Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovor pro pacienty s akutní psychózou (MIA)

12. července 2024 aktualizováno: Rahel Horisberger, Psychiatric University Hospital, Zurich

Psychotické poruchy jsou spojeny s vysokou mírou úzkosti, omezením kvality života a vysokým rizikem chronifikace pro postižené. Léčebné směrnice doporučují kombinovat farmakologickou léčbu s psychoterapeutickými metodami, a to již v akutní fázi. Zároveň existuje jen málo výzkumných důkazů o tom, které mechanismy psychoterapie jsou nejúčinnější a nejlépe proveditelné pro akutní stav. Proto chceme provést pilotní studii, která otestuje specifické psychoterapeutické intervence u pacientů s psychózou na akutních psychiatrických odděleních.

Metoda „Motivačního rozhovoru“ je známá a zavedená dotazovací technika, která původně pochází z léčby návykových poruch. V naší studii slouží k posílení terapeutické aliance mezi pacientem a praktikem již v akutní fázi onemocnění, ke zvýšení adherence, a tím k dosažení celkového cíle lepší integrace pacientů s výraznými pozitivními příznaky do léčby. To se zdá být extrémně důležité, protože nedodržování představuje jedno z největších rizik pro chronifikaci onemocnění. Zákrok bude následně vyhodnocen v porovnání s „obvyklou léčbou“.

Přehled studie

Detailní popis

Psychotické poruchy patří mezi deset hlavních příčin dlouhodobé invalidity a mají vysoký potenciál chronicity a vysoké riziko invalidity. Pětina všech pacientů se schizofrenií trpí chronickými příznaky a postižením a onemocnění je spojeno s nízkou dlouhodobou pracovní výkonností, vysokým stupněm všech zdrojů péče o duševní zdraví a vysokými socioekonomickými náklady. Tato zjištění demonstrují důležitost dostatečné léčby psychotických poruch a především poukazují na potřebu výzkumu, aby bylo možné v budoucnu vyvinout účinnější léčbu.

V posledním desetiletí byly pro pacienty s psychózou vyvinuty různé psychoterapeutické programy s kognitivně-behaviorálním pozadím a byla zkoumána jejich účinnost. Metaanalýzy prokázaly nadřazenost kognitivně-behaviorální terapie psychóz nad standardní léčbou, a to jak v kombinaci s antipsychotickou medikací, tak bez ní. Mnoho psychologických přístupů se zaměřuje především na léčbu deficitů spojených s psychózou, jako je například kognitivní náprava nebo trénink sociálních dovedností. Tyto metody však nejsou v akutním prostředí proveditelné a existuje jen několik psychoterapeutických nástrojů, které lze v krátké době použít pro ústavní léčbu.

Pokyny pro léčbu schizofrenie doporučují kombinaci antipsychotické medikace a kognitivně behaviorální terapie specifické pro psychózu. To zahrnuje všechna stádia onemocnění, také v akutní fázi. Švýcarská společnost pro psychiatrii a psychoterapii (SGPP) ve svých doporučeních pro léčbu schizofrenie uvedla, že „naše skupina doporučuje strukturovaný psychoterapeutický přístup i v akutní fázi onemocnění. V současnosti existují nejlepší důkazy pro kognitivně-behaviorální přístupy, […]. V každém případě musí být psychoterapeutický postup přizpůsoben okolnostem akutní fáze a je naléhavě potřeba výzkum, jak to lze zařídit v prostředí akutního oddělení.“ (str. 10). Navzdory tomuto výslovnému doporučení, pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by toto systematicky zkoumaly v akutním prostředí a jejichž výsledky by proto mohly být zdrojem budoucích doporučení léčby. Jak navrhuje SGPP, chtěli bychom systematicky testovat a hodnotit psychoterapeutické intervence v prostředí jednotky akutní péče v úvodní pilotní studii.

Terapeutické spojenectví během akutní fáze psychotického onemocnění je jednou z nejnaléhavějších překážek úspěšného dlouhodobého uzdravení. Aby pacienti přijali tolik potřebnou medikaci a psychosociální terapii a nevypadli předčasně, je zásadní vnitřní motivace k dodržování terapie. Motivační rozhovor je metoda, která byla vyvíjena a vyhodnocována v průběhu posledních tří desetiletí a která vykazuje slibné výsledky nejen u pacientů se závislostí, ale i u ostatních pacientů, kteří se potýkají s compliance a ambivalencí vůči léčbě a změně chování.

Z klinických zkušeností je dobře známo, že pacientům je psychoterapie nabízena až pozdě v průběhu hospitalizace, a nikoli v případě, kdy je to velmi potřebné – v akutní fázi jejich onemocnění. V literatuře tedy existuje jasná mezera ohledně toho, které intervence jsou zvláště užitečné v této náročné, ale klíčové fázi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacienti a pacienti z lůžkových jednotek Psychiatrické fakultní nemocnice v Curychu
  • Diagnostika psychózy podle MKN-10 (F2.x)
  • Plynně německy a schopen porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Organická porucha podobná schizofrenii (ICD: F0,6)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během léčby
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Během studie: Úplné ukončení užívání antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovorová skupina
Pacienti absolvují čtyři sezení motivačního rozhovoru během dvou týdnů.
V naší studijní intervenci by pacienti měli absolvovat čtyři sezení motivačního rozhovoru (MI). Během sezení MI tazatelé používají běžné techniky MI, včetně otevřených otázek, afirmací, úvah, shrnutí, žádostí o povolení, vyjádření empatie, podpory vlastní účinnosti atd. Tazatelé jsou kliničtí psychologové, kteří absolvovali školení MI bezprostředně před studií.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině absolvují čtyři sezení podpůrných rozhovorů během dvou týdnů.

V rámci kontrolní intervence by měla být pacientům poskytnuta také čtyři sezení, při nichž neprobíhají žádné techniky MI. Budou probíhat ve smyslu podpůrných rozhovorů (tj. E. rozhovory, které se neřídí konkrétním konceptem psychoterapie).

Vzhledem k tomu, že chceme ověřit, zda pacienti skutečně profitují z konkrétní intervence, a nikoli z toho, že získají více řečnického času, dostane pacient v kontrolní skupině také čtyři konverzace. Je známo, že podpůrné rozhovory mohou mít určitý vliv na pohodu a proces zotavení pacientů, protože terapeutický vztah, tj. ocenění, pozornost a/nebo pozornost, je důležitým faktorem účinnosti (např. Grawe, 1995).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v terapeutické alianci na stupnici k posouzení terapeutického vztahu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Terapeutický vztah bude hodnocen pomocí německé verze škály pro posouzení terapeutického vztahu (STAR). Škála pacienta (STAR-P) a škála klinického lékaře (STAR-C) má každá 12 položek zahrnujících tři subškály: pozitivní spolupráce a pozitivní vstup klinického lékaře v obou verzích, nepodporující vstup lékaře ve verzi pro pacienta a emoční potíže v verze pro lékaře.
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Změna od výchozího stavu v dodržování léčby na stupnici hodnocení krátkého dodržování
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Brief Adherence Rating Scale (BARS) je stručný, tužkový papír, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení adherence. Skládá se ze 4 položek: 3 otázek a celkové vizuální analogové hodnotící stupnice k posouzení podílu dávek, které pacient vzal za poslední měsíc (0 %-100 %).
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty měřená pomocí stupnice pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Psychotické symptomy jsou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Jedná se o strukturovaný rozhovor, který se skládá ze čtyř škál měřících pozitivní a negativní syndromy schizofrenie, jejich diferenciál a obecnou závažnost onemocnění.
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Změna motivace k psychoterapii oproti výchozímu stavu v dotazníku k měření motivace k psychoterapii
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Motivace k psychoterapii bude měřena německou verzí Dotazníku k měření motivace k psychoterapii, 4-bodovou Likertovou škálou s 39 položkami.
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Změna od výchozí hodnoty v self-efficacy na stupnici obecné self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)
Self-efficacy se měří pomocí německé verze General Self-Efficacy Scale (GSE), nástrojem, který byl ověřen na vzorku více než 19 000 osob ve 25 zemích a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
Výchozí stav a týden 3 (nebo po 4 sezeních psychoterapeutické intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Homan, Prof., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

Předplatit