- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911529
Motivierende Interviews für Patienten mit akuter Psychose (MIA)
Psychotische Störungen gehen für die Betroffenen mit hoher Belastung, Einschränkungen der Lebensqualität und einem hohen Chronifizierungsrisiko einher. Die Behandlungsleitlinien empfehlen, bereits in der Akutphase die medikamentöse Behandlung mit psychotherapeutischen Methoden zu kombinieren. Gleichzeitig gibt es kaum Forschungsergebnisse darüber, welche Mechanismen der Psychotherapie im akuten Setting am effektivsten und am besten anwendbar sind. Daher wollen wir in einer Pilotstudie spezifische psychotherapeutische Interventionen für Patienten mit Psychosen auf Akutstationen der Psychiatrie testen.
Die Methode des „Motivational Interviewing“ ist eine bekannte und etablierte Interviewtechnik, die ursprünglich aus der Behandlung von Suchterkrankungen stammt. In unserer Studie dient es dazu, die therapeutische Allianz zwischen Patient und Behandler bereits in der akuten Phase der Erkrankung zu stärken, die Adhärenz zu erhöhen und so das Gesamtziel zu erreichen, Patienten mit ausgeprägter positiver Symptomatik besser in die Behandlung zu integrieren. Dies erscheint äußerst wichtig, da die Nichteinhaltung eines der größten Risiken für die Chronifizierung der Erkrankung darstellt. Anschließend wird der Eingriff im Vergleich zur „Behandlung wie gewohnt“ evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychotische Störungen gehören zu den zehn häufigsten Ursachen für Langzeitbehinderungen und weisen ein hohes Chronizitätspotenzial und ein hohes Invaliditätsrisiko auf. Ein Fünftel aller Patienten mit Schizophrenie leiden an chronischen Symptomen und Beeinträchtigungen, und die Krankheit ist mit einer geringen langfristigen Arbeitsleistung, einer hohen Inanspruchnahme aller psychischen Gesundheitsversorgungsressourcen und hohen sozioökonomischen Kosten verbunden. Diese Ergebnisse verdeutlichen die Bedeutung einer ausreichenden Behandlung psychotischer Störungen und weisen vor allem darauf hin, dass Forschungsbedarf besteht, damit in Zukunft wirksamere Behandlungen entwickelt werden können.
Im letzten Jahrzehnt wurden verschiedene psychotherapeutische Programme mit kognitiv-verhaltensbezogenem Hintergrund für Patienten mit Psychosen entwickelt und auf ihre Wirksamkeit untersucht. Metaanalysen haben eine Überlegenheit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Psychosen gegenüber der Standardbehandlung gezeigt, sowohl in Kombination mit antipsychotischen Medikamenten als auch ohne. Viele der psychologischen Ansätze konzentrieren sich in erster Linie auf die Behandlung der mit Psychosen einhergehenden Defizite, beispielsweise auf die kognitive Korrektur oder das Training sozialer Kompetenzen. Allerdings sind diese Methoden im Akutbereich nicht umsetzbar und es gibt nur wenige psychotherapeutische Instrumente, die innerhalb kurzer Zeit für die stationäre Behandlung eingesetzt werden können.
Die Leitlinien zur Behandlung der Schizophrenie empfehlen eine Kombination aus Antipsychotika und psychosespezifischer kognitiver Verhaltenstherapie. Hierzu zählen alle Krankheitsstadien, auch die akute Phase. Die Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (SGPP) hat in ihren Behandlungsleitlinien für Schizophrenie erklärt, dass „unsere Gruppe auch in der akuten Phase der Erkrankung ein strukturiertes psychotherapeutisches Vorgehen empfiehlt.“ Die beste Evidenz existiert derzeit für kognitiv-verhaltensbezogene Ansätze, […]. In jedem Fall muss das psychotherapeutische Vorgehen an die Umstände der Akutphase angepasst werden und es besteht dringender Forschungsbedarf, wie dies im Setting einer Akutstation gestaltet werden kann.“ (S.10). Trotz dieser ausdrücklichen Empfehlung gibt es unseres Wissens keine Studien, die dies im akuten Umfeld systematisch untersucht haben und deren Ergebnisse daher in zukünftige Behandlungsempfehlungen einfließen könnten. Wie von der SGPP vorgeschlagen, möchten wir in einem ersten Pilotversuch psychotherapeutische Interventionen im Setting einer Akutstation systematisch testen und evaluieren.
Eine therapeutische Allianz während der akuten Phase einer psychotischen Erkrankung ist eines der dringendsten Hindernisse für eine erfolgreiche langfristige Genesung. Damit Patienten dringend benötigte Medikamente und psychosoziale Therapien akzeptieren und nicht vorzeitig abbrechen, ist die intrinsische Motivation zur Therapietreue entscheidend. Motivational Interviewing ist eine Methode, die in den letzten drei Jahrzehnten entwickelt und evaluiert wurde und vielversprechende Ergebnisse zeigt, nicht nur für Suchtpatienten, sondern auch für andere Patienten, die mit Compliance und Ambivalenz gegenüber Behandlung und Verhaltensänderung zu kämpfen haben.
Aus klinischer Erfahrung ist bekannt, dass Patienten Psychotherapie erst spät im Verlauf eines Krankenhausaufenthaltes und nicht dann, wenn sie dringend benötigt wird, nämlich in der akuten Phase ihrer Erkrankung, angeboten wird. Dementsprechend besteht in der Literatur eine deutliche Lücke darüber, welche Interventionen in dieser herausfordernden, aber entscheidenden Phase der Krankheit besonders nützlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männliche und weibliche Patienten aus stationären Abteilungen der Psychiatrischen Universitätsklinik Zürich
- ICD-10-Diagnose einer Psychose (F2.x)
- Spricht fließend Deutsch und kann die Anweisungen verstehen
Ausschlusskriterien:
- Organische schizophrenieähnliche Störung (ICD: F0.6)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der Behandlung
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
- Während des Studiums: Vollständiger Abbruch der Einnahme antipsychotischer Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivierende Interviewgruppe
Die Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen vier Sitzungen mit Motivationsinterviews.
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In unserer Studienintervention sollten Patienten vier Sitzungen mit Motivationsinterviews (MI) erhalten.
Während der MI-Sitzungen wenden die Interviewer gängige MI-Techniken an, darunter offene Fragen, Bestätigungen, Reflexionen, Zusammenfassungen, das Bitten um Erlaubnis, den Ausdruck von Empathie, die Unterstützung der Selbstwirksamkeit usw. Die Interviewer sind klinische Psychologen, die unmittelbar vor der Studie eine MI-Schulung erhalten haben.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten innerhalb von zwei Wochen vier Sitzungen mit unterstützenden Gesprächen.
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Bei der Kontrollintervention sollten die Patienten außerdem vier Sitzungen erhalten, in denen keine MI-Techniken stattfinden. Sie werden im Sinne unterstützender Gespräche (d. h. e. Gespräche, die keinem spezifischen Psychotherapiekonzept folgen). Da wir überprüfen wollen, ob die Patienten wirklich von der konkreten Intervention profitieren und nicht davon, dass sie mehr Redezeit bekommen, werden dem Patienten in der Kontrollgruppe zusätzlich vier Gespräche angeboten. Es ist bekannt, dass unterstützende Gespräche einen gewissen Einfluss auf das Wohlbefinden und den Genesungsprozess von Patienten haben können, da die therapeutische Beziehung, also Wertschätzung, Aufmerksamkeit und/oder Aufmerksamkeit, ein wichtiger Wirksamkeitsfaktor ist (z. B. Grawe, 1995). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert der therapeutischen Allianz auf der Skala zur Beurteilung der therapeutischen Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Die therapeutische Beziehung wird mit der deutschen Version der Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR) bewertet.
Die Patienten- (STAR-P) und Kliniker-Skalen (STAR-C) umfassen jeweils 12 Elemente mit drei Unterskalen: positive Zusammenarbeit und positiver Arzt-Input in beiden Versionen, nicht unterstützender Arzt-Input in der Patientenversion und emotionale Schwierigkeiten in der Version Klinikversion.
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Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Änderung der Therapietreue auf der Bewertungsskala für kurze Therapietreue gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Die Brief Adherence Rating Scale (BARS) ist ein kurzes, vom Arzt auf Bleistiftpapier durchgeführtes Instrument zur Beurteilung der Einhaltung.
Es besteht aus 4 Elementen: 3 Fragen und einer visuellen Analog-Bewertungsskala zur Beurteilung des Anteils der vom Patienten im letzten Monat eingenommenen Dosen (0 %–100 %).
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Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala für positives und negatives Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Psychotische Symptome werden mit der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet.
Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, das aus vier Skalen besteht, die positive und negative Schizophreniesyndrome, deren Differenzierung und den allgemeinen Schweregrad der Erkrankung messen.
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Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Änderung der Motivation für Psychotherapie im Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert zur Messung der Motivation für Psychotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Die Motivation zur Psychotherapie wird mit der deutschen Version des Fragebogens zur Messung der Motivation zur Psychotherapie gemessen, einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 39 Items.
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Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit auf der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Die Messung der Selbstwirksamkeit erfolgt mit der deutschen Version der General Self-Efficacy Scale (GSE), einem Instrument, das an einer Stichprobe von mehr als 19.000 Personen in 25 Ländern erprobt wurde und gute psychometrische Eigenschaften aufweist.
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Ausgangswert und Woche 3 (oder nach 4 Sitzungen psychotherapeutischer Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- MI for acute psychosis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung
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Eskisehir Osmangazi UniversityAnmeldung auf EinladungGesunde Personen (Kontrollen) | PRIMÄRER HYPERTONIE-PATIENTTürkei (türkiye)
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Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutierung
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University of Illinois at Urbana-ChampaignUnbekanntSubstanzbezogene StörungenVereinigte Staaten
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Washington State UniversityAbgeschlossenStreicheln | HerzkreislauferkrankungVereinigte Staaten
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNoch keine RekrutierungSelbstwirksamkeit | Rauchverhalten | Progression, Krankheit | Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs | TumorrezidivTruthahn
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Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataNoch keine RekrutierungSelbstpflege | Betreuer | Herzinsuffizienz (HI) | Motivierende Interviews (MI)Polen
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The University of Hong KongAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Heranwachsendes VerhaltenHongkong
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Adiyaman UniversityNoch keine RekrutierungEmpfängnisverhütungTürkei (türkiye)
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University of LuebeckAbgeschlossen
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University of Wisconsin, MadisonBeendetBetonen | Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten