- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05911529
Мотивационное интервьюирование пациентов с острым психозом (MIA)
Психотические расстройства связаны с высоким уровнем дистресса, ограничениями качества жизни и высоким риском хронизации для пострадавших. Лечебные рекомендации рекомендуют комбинировать фармакологическое лечение с психотерапевтическими методами, начиная уже в острой фазе. В то же время существует мало данных исследований о том, какие механизмы психотерапии наиболее эффективны и лучше всего применимы в острых ситуациях. Поэтому мы хотим провести пилотное исследование для проверки конкретных психотерапевтических вмешательств у пациентов с психозом в отделениях неотложной психиатрической помощи.
Метод «мотивационного интервьюирования» — хорошо известная и хорошо зарекомендовавшая себя техника интервьюирования, которая изначально пришла из лечения аддиктивных расстройств. В нашем исследовании он используется для укрепления терапевтического альянса между пациентом и практикующим врачом уже в острой фазе заболевания, для повышения приверженности и, таким образом, для достижения общей цели — лучшей интеграции пациентов с выраженными положительными симптомами в лечение. Это представляется чрезвычайно важным, так как несоблюдение режима представляет один из самых больших рисков хронизации заболевания. Впоследствии вмешательство будет оцениваться по сравнению с «обычным лечением».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психотические расстройства входят в первую десятку причин длительной нетрудоспособности и имеют высокий потенциал хронизации и высокий риск инвалидности. Пятая часть всех больных шизофренией страдает хроническими симптомами и нарушениями, а заболевание связано с низкой длительной работоспособностью, высокой степенью использования всех ресурсов психического здоровья и высокими социально-экономическими затратами. Эти результаты демонстрируют важность адекватного лечения психотических расстройств и, что наиболее важно, указывают на необходимость исследований, чтобы в будущем можно было разработать более эффективные методы лечения.
В последнее десятилетие для больных психозом разработаны различные психотерапевтические программы с когнитивно-поведенческим фоном, исследована их эффективность. Мета-анализ показал превосходство когнитивно-поведенческой терапии психозов над стандартным лечением как в сочетании с антипсихотическими препаратами, так и без них. Многие из психологических подходов были сосредоточены в первую очередь на лечении дефицита, связанного с психозом, как, например, когнитивная коррекция или обучение социальным навыкам. Однако эти методы неосуществимы в острых случаях, и существует лишь несколько психотерапевтических инструментов, которые можно использовать в течение короткого периода времени для стационарного лечения.
В руководствах по лечению шизофрении рекомендуется сочетание антипсихотических препаратов и специфической для психоза когнитивно-поведенческой терапии. Это включает в себя все стадии болезни, в том числе в острой фазе. Швейцарское общество психиатрии и психотерапии (SGPP) заявило в своих рекомендациях по лечению шизофрении, что «наша группа рекомендует структурированный психотерапевтический подход даже в острой фазе заболевания. В настоящее время существуют наилучшие доказательства когнитивно-поведенческих подходов, […]. В любом случае, психотерапевтическая процедура должна быть адаптирована к обстоятельствам острой фазы, и существует настоятельная потребность в исследовании того, как это может быть организовано в условиях отделения неотложной помощи». (стр.10). Несмотря на эту явную рекомендацию, насколько нам известно, не проводилось исследований, которые бы систематически изучали это в неотложных условиях и результаты которых могли бы послужить основой для будущих рекомендаций по лечению. Как было предложено SGPP, мы хотели бы систематически тестировать и оценивать психотерапевтические вмешательства в условиях отделения неотложной помощи в ходе первоначального пилотного испытания.
Терапевтический альянс во время острой фазы психотического заболевания является одним из самых насущных препятствий для успешного долгосрочного выздоровления. Для того чтобы пациенты принимали столь необходимые лекарства и психосоциальную терапию и не бросали ее преждевременно, решающее значение имеет внутренняя мотивация придерживаться терапии. Мотивационное интервьюирование — это метод, который разрабатывался и оценивался в течение последних трех десятилетий и который показывает многообещающие результаты не только для пациентов с зависимостью, но и для других пациентов, которые борются с комплаентностью и амбивалентностью в отношении лечения и изменения поведения.
Из клинического опыта хорошо известно, что психотерапия пациентам предлагается только на поздних сроках госпитализации, а не тогда, когда она крайне необходима - в острую фазу болезни. Соответственно, в литературе существует явный пробел в отношении того, какие вмешательства особенно полезны на этой сложной, но решающей фазе заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациенты мужского и женского пола из стационарных отделений психиатрической университетской больницы Цюриха
- Диагноз психоза по МКБ-10 (F2.x)
- Свободное владение немецким языком и понимание инструкций
Критерий исключения:
- Органическое шизофреноподобное расстройство (МКБ: F0.6)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем во время лечения
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Во время исследования: полное прекращение приема антипсихотических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мотивационного интервьюирования
Пациенты пройдут четыре сеанса мотивационного интервьюирования в течение двух недель.
|
В рамках нашего исследовательского вмешательства пациенты должны были пройти четыре сеанса мотивационного интервьюирования (МИ).
На протяжении сеансов МИ интервьюеры используют общие методы МИ, включая открытые вопросы, утверждения, размышления, резюме, спрашивание разрешения, выражение эмпатии, поддержку самоэффективности и т. д. Интервьюеры — это клинические психологи, прошедшие обучение МИ непосредственно перед исследованием.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают четыре сеанса поддерживающих бесед в течение двух недель.
|
При контрольном вмешательстве пациентам также следует провести четыре сеанса, на которых не используются техники ИМ. Они будут осуществляться в смысле поддерживающих бесед (т. е. беседы, не соответствующие определенной психотерапевтической концепции). Поскольку мы хотим проверить, действительно ли пациенты получают пользу от конкретного вмешательства, а не от того, что они получают больше времени для разговора, пациенту в контрольной группе также будет предложено четыре разговора. Известно, что поддерживающие беседы могут оказывать определенное влияние на самочувствие и процесс выздоровления пациентов, поскольку терапевтические отношения, т. е. оценка, внимание и/или внимание, являются важным фактором эффективности (например, Граве, 1995). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение терапевтического альянса по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки терапевтических отношений
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
Терапевтические отношения будут оцениваться по немецкой версии шкалы оценки терапевтических отношений (STAR).
Каждая из шкал пациента (STAR-P) и клинического врача (STAR-C) состоит из 12 пунктов, состоящих из трех подшкал: положительное сотрудничество и положительный вклад врача в обеих версиях, неподдерживающий вклад врача в версии пациента и эмоциональные трудности в шкале. клиницистская версия.
|
Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности лечению по шкале краткой оценки приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
Краткая шкала оценки приверженности (BARS) представляет собой краткий, нарисованный карандашом инструмент для оценки приверженности, управляемый врачом.
Он состоит из 4 пунктов: 3 вопросов и общей визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки доли доз, принятых пациентом за последний месяц (0%-100%).
|
Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение серьезности симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы позитивных и негативных синдромов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
Психотические симптомы оцениваются по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS).
Это структурированное интервью, состоящее из четырех шкал, измеряющих положительные и отрицательные синдромы шизофрении, их дифференциальную и общую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мотивации к психотерапии в опроснике для измерения мотивации к психотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
Мотивация к психотерапии будет измеряться с помощью немецкой версии опросника для измерения мотивации к психотерапии, 4-балльной шкалы Лайкерта с 39 пунктами.
|
Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
|
Изменение самоэффективности по общей шкале самоэффективности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
Самоэффективность измеряется с помощью немецкой версии Общей шкалы самоэффективности (GSE), инструмента, который был проверен на выборке из более чем 19 000 человек в 25 странах и показывает хорошие психометрические характеристики.
|
Исходный уровень и 3-я неделя (или после 4-х сеансов психотерапевтического вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI for acute psychosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .