- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05911529
Colloqui motivazionali per pazienti con psicosi acuta (MIA)
I disturbi psicotici sono associati ad alti livelli di angoscia, limitazioni nella qualità della vita e un alto rischio di cronicizzazione per le persone colpite. Le linee guida terapeutiche consigliano di affiancare al trattamento farmacologico le modalità psicoterapeutiche, a partire già dalla fase acuta. Allo stesso tempo, ci sono poche prove di ricerca su quali meccanismi della psicoterapia siano più efficaci e meglio fattibili per il contesto acuto. Pertanto, vogliamo condurre uno studio pilota per testare specifici interventi psicoterapeutici per pazienti con psicosi nei reparti psichiatrici acuti.
Il metodo del "colloquio motivazionale" è una tecnica di colloquio ben nota e consolidata, che nasce originariamente dal trattamento dei disturbi da dipendenza. Nel nostro studio, viene utilizzato per rafforzare l'alleanza terapeutica tra paziente e professionista già nella fase acuta della malattia, per aumentare l'aderenza e quindi per raggiungere l'obiettivo generale di una migliore integrazione dei pazienti con sintomi positivi pronunciati nel trattamento. Questo sembra essere estremamente importante, in quanto la mancata aderenza rappresenta uno dei maggiori rischi di cronicizzazione della malattia. L'intervento sarà successivamente valutato rispetto al "trattamento come di consueto".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi psicotici sono tra le prime dieci cause di disabilità a lungo termine e hanno un alto potenziale di cronicità e un alto rischio di invalidità. Un quinto di tutti i pazienti con schizofrenia soffre di sintomi cronici e menomazioni, e la malattia è associata a basse prestazioni lavorative a lungo termine, un alto grado di tutte le risorse di assistenza sanitaria mentale e alti costi socioeconomici. Questi risultati dimostrano l'importanza di un trattamento sufficiente per i disturbi psicotici e, soprattutto, indicano la necessità di ricerca in modo che possano essere sviluppati trattamenti più efficaci in futuro.
Nell'ultimo decennio sono stati sviluppati vari programmi psicoterapeutici con background cognitivo-comportamentale per pazienti con psicosi e la loro efficacia è stata studiata. Le meta-analisi hanno mostrato la superiorità della terapia cognitivo-comportamentale per la psicosi rispetto al trattamento standard, sia in combinazione con farmaci antipsicotici che senza. Molti degli approcci psicologici si sono concentrati principalmente sul trattamento dei deficit associati alla psicosi, come ad esempio la riparazione cognitiva o la formazione delle abilità sociali. Tuttavia, questi metodi non sono fattibili in ambito acuto e ci sono solo pochi strumenti psicoterapeutici che possono essere utilizzati entro un breve periodo di tempo per il trattamento ospedaliero.
Le linee guida per il trattamento della schizofrenia raccomandano una combinazione di farmaci antipsicotici e terapia cognitivo comportamentale specifica per la psicosi. Ciò include tutte le fasi della malattia, anche nella fase acuta. La Società Svizzera di Psichiatria e Psicoterapia (SGPP) ha dichiarato nelle sue linee guida per il trattamento della schizofrenia che "il nostro gruppo raccomanda un approccio psicoterapeutico strutturato anche nella fase acuta della malattia. La migliore evidenza attualmente esistente per gli approcci cognitivo-comportamentali, […]. In ogni caso, la procedura psicoterapeutica deve essere adattata alle circostanze della fase acuta e c'è un urgente bisogno di ricerca su come questo possa essere organizzato nel contesto di un reparto per acuti". (pag.10). Nonostante questa raccomandazione esplicita, a nostra conoscenza non ci sono stati studi che hanno indagato sistematicamente questo nel contesto acuto e i cui risultati potrebbero quindi informare le future raccomandazioni terapeutiche. Come proposto dal SGPP, vorremmo testare e valutare sistematicamente gli interventi psicoterapeutici nel contesto di un'unità di terapia intensiva in una sperimentazione pilota iniziale.
L'alleanza terapeutica durante la fase acuta della malattia psicotica è uno degli ostacoli più urgenti per il successo del recupero a lungo termine. Affinché i pazienti accettino i farmaci e la terapia psicosociale tanto necessari e non abbandonino prematuramente, la motivazione intrinseca ad aderire alla terapia è fondamentale. Il colloquio motivazionale è un metodo sviluppato e valutato negli ultimi tre decenni e che mostra risultati promettenti, non solo per i pazienti con dipendenza ma anche per altri pazienti che lottano con la compliance e l'ambivalenza nei confronti del trattamento e del cambiamento di comportamento.
È ben noto dall'esperienza clinica che ai pazienti viene offerta la psicoterapia solo tardivamente durante il corso dei ricoveri e non quando è altamente necessaria - durante la fase acuta della loro malattia. Di conseguenza, esiste una chiara lacuna nella letteratura su quali interventi siano particolarmente utili in questa fase difficile ma cruciale della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahel Horisberger, Dr.phil.
- Numero di telefono: +41 58 384 26 52
- Email: rahel.horisberger@pukzh.ch
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Contatto:
- Philipp Homan, Prof.
- Numero di telefono: +41 58 384 26 52
- Email: philipp.homan@pukzh.ch
-
Investigatore principale:
- Philipp Homan, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Rahel Horisberger, Dr.phil.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti maschi e femmine dei reparti di degenza dell'Ospedale psichiatrico universitario di Zurigo
- Diagnosi ICD-10 di psicosi (F2.x)
- Fluente in tedesco e in grado di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Disturbo organico simile alla schizofrenia (ICD: F0.6)
- Abuso di droghe o alcol durante il trattamento
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Durante lo studio: Interruzione completa dell'assunzione di farmaci antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di colloqui motivazionali
I pazienti riceveranno quattro sessioni di colloquio motivazionale entro due settimane.
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Nel nostro intervento di studio, i pazienti dovrebbero ricevere quattro sessioni di interviste motivazionali (MI).
Durante le sessioni MI, gli intervistatori utilizzano tecniche MI comuni tra cui domande aperte, affermazioni, riflessioni, riassunti, chiedere il permesso, esprimere empatia, sostenere l'autoefficacia, ecc. Gli intervistatori sono psicologi clinici che hanno ricevuto una formazione MI immediatamente prima dello studio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono quattro sessioni di conversazioni di supporto entro due settimane.
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Nell'intervento di controllo i pazienti dovrebbero ricevere anche quattro sessioni, in cui non vengono eseguite tecniche di infarto del miocardio. Saranno svolti nel senso di conversazioni di supporto (es. e. conversazioni che non seguono uno specifico concetto di psicoterapia). Poiché vogliamo verificare se i pazienti traggono realmente beneficio dall'intervento specifico e non dall'ottenere più tempo per parlare, anche al paziente del gruppo di controllo verranno assegnate quattro conversazioni. È noto che le conversazioni di supporto possono avere un certo effetto sul benessere e sul processo di recupero dei pazienti, in quanto la relazione terapeutica, cioè l'apprezzamento, l'attenzione e/o l'attenzione, è un importante fattore di efficacia (ad es. Grawe, 1995). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nell'alleanza terapeutica sulla scala per valutare la relazione terapeutica
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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La relazione terapeutica sarà valutata con la versione tedesca della Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR).
Le scale paziente (STAR-P) e medico (STAR-C) hanno ciascuna 12 item comprendenti tre sottoscale: collaborazione positiva e input clinico positivo in entrambe le versioni, input clinico non di supporto nella versione paziente e difficoltà emotive nella versione versione clinica.
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Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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Variazione rispetto al basale nell'aderenza al trattamento sulla scala di valutazione dell'aderenza breve
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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La Brief Adherence Rating Scale (BARS) è un breve strumento di valutazione dell'aderenza amministrato dal medico.
Si compone di 4 elementi: 3 domande e una scala di valutazione analogica visiva complessiva per valutare la percentuale di dosi assunte dal paziente nell'ultimo mese (0%-100%).
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Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata con la scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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I sintomi psicotici sono valutati con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Questa è un'intervista strutturata, che consiste in quattro scale che misurano le sindromi positive e negative della schizofrenia, il loro differenziale e la gravità generale della malattia.
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Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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Cambiamento rispetto al basale nella motivazione per la psicoterapia nel questionario per misurare la motivazione per la psicoterapia
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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La motivazione per la psicoterapia sarà misurata con la versione tedesca del Questionario per misurare la motivazione per la psicoterapia, una scala Likert a 4 punti con 39 item.
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Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia sulla scala generale dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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L'autoefficacia è misurata con la versione tedesca della Scala Generale di Autoefficacia (GSE), uno strumento che è stato testato su un campione di oltre 19.000 persone in 25 paesi e mostra buone proprietà psicometriche.
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Basale e settimana 3 (o dopo 4 sessioni di intervento psicoterapeutico)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MI for acute psychosis
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