- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05911529
Motivációs interjúk akut pszichózisban szenvedő betegek számára (MIA)
A pszichotikus rendellenességek nagyfokú szorongással, az életminőség korlátozásával és az érintettek krónikussá válásának magas kockázatával járnak. A kezelési irányelvek a gyógyszeres kezelés pszichoterápiás módszerekkel való kombinálását javasolják, már az akut fázistól kezdve. Ugyanakkor kevés kutatási bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pszichoterápia mely mechanizmusai a leghatékonyabbak és a legalkalmasabbak az akut esetekben. Ezért kísérleti vizsgálatot kívánunk lefolytatni a pszichózisban szenvedő betegek speciális pszichoterápiás beavatkozásainak tesztelésére akut pszichiátriai osztályokon.
A „Motivációs Interjú” módszere egy jól ismert és bevált interjúkészítési technika, amely eredetileg a szenvedélybetegségek kezeléséből származik. Vizsgálatunkban már a betegség akut fázisában a páciens és a szakorvos közötti terápiás szövetség erősítésére, az adherencia növelésére, és ezzel a kifejezett pozitív tünetekkel rendelkező betegek kezelésbe való jobb integrálásának általános céljának elérésére szolgál. Ez rendkívül fontosnak tűnik, mivel a nem-adherencia jelenti az egyik legnagyobb kockázatot a betegség krónikussá válása szempontjából. A beavatkozást ezt követően a „szokásos kezeléshez” képest értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichotikus rendellenességek a hosszú távú rokkantság tíz leggyakoribb oka közé tartoznak, és nagy a krónikussá válás lehetősége, és magas a rokkantság kockázata. A skizofrén betegek egyötöde szenved krónikus tünetektől és károsodásoktól, és a betegség alacsony hosszú távú munkateljesítménnyel, a mentálhigiénés ellátási források magas szintjével és a magas társadalmi-gazdasági költségekkel jár. Ezek az eredmények bizonyítják a pszichotikus rendellenességek megfelelő kezelésének fontosságát, és ami a legfontosabb, rámutatnak a kutatás szükségességére, hogy a jövőben hatékonyabb kezeléseket lehessen kidolgozni.
Az elmúlt évtizedben különböző kognitív-viselkedési háttérrel rendelkező pszichoterápiás programokat dolgoztak ki pszichózisban szenvedő betegek számára, és vizsgálták azok hatékonyságát. A metaanalízisek kimutatták, hogy a pszichózis kognitív-viselkedési terápiája felülmúlja a szokásos kezelést, mind antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva, mind anélkül. A pszichológiai megközelítések közül sok elsősorban a pszichózissal összefüggő hiányosságok kezelésére összpontosított, mint például a kognitív gyógyítás vagy a szociális készségek képzése. Ezek a módszerek azonban akut állapotban nem kivitelezhetők, és csak néhány pszichoterápiás eszköz létezik, amely rövid időn belül alkalmazható fekvőbeteg kezelésre.
A skizofrénia kezelésére vonatkozó irányelvek az antipszichotikus gyógyszerek és a pszichózis-specifikus kognitív viselkedésterápia kombinációját javasolják. Ez magában foglalja a betegség minden szakaszát, az akut fázisban is. A Svájci Pszichiátriai és Pszichoterápiás Társaság (SGPP) a skizofrénia kezelési irányelveiben kijelentette, hogy „csoportunk strukturált pszichoterápiás megközelítést javasol még a betegség akut fázisában is. Jelenleg a legjobb bizonyíték a kognitív-viselkedési megközelítésekre, […]. Mindenesetre a pszichoterápiás eljárást az akut fázis körülményeihez kell igazítani, és sürgősen szükség van annak kutatására, hogyan lehet ezt akut osztályon elhelyezni." (10. o.). E kifejezett ajánlás ellenére tudomásunk szerint nem készültek olyan tanulmányok, amelyek ezt szisztematikusan vizsgálták volna akut körülmények között, és amelyek eredményei a jövőbeni kezelési ajánlásokat szolgálhatnák. Az SGPP javaslatának megfelelően szisztematikusan tesztelni és értékelni szeretnénk a pszichoterápiás beavatkozásokat egy akut ellátási osztály keretein belül egy kezdeti kísérleti kísérletben.
A pszichotikus betegség akut fázisában a terápiás szövetség a sikeres hosszú távú gyógyulás egyik legégetőbb akadálya. Annak érdekében, hogy a betegek elfogadják az égetően szükséges gyógyszeres kezelést és a pszichoszociális terápiát, és ne essenek le idő előtt, döntő fontosságú a terápia betartására irányuló belső motiváció. A motivációs interjú egy olyan módszer, amelyet az elmúlt három évtizedben fejlesztettek ki és értékeltek, és amely ígéretes eredményeket mutat nem csak a szenvedélybetegek, hanem más betegek esetében is, akik a kezeléssel és a viselkedés megváltoztatásával kapcsolatos compliance-sel és ambivalenciával küzdenek.
Klinikai tapasztalatból jól ismert, hogy a betegek csak a kórházi kezelések késői szakaszában kapnak pszichoterápiát, nem pedig akkor, amikor arra nagyon szükség van - betegségük akut szakaszában. Ennek megfelelően az irodalomban egyértelmű hiányosságok vannak a tekintetben, hogy mely beavatkozások különösen hasznosak a betegség e kihívásokkal teli, de kulcsfontosságú szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Férfi és nőbetegek a Zürichi Pszichiátriai Egyetemi Kórház fekvőbeteg osztályairól
- A pszichózis ICD-10 diagnózisa (F2.x)
- Folyékonyan beszél németül és képes megérteni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Szerves skizofrénia-szerű rendellenesség (ICD: F0.6)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kezelés során
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- A vizsgálat során: Az antipszichotikus gyógyszerek szedésének teljes abbahagyása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs Interjú Csoport
A betegek két héten belül négy motivációs interjút kapnak.
|
Vizsgálati beavatkozásunk során a betegeknek négy motivációs interjúban (MI) kell részt venniük.
Az MI-ülések során a kérdezők általános MI-technikákat alkalmaznak, beleértve a nyílt végű kérdéseket, megerősítéseket, reflexiókat, összefoglalókat, engedélykéréseket, empátia kifejezését, önhatékonyság támogatását stb. A kérdezők klinikai pszichológusok, akik közvetlenül a vizsgálat előtt kaptak MI-képzést.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek két héten belül négy támogató beszélgetést kapnak.
|
A kontroll intervenció során a betegeknek négy olyan ülést is kell adni, amelyekben nem kerül sor MI technikákra. Ezeket támogató beszélgetések formájában (pl. e. olyan beszélgetések, amelyek nem követnek egy konkrét pszichoterápiás koncepciót). Mivel azt szeretnénk ellenőrizni, hogy a betegek valóban profitálnak-e a konkrét beavatkozásból, és nem a több beszédidőből, ezért a kontrollcsoportba tartozó betegnek is négy beszélgetést tartunk. Köztudott, hogy a támogató beszélgetések bizonyos hatást gyakorolhatnak a betegek közérzetére és felépülési folyamatára, mivel a terápiás kapcsolat, azaz a megbecsülés, a figyelem és/vagy odafigyelés fontos hatástényező (pl. Grawe, 1995). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a terápiás szövetség kiinduló állapotáról a skálán a terápiás kapcsolat értékelésére
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
A terápiás kapcsolatot a Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR) német verziójával értékelik.
A páciens (STAR-P) és a klinikus skálák (STAR-C) egyenként 12 elemből állnak, amelyek három alskálát foglalnak magukban: pozitív együttműködés és pozitív klinikai bemenet mindkét változatban, nem támogató klinikus bemenet a páciens verziójában, és érzelmi nehézségek a kezelésben. klinikus verzió.
|
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelési adherenciában a rövid adherencia értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
A Brief Adherence Rating Scale (BARS) egy rövid, ceruzával papírra írt, klinikus által kezelt adherencia értékelő eszköz.
4 elemből áll: 3 kérdésből és egy általános vizuális analóg értékelési skálából, amely felméri a beteg által az elmúlt hónapban bevitt adagok arányát (0%-100%).
|
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának változása az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
A pszichotikus tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékelik.
Ez egy strukturált interjú, amely négy skálából áll, amelyek a skizofrénia pozitív és negatív szindrómáit, azok különbségeit és a betegség általános súlyosságát mérik.
|
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
|
Változás a pszichoterápia motivációjának kiindulási helyzetéhez képest a kérdőívben a pszichoterápia motivációjának mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
A pszichoterápia iránti motivációt a pszichoterápia iránti motiváció mérésére szolgáló kérdőív német nyelvű változatával mérjük, egy 4 pontos Likert-skálával, 39 tétellel.
|
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
|
Változás az alapértékhez képest az önhatékonyságban az általános önhatékonysági skálán
Időkeret: Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
Az önhatékonyságot a General Self-Efficacy Scale (GSE) német változatával mérik, amely műszer 25 országban több mint 19 000 fős mintán bizonyított, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
Kiindulási állapot és 3. hét (vagy 4 pszichoterápiás beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MI for acute psychosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .