- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05911529
Motivační rozhovor pro pacienty s akutní psychózou (MIA)
Psychotické poruchy jsou spojeny s vysokou mírou úzkosti, omezením kvality života a vysokým rizikem chronifikace pro postižené. Léčebné směrnice doporučují kombinovat farmakologickou léčbu s psychoterapeutickými metodami, a to již v akutní fázi. Zároveň existuje jen málo výzkumných důkazů o tom, které mechanismy psychoterapie jsou nejúčinnější a nejlépe proveditelné pro akutní stav. Proto chceme provést pilotní studii, která otestuje specifické psychoterapeutické intervence u pacientů s psychózou na akutních psychiatrických odděleních.
Metoda „Motivačního rozhovoru“ je známá a zavedená dotazovací technika, která původně pochází z léčby návykových poruch. V naší studii slouží k posílení terapeutické aliance mezi pacientem a praktikem již v akutní fázi onemocnění, ke zvýšení adherence, a tím k dosažení celkového cíle lepší integrace pacientů s výraznými pozitivními příznaky do léčby. To se zdá být extrémně důležité, protože nedodržování představuje jedno z největších rizik pro chronifikaci onemocnění. Zákrok bude následně vyhodnocen v porovnání s „obvyklou léčbou“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychotické poruchy patří mezi deset hlavních příčin dlouhodobé invalidity a mají vysoký potenciál chronicity a vysoké riziko invalidity. Pětina všech pacientů se schizofrenií trpí chronickými příznaky a postižením a onemocnění je spojeno s nízkou dlouhodobou pracovní výkonností, vysokým stupněm všech zdrojů péče o duševní zdraví a vysokými socioekonomickými náklady. Tato zjištění demonstrují důležitost dostatečné léčby psychotických poruch a především poukazují na potřebu výzkumu, aby bylo možné v budoucnu vyvinout účinnější léčbu.
V posledním desetiletí byly pro pacienty s psychózou vyvinuty různé psychoterapeutické programy s kognitivně-behaviorálním pozadím a byla zkoumána jejich účinnost. Metaanalýzy prokázaly nadřazenost kognitivně-behaviorální terapie psychóz nad standardní léčbou, a to jak v kombinaci s antipsychotickou medikací, tak bez ní. Mnoho psychologických přístupů se zaměřuje především na léčbu deficitů spojených s psychózou, jako je například kognitivní náprava nebo trénink sociálních dovedností. Tyto metody však nejsou v akutním prostředí proveditelné a existuje jen několik psychoterapeutických nástrojů, které lze v krátké době použít pro ústavní léčbu.
Pokyny pro léčbu schizofrenie doporučují kombinaci antipsychotické medikace a kognitivně behaviorální terapie specifické pro psychózu. To zahrnuje všechna stádia onemocnění, také v akutní fázi. Švýcarská společnost pro psychiatrii a psychoterapii (SGPP) ve svých doporučeních pro léčbu schizofrenie uvedla, že „naše skupina doporučuje strukturovaný psychoterapeutický přístup i v akutní fázi onemocnění. V současnosti existují nejlepší důkazy pro kognitivně-behaviorální přístupy, […]. V každém případě musí být psychoterapeutický postup přizpůsoben okolnostem akutní fáze a je naléhavě potřeba výzkum, jak to lze zařídit v prostředí akutního oddělení.“ (str. 10). Navzdory tomuto výslovnému doporučení, pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by toto systematicky zkoumaly v akutním prostředí a jejichž výsledky by proto mohly být zdrojem budoucích doporučení léčby. Jak navrhuje SGPP, chtěli bychom systematicky testovat a hodnotit psychoterapeutické intervence v prostředí jednotky akutní péče v úvodní pilotní studii.
Terapeutické spojenectví během akutní fáze psychotického onemocnění je jednou z nejnaléhavějších překážek úspěšného dlouhodobého uzdravení. Aby pacienti přijali tolik potřebnou medikaci a psychosociální terapii a nevypadli předčasně, je zásadní vnitřní motivace k dodržování terapie. Motivační rozhovor je metoda, která byla vyvíjena a vyhodnocována v průběhu posledních tří desetiletí a která vykazuje slibné výsledky nejen u pacientů se závislostí, ale i u ostatních pacientů, kteří se potýkají s compliance a ambivalencí vůči léčbě a změně chování.
Z klinických zkušeností je dobře známo, že pacientům je psychoterapie nabízena až pozdě v průběhu hospitalizace, a nikoli v případě, kdy je to velmi potřebné – v akutní fázi jejich onemocnění. V literatuře tedy existuje jasná mezera ohledně toho, které intervence jsou zvláště užitečné v této náročné, ale klíčové fázi onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti a pacienti z lůžkových jednotek Psychiatrické fakultní nemocnice v Curychu
- Diagnostika psychózy podle MKN-10 (F2.x)
- Plynně německy a schopen porozumět pokynům
Kritéria vyloučení:
- Organická porucha podobná schizofrenii (ICD: F0,6)
- Zneužívání drog nebo alkoholu během léčby
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Během studie: Úplné ukončení užívání antipsychotických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovorová skupina
Pacienti absolvují čtyři sezení motivačního rozhovoru během dvou týdnů.
|
V naší studijní intervenci by pacienti měli absolvovat čtyři sezení motivačního rozhovoru (MI).
Během sezení MI tazatelé používají běžné techniky MI, včetně otevřených otázek, afirmací, úvah, shrnutí, žádostí o povolení, vyjádření empatie, podpory vlastní účinnosti atd. Tazatelé jsou kliničtí psychologové, kteří absolvovali školení MI bezprostředně před studií.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině absolvují čtyři sezení podpůrných rozhovorů během dvou týdnů.
|
V rámci kontrolní intervence by měla být pacientům poskytnuta také čtyři sezení, při nichž neprobíhají žádné techniky MI. Budou probíhat ve smyslu podpůrných rozhovorů (tj. E. rozhovory, které se neřídí konkrétním konceptem psychoterapie). Vzhledem k tomu, že chceme ověřit, zda pacienti skutečně profitují z konkrétní intervence, a nikoli z toho, že získají více řečnického času, dostane pacient v kontrolní skupině také čtyři konverzace. Je známo, že podpůrné rozhovory mohou mít určitý vliv na pohodu a proces zotavení pacientů, protože terapeutický vztah, tj. ocenění, pozornost a/nebo pozornost, je důležitým faktorem účinnosti (např. Grawe, 1995). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v terapeutické alianci na stupnici k posouzení terapeutického vztahu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
Terapeutický vztah bude hodnocen pomocí německé verze škály pro posouzení terapeutického vztahu (STAR).
Škála pacienta (STAR-P) a škála klinického lékaře (STAR-C) má každá 12 položek zahrnujících tři subškály: pozitivní spolupráce a pozitivní vstup klinického lékaře v obou verzích, nepodporující vstup lékaře ve verzi pro pacienta a emoční potíže v verze pro lékaře.
|
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
|
Změna od výchozího stavu v dodržování léčby na stupnici hodnocení krátkého dodržování
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) je stručný, tužkový papír, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení adherence.
Skládá se ze 4 položek: 3 otázek a celkové vizuální analogové hodnotící stupnice k posouzení podílu dávek, které pacient vzal za poslední měsíc (0 %-100 %).
|
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty měřená pomocí stupnice pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
Psychotické symptomy jsou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který se skládá ze čtyř škál měřících pozitivní a negativní syndromy schizofrenie, jejich diferenciál a obecnou závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
|
Změna motivace k psychoterapii oproti výchozímu stavu v dotazníku k měření motivace k psychoterapii
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
Motivace k psychoterapii bude měřena německou verzí Dotazníku k měření motivace k psychoterapii, 4-bodovou Likertovou škálou s 39 položkami.
|
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v self-efficacy na stupnici obecné self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
Self-efficacy se měří pomocí německé verze General Self-Efficacy Scale (GSE), nástrojem, který byl ověřen na vzorku více než 19 000 osob ve 25 zemích a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI for acute psychosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy