotiska störningar är bland de tio främsta orsakerna till långvariga funktionshinder och har en hög kronisk potential och hög risk för invaliditet. En femtedel av alla patienter med schizofreni lider av kroniska symtom och funktionsnedsättningar och sjukdomen är förknippad med låg långsiktig arbetsprestation, hög grad av alla mentalvårdsresurser och höga samhällsekonomiska kostnader. Dessa fynd visar vikten av tillräcklig behandling för psykotiska störningar och, viktigast av allt, pekar på ett behov av forskning så att mer effektiva behandlingar kan utvecklas i framtiden.
Under det senaste decenniet har olika psykoterapeutiska program med kognitiv beteendebakgrund utvecklats för patienter med psykoser, och deras effekt har undersökts. Metaanalyser har visat överlägsenhet av kognitiv beteendeterapi för psykoser jämfört med standardbehandling, både i kombination med antipsykotisk medicinering och utan. Många av de psykologiska tillvägagångssätten har i första hand fokuserat på att behandla de brister som är förknippade med psykoser, som till exempel kognitiv remediering eller social kompetensträning. Dessa metoder är dock inte genomförbara i den akuta miljön och det finns endast ett fåtal psykoterapeutiska instrument som kan användas inom en kort tidsperiod för slutenvård.
Riktlinjerna för behandling av schizofreni rekommenderar en kombination av antipsykotisk medicinering och psykosspecifik kognitiv beteendeterapi. Detta inkluderar alla stadier av sjukdomen, även i den akuta fasen. Schweiziska föreningen för psykiatri och psykoterapi (SGPP) har i sina behandlingsriktlinjer för schizofreni uttalat att "vår grupp rekommenderar ett strukturerat psykoterapeutiskt tillvägagångssätt även i den akuta fasen av sjukdomen. Det bästa beviset finns för närvarande för kognitiva beteenden, […]. Det psykoterapeutiska förfarandet måste i alla fall anpassas till omständigheterna i den akuta fasen och det finns ett akut behov av forskning om hur detta kan ordnas på en akutavdelning." (s.10). Trots denna uttryckliga rekommendation har det såvitt vi vet inte gjorts några studier som systematiskt har undersökt detta i den akuta miljön och resultaten av vilka därför skulle kunna ge framtida behandlingsrekommendationer. Som föreslagits av SGPP vill vi systematiskt testa och utvärdera psykoterapeutiska insatser i miljön för en akutvårdsenhet i en första pilotstudie.
Terapeutisk allians under den akuta fasen av psykotisk sjukdom är ett av de mest pressande hindren för framgångsrik långsiktig återhämtning. För att patienter ska acceptera välbehövlig medicinering och psykosocial terapi och inte hoppa av i förtid är den inneboende motivationen att följa terapin avgörande. Motivational Interviewing är en metod som har utvecklats och utvärderats under de senaste tre decennierna och som visar lovande resultat, inte bara för patienter med missbruk utan även för andra patienter som kämpar med följsamhet och ambivalens mot behandling och beteendeförändring.
Det är välkänt från klinisk erfarenhet att patienter erbjuds psykoterapi först sent under inläggningar och inte när det behövs i hög grad - under den akuta fasen av sin sjukdom. Följaktligen finns det en tydlig lucka i litteraturen om vilka insatser som är särskilt användbara i denna utmanande men ändå avgörande fas av sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Manliga och kvinnliga patienter från slutenvårdsenheter på det psykiatriska universitetssjukhuset i Zürich
- ICD-10 diagnos av psykos (F2.x)
- Behärskar tyska och kan förstå instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Organisk schizofreniliknande störning (ICD: F0.6)
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under behandling
- Tidigare inskrivning i den aktuella studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Under studien: Fullständigt slut med antipsykotiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervjugrupp
Patienterna kommer att få fyra sessioner med motiverande intervjuer inom två veckor.
|
I vår studieintervention bör patienter få fyra sessioner av motiverande intervjuer (MI).
Under MI-sessionerna använder intervjuare vanliga MI-tekniker, inklusive öppna frågor, bekräftelser, reflektioner, sammanfattningar, be om lov, uttrycka empati, stödja self-efficacy, etc. Intervjuare är kliniska psykologer som fick MI-utbildning omedelbart före studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen får fyra sessioner med stödjande samtal inom två veckor.
|
I kontrollinterventionen bör patienterna också ges fyra sessioner, där inga MI-tekniker äger rum. De kommer att genomföras i betydelsen av stödjande samtal (dvs. e. samtal som inte följer ett specifikt psykoterapikoncept). Eftersom vi vill kontrollera om patienterna verkligen har nytta av den specifika insatsen och inte av att få mer talartid, kommer patienten i kontrollgruppen också att få fyra samtal. Det är känt att stödjande samtal kan ha en viss effekt på patienters välbefinnande och återhämtningsprocessen, eftersom den terapeutiska relationen, d.v.s. uppskattning, uppmärksamhet och/eller uppmärksamhet, är en viktig effektfaktor (t. Grawe, 1995). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i Therapeutic Alliance på skalan för att bedöma terapeutisk relation
Tidsram: Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Den terapeutiska relationen kommer att utvärderas med den tyska versionen av Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR).
Patient- (STAR-P) och klinikerskalan (STAR-C) har vardera 12 poster som består av tre underskalor: positivt samarbete och positiv klinikerinput i båda versionerna, icke-stödjande klinikerinput i patientversionen och känslomässiga svårigheter i läkare version.
|
Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
|
Ändring från Baseline i behandlingsefterlevnad på skalan för kort följsamhet
Tidsram: Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) är ett kortfattat, penna-papper, kliniker-administrerat instrument för följsamhetsbedömning.
Den består av 4 punkter: 3 frågor och en övergripande visuell analog betygsskala för att bedöma andelen doser som patienten tagit under den senaste månaden (0%-100%).
|
Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomets svårighetsgrad mätt med skalan för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Psykotiska symtom bedöms med Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS).
Detta är en strukturerad intervju, som består av fyra skalor som mäter positiva och negativa syndrom av schizofreni, deras differentiering och allmän svårighetsgrad av sjukdom.
|
Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
|
Ändra från Baseline i Motivation för psykoterapi i enkäten för att mäta motivationen för psykoterapi
Tidsram: Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Motivation för psykoterapi kommer att mätas med den tyska versionen av enkäten för att mäta motivationen för psykoterapi, en 4-gradig Likert-skala med 39 punkter.
|
Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
|
Ändring från Baseline in Self-Efficacy på General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Self-efficacy mäts med den tyska versionen av General Self-Efficacy Scale (GSE), ett instrument som har bevisats med ett urval av mer än 19 000 personer i 25 länder och som visar goda psykometriska egenskaper.
|
Baslinje och vecka 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MI for acute psychosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .