- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05911529
Motiverende samtale for patienter med akut psykose (MIA)
Psykotiske lidelser er forbundet med høje niveauer af nød, begrænsninger i livskvalitet og en høj risiko for kronificering for de berørte. Behandlingsvejledningen anbefaler at kombinere den farmakologiske behandling med psykoterapeutiske metoder, startende allerede i den akutte fase. Samtidig er der kun lidt forskningsmæssig evidens for, hvilke mekanismer af psykoterapi, der er mest effektive og bedst gennemførlige i den akutte situation. Derfor ønsker vi at køre et pilotstudie for at teste konkrete psykoterapeutiske interventioner til patienter med psykose på akutte psykiatriske afdelinger.
Metoden "Motivationssamtaler" er en velkendt og etableret samtaleteknik, som oprindeligt kommer fra behandlingen af vanedannende lidelser. I vores undersøgelse bruges det til at styrke den terapeutiske alliance mellem patient og behandler allerede i den akutte fase af sygdommen, for at øge tilslutningen og dermed opnå det overordnede mål om bedre at integrere patienter med udtalte positive symptomer i behandlingen. Dette ser ud til at være ekstremt vigtigt, da manglende overholdelse udgør en af de største risici for kronisk sygdom. Indsatsen vil efterfølgende blive evalueret i forhold til "behandling som sædvanlig".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykotiske lidelser er blandt de ti største årsager til langvarig funktionsnedsættelse og har et højt kronisk potentiale og en høj risiko for invaliditet. En femtedel af alle patienter med skizofreni lider af kroniske symptomer og svækkelse, og sygdommen er forbundet med lav langvarig arbejdsindsats, en høj grad af alle psykiatriske ressourcer og høje samfundsøkonomiske omkostninger. Disse resultater viser vigtigheden af tilstrækkelig behandling af psykotiske lidelser og, vigtigst af alt, peger på et behov for forskning, så mere effektive behandlinger kan udvikles i fremtiden.
I det seneste årti er der udviklet forskellige psykoterapeutiske programmer med kognitiv adfærdsmæssig baggrund til patienter med psykose, og deres effekt er blevet undersøgt. Metaanalyser har vist, at kognitiv adfærdsterapi for psykose er overlegen i forhold til standardbehandling, både i kombination med antipsykotisk medicin og uden. Mange af de psykologiske tilgange har primært fokuseret på behandling af underskud forbundet med psykose, som for eksempel kognitiv remediering eller træning af sociale færdigheder. Disse metoder er dog ikke gennemførlige i den akutte situation, og der er kun få psykoterapeutiske instrumenter, som kan bruges inden for en kort periode til indlæggelsesbehandling.
Retningslinjerne for behandling af skizofreni anbefaler en kombination af antipsykotisk medicin og psykosespecifik kognitiv adfærdsterapi. Dette omfatter alle stadier af sygdommen, også i den akutte fase. Det schweiziske selskab for psykiatri og psykoterapi (SGPP) har i sine retningslinjer for behandling af skizofreni udtalt, at "vores gruppe anbefaler en struktureret psykoterapeutisk tilgang selv i den akutte fase af sygdommen. Den bedste evidens findes i øjeblikket for kognitive adfærdsmæssige tilgange, […]. Under alle omstændigheder skal det psykoterapeutiske forløb tilpasses forholdene i den akutte fase, og der er et presserende behov for forskning i, hvordan dette kan indrettes i rammerne af en akut afdeling." (s.10). På trods af denne eksplicitte anbefaling har der så vidt vides ikke været nogen undersøgelser, som systematisk har undersøgt dette i den akutte situation, og som derfor kunne give grundlag for fremtidige behandlingsanbefalinger. Som foreslået af SGPP vil vi gerne systematisk teste og evaluere psykoterapeutiske interventioner i rammerne af en akutafdeling i et indledende pilotforsøg.
Terapeutisk alliance i den akutte fase af psykotisk sygdom er en af de mest presserende forhindringer for vellykket langsigtet bedring. For at patienterne kan acceptere tiltrængt medicin og psykosocial terapi og ikke falde fra for tidligt, er den indre motivation til at følge terapien afgørende. Motiverende samtale er en metode, der er udviklet og evalueret gennem de sidste tre årtier, og som viser lovende resultater, ikke kun for patienter med afhængighed, men også for andre patienter, der kæmper med compliance og ambivalens i forhold til behandling og adfærdsændring.
Det er velkendt fra klinisk erfaring, at patienter først tilbydes psykoterapi sent under indlæggelsesforløbet og ikke når der er stort behov for det - i den akutte fase af deres sygdom. Derfor er der et klart hul i litteraturen med hensyn til, hvilke interventioner der er særligt nyttige i denne udfordrende, men afgørende fase af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mandlige og kvindelige patienter fra indlagte afdelinger på det psykiatriske universitetshospital i Zürich
- ICD-10 diagnose af psykose (F2.x)
- Taler flydende tysk og kan forstå instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Organisk skizofreni-lignende lidelse (ICD: F0.6)
- Stof- eller alkoholmisbrug under behandling
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Under undersøgelsen: Fuldstændig stop med at tage antipsykotisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtalegruppe
Patienterne vil modtage fire sessioner med motiverende samtaler inden for to uger.
|
I vores undersøgelsesintervention bør patienter modtage fire sessioner med motiverende samtaler (MI).
Igennem MI-sessionerne bruger interviewere almindelige MI-teknikker, herunder åbne spørgsmål, bekræftelser, refleksioner, resuméer, beder om tilladelse, udtrykker empati, understøtter self-efficacy osv. Interviewere er kliniske psykologer, som modtog MI-træning umiddelbart før undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtager fire sessioner med støttende samtaler inden for to uger.
|
I kontrolinterventionen skal patienterne også have fire sessioner, hvor der ikke foregår MI-teknikker. De vil blive udført i betydningen støttende samtaler (dvs. e. samtaler, der ikke følger et specifikt psykoterapikoncept). Da vi ønsker at tjekke, om patienterne virkelig har gavn af den konkrete indsats og ikke af at få mere taletid, vil patienten i kontrolgruppen også få fire samtaler. Det er kendt, at støttende samtaler kan have en vis effekt på patienternes velbefindende og helbredelsesproces, da den terapeutiske relation, det vil sige påskønnelse, opmærksomhed og/eller opmærksomhed, er en vigtig effektfaktor (f. Grawe, 1995). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i terapeutisk alliance på skalaen for at vurdere terapeutisk forhold
Tidsramme: Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Det terapeutiske forhold vil blive evalueret med den tyske version af Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR).
Patient- (STAR-P) og klinikerskalaen (STAR-C) har hver 12 punkter, der omfatter tre underskalaer: positivt samarbejde og positivt klinikerinput i begge versioner, ikke-støttende klinikerinput i patientversionen og følelsesmæssige vanskeligheder i kliniker version.
|
Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
|
Ændring fra baseline i behandlingsadhærens på kort overholdelsesvurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) er et kort, blyant-papir, kliniker-administreret overholdelsesvurderingsinstrument.
Den består af 4 punkter: 3 spørgsmål og en overordnet visuel analog vurderingsskala for at vurdere andelen af doser, som patienten har taget i den seneste måned (0%-100%).
|
Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad målt med positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Psykotiske symptomer vurderes med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
Dette er et struktureret interview, som består af fire skalaer, der måler positive og negative syndromer ved skizofreni, deres differentiering og generel sværhedsgrad af sygdommen.
|
Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
|
Skift fra Baseline i Motivation for psykoterapi i spørgeskemaet for at måle motivationen for psykoterapi
Tidsramme: Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Motivation for psykoterapi vil blive målt med den tyske version af spørgeskemaet for at måle motivationen for psykoterapi, en 4-punkts Likert-skala med 39 punkter.
|
Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
|
Ændring fra Baseline i Self-Efficacy på den generelle Self-Efficacy-skala
Tidsramme: Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Self-efficacy måles med den tyske version af General Self-Efficacy Scale (GSE), et instrument, der er blevet bevist med en stikprøve på mere end 19.000 personer i 25 lande og viser gode psykometriske egenskaber.
|
Baseline og uge 3 (eller efter 4 sessioner med psykoterapeutisk intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI for acute psychosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater