Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs interjúk akut pszichózisban szenvedő betegek számára (MIA)

2024. július 12. frissítette: Rahel Horisberger, Psychiatric University Hospital, Zurich

A pszichotikus rendellenességek nagyfokú szorongással, az életminőség korlátozásával és az érintettek krónikussá válásának magas kockázatával járnak. A kezelési irányelvek a gyógyszeres kezelés pszichoterápiás módszerekkel való kombinálását javasolják, már az akut fázistól kezdve. Ugyanakkor kevés kutatási bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pszichoterápia mely mechanizmusai a leghatékonyabbak és a legalkalmasabbak az akut esetekben. Ezért kísérleti vizsgálatot kívánunk lefolytatni a pszichózisban szenvedő betegek speciális pszichoterápiás beavatkozásainak tesztelésére akut pszichiátriai osztályokon.

A „Motivációs Interjú” módszere egy jól ismert és bevált interjúkészítési technika, amely eredetileg a szenvedélybetegségek kezeléséből származik. Vizsgálatunkban már a betegség akut fázisában a páciens és a szakorvos közötti terápiás szövetség erősítésére, az adherencia növelésére, és ezzel a kifejezett pozitív tünetekkel rendelkező betegek kezelésbe való jobb integrálásának általános céljának elérésére szolgál. Ez rendkívül fontosnak tűnik, mivel a nem-adherencia jelenti az egyik legnagyobb kockázatot a betegség krónikussá válása szempontjából. A beavatkozást ezt követően a „szokásos kezeléshez” képest értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszichotikus rendellenességek a hosszú távú rokkantság tíz leggyakoribb oka közé tartoznak, és nagy a krónikussá válás lehetősége, és magas a rokkantság kockázata. A skizofrén betegek egyötöde szenved krónikus tünetektől és károsodásoktól, és a betegség alacsony hosszú távú munkateljesítménnyel, a mentálhigiénés ellátási források magas szintjével és a magas társadalmi-gazdasági költségekkel jár. Ezek az eredmények bizonyítják a pszichotikus rendellenességek megfelelő kezelésének fontosságát, és ami a legfontosabb, rámutatnak a kutatás szükségességére, hogy a jövőben hatékonyabb kezeléseket lehessen kidolgozni.

Az elmúlt évtizedben különböző kognitív-viselkedési háttérrel rendelkező pszichoterápiás programokat dolgoztak ki pszichózisban szenvedő betegek számára, és vizsgálták azok hatékonyságát. A metaanalízisek kimutatták, hogy a pszichózis kognitív-viselkedési terápiája felülmúlja a szokásos kezelést, mind antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva, mind anélkül. A pszichológiai megközelítések közül sok elsősorban a pszichózissal összefüggő hiányosságok kezelésére összpontosított, mint például a kognitív gyógyítás vagy a szociális készségek képzése. Ezek a módszerek azonban akut állapotban nem kivitelezhetők, és csak néhány pszichoterápiás eszköz létezik, amely rövid időn belül alkalmazható fekvőbeteg kezelésre.

A skizofrénia kezelésére vonatkozó irányelvek az antipszichotikus gyógyszerek és a pszichózis-specifikus kognitív viselkedésterápia kombinációját javasolják. Ez magában foglalja a betegség minden szakaszát, az akut fázisban is. A Svájci Pszichiátriai és Pszichoterápiás Társaság (SGPP) a skizofrénia kezelési irányelveiben kijelentette, hogy „csoportunk strukturált pszichoterápiás megközelítést javasol még a betegség akut fázisában is. Jelenleg a legjobb bizonyíték a kognitív-viselkedési megközelítésekre, […]. Mindenesetre a pszichoterápiás eljárást az akut fázis körülményeihez kell igazítani, és sürgősen szükség van annak kutatására, hogyan lehet ezt akut osztályon elhelyezni." (10. o.). E kifejezett ajánlás ellenére tudomásunk szerint nem készültek olyan tanulmányok, amelyek ezt szisztematikusan vizsgálták volna akut körülmények között, és amelyek eredményei a jövőbeni kezelési ajánlásokat szolgálhatnák. Az SGPP javaslatának megfelelően szisztematikusan tesztelni és értékelni szeretnénk a pszichoterápiás beavatkozásokat egy akut ellátási osztály keretein belül egy kezdeti kísérleti kísérletben.

A pszichotikus betegség akut fázisában a terápiás szövetség a sikeres hosszú távú gyógyulás egyik legégetőbb akadálya. Annak érdekében, hogy a betegek elfogadják az égetően szükséges gyógyszeres kezelést és a pszichoszociális terápiát, és ne essenek le idő előtt, döntő fontosságú a terápia betartására irányuló belső motiváció. A motivációs interjú egy olyan módszer, amelyet az elmúlt három évtizedben fejlesztettek ki és értékeltek, és amely ígéretes eredményeket mutat nem csak a szenvedélybetegek, hanem más betegek esetében is, akik a kezeléssel és a viselkedés megváltoztatásával kapcsolatos compliance-sel és ambivalenciával küzdenek.

Klinikai tapasztalatból jól ismert, hogy a betegek csak a kórházi kezelések késői szakaszában kapnak pszichoterápiát, nem pedig akkor, amikor arra nagyon szükség van - betegségük akut szakaszában. Ennek megfelelően az irodalomban egyértelmű hiányosságok vannak a tekintetben, hogy mely beavatkozások különösen hasznosak a betegség e kihívásokkal teli, de kulcsfontosságú szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Férfi és nőbetegek a Zürichi Pszichiátriai Egyetemi Kórház fekvőbeteg osztályairól
  • A pszichózis ICD-10 diagnózisa (F2.x)
  • Folyékonyan beszél németül és képes megérteni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Szerves skizofrénia-szerű rendellenesség (ICD: F0.6)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kezelés során
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • A vizsgálat során: Az antipszichotikus gyógyszerek szedésének teljes abbahagyása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs Interjú Csoport
A betegek két héten belül négy motivációs interjút kapnak.
Vizsgálati beavatkozásunk során a betegeknek négy motivációs interjúban (MI) kell részt venniük. Az MI-ülések során a kérdezők általános MI-technikákat alkalmaznak, beleértve a nyílt végű kérdéseket, megerősítéseket, reflexiókat, összefoglalókat, engedélykéréseket, empátia kifejezését, önhatékonyság támogatását stb. A kérdezők klinikai pszichológusok, akik közvetlenül a vizsgálat előtt kaptak MI-képzést.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek két héten belül négy támogató beszélgetést kapnak.

A kontroll intervenció során a betegeknek négy olyan ülést is kell adni, amelyekben nem kerül sor MI technikákra. Ezeket támogató beszélgetések formájában (pl. e. olyan beszélgetések, amelyek nem követnek egy konkrét pszichoterápiás koncepciót).

Mivel azt szeretnénk ellenőrizni, hogy a betegek valóban profitálnak-e a konkrét beavatkozásból, és nem a több beszédidőből, ezért a kontrollcsoportba tartozó betegnek is négy beszélgetést tartunk. Köztudott, hogy a támogató beszélgetések bizonyos hatást gyakorolhatnak a betegek közérzetére és felépülési folyamatára, mivel a terápiás kapcsolat, azaz a megbecsülés, a figyelem és/vagy odafigyelés fontos hatástényező (pl. Grawe, 1995).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a terápiás szövetség kiinduló állapotáról a skálán a terápiás kapcsolat értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
A terápiás kapcsolatot a Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR) német verziójával értékelik. A páciens (STAR-P) és a klinikus skálák (STAR-C) egyenként 12 elemből állnak, amelyek három alskálát foglalnak magukban: pozitív együttműködés és pozitív klinikai bemenet mindkét változatban, nem támogató klinikus bemenet a páciens verziójában, és érzelmi nehézségek a kezelésben. klinikus verzió.
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési adherenciában a rövid adherencia értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
A Brief Adherence Rating Scale (BARS) egy rövid, ceruzával papírra írt, klinikus által kezelt adherencia értékelő eszköz. 4 elemből áll: 3 kérdésből és egy általános vizuális analóg értékelési skálából, amely felméri a beteg által az elmúlt hónapban bevitt adagok arányát (0%-100%).
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának változása az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
A pszichotikus tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékelik. Ez egy strukturált interjú, amely négy skálából áll, amelyek a skizofrénia pozitív és negatív szindrómáit, azok különbségeit és a betegség általános súlyosságát mérik.
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
Változás a pszichoterápia motivációjának kiindulási helyzetéhez képest a kérdőívben a pszichoterápia motivációjának mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
A pszichoterápia iránti motivációt a pszichoterápia iránti motiváció mérésére szolgáló kérdőív német nyelvű változatával mérjük, egy 4 pontos Likert-skálával, 39 tétellel.
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
Változás az alapértékhez képest az önhatékonyságban az általános önhatékonysági skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
Az önhatékonyságot a General Self-Efficacy Scale (GSE) német változatával mérik, amely műszer 25 országban több mint 19 000 fős mintán bizonyított, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Homan, Prof., University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel