- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05911529
Motiverende intervju for pasienter med akutt psykose (MIA)
Psykotiske lidelser er assosiert med høye nivåer av plager, begrensninger i livskvalitet og høy risiko for kronifisering for de berørte. Behandlingsretningslinjene anbefaler å kombinere den farmakologiske behandlingen med psykoterapeutiske metoder, med start allerede i den akutte fasen. Samtidig er det lite forskningsbevis på hvilke mekanismer for psykoterapi som er mest effektive og best gjennomførbare for den akutte settingen. Derfor ønsker vi å kjøre en pilotstudie for å teste ut spesifikke psykoterapeutiske intervensjoner for pasienter med psykose på akuttpsykiatriske avdelinger.
Metoden «Motivational Interviewing» er en velkjent og etablert intervjuteknikk, som opprinnelig kommer fra behandling av avhengighetslidelser. I vår studie brukes den for å styrke den terapeutiske alliansen mellom pasient og behandler allerede i akuttfasen av sykdommen, for å øke etterlevelsen, og dermed oppnå det overordnede målet om å bedre integrere pasienter med uttalt positive symptomer i behandlingen. Dette ser ut til å være ekstremt viktig, siden manglende overholdelse representerer en av de største risikoene for kronisk sykdom. Intervensjonen vil deretter bli evaluert i forhold til "behandling som vanlig".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykotiske lidelser er blant de ti beste årsakene til langvarig funksjonshemming og har et høyt kroniskhetspotensial og høy risiko for invaliditet. En femtedel av alle pasienter med schizofreni lider av kroniske symptomer og funksjonsnedsettelser, og sykdommen er assosiert med lav langvarig arbeidsytelse, høy grad av alle psykiske helseressurser og høye samfunnsøkonomiske kostnader. Disse funnene viser viktigheten av tilstrekkelig behandling for psykotiske lidelser og, viktigst av alt, peker på et behov for forskning slik at mer effektive behandlinger kan utvikles i fremtiden.
I det siste tiåret er det utviklet ulike psykoterapeutiske programmer med kognitiv atferdsbakgrunn for pasienter med psykose, og deres effekt er undersøkt. Metaanalyser har vist overlegenhet av kognitiv atferdsterapi for psykose fremfor standardbehandling, både i kombinasjon med antipsykotisk medisin og uten. Mange av de psykologiske tilnærmingene har først og fremst fokusert på å behandle mangler forbundet med psykose, som for eksempel kognitiv remediering eller sosial ferdighetstrening. Imidlertid er disse metodene ikke gjennomførbare i akutt setting, og det er kun noen få psykoterapeutiske instrumenter som kan brukes innen kort tid for døgnbehandling.
Retningslinjene for behandling av schizofreni anbefaler en kombinasjon av antipsykotisk medisin og psykosespesifikk kognitiv atferdsterapi. Dette inkluderer alle stadier av sykdommen, også i den akutte fasen. Den sveitsiske foreningen for psykiatri og psykoterapi (SGPP) har i sine retningslinjer for behandling av schizofreni uttalt at «vår gruppe anbefaler en strukturert psykoterapeutisk tilnærming selv i den akutte fasen av sykdommen. Det beste beviset eksisterer for tiden for kognitive atferdsmessige tilnærminger, […]. Den psykoterapeutiske prosedyren må uansett tilpasses omstendighetene i den akutte fasen og det er et presserende behov for forskning på hvordan dette kan tilrettelegges i rammen av en akuttavdeling.» (s.10). Til tross for denne eksplisitte anbefalingen, har det så vidt vi vet ikke vært noen studier som systematisk har undersøkt dette i akutte omgivelser, og resultater som derfor kan gi grunnlag for fremtidige behandlingsanbefalinger. Som foreslått av SGPP, ønsker vi å systematisk teste og evaluere psykoterapeutiske intervensjoner i innstillingen av en akuttavdeling i en innledende pilotforsøk.
Terapeutisk allianse i den akutte fasen av psykotisk sykdom er en av de mest presserende hindringene for vellykket langsiktig bedring. For at pasienter skal akseptere sårt tiltrengte medisiner og psykososial terapi og ikke droppe ut for tidlig, er indre motivasjon for å følge terapi avgjørende. Motiverende intervju er en metode som har blitt utviklet og evaluert de siste tre tiårene og som viser lovende resultater, ikke bare for pasienter med avhengighet, men også for andre pasienter som sliter med etterlevelse og ambivalens overfor behandling og atferdsendring.
Det er velkjent fra klinisk erfaring at pasienter tilbys psykoterapi først sent i løpet av sykehusinnleggelsene og ikke når det er høyst nødvendig – i den akutte fasen av sykdommen. Følgelig er det et klart gap i litteraturen med hensyn til hvilke intervensjoner som er spesielt nyttige i denne utfordrende, men likevel avgjørende fasen av sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Mannlige og kvinnelige pasienter fra døgnavdelinger ved det psykiatriske universitetssykehuset i Zürich
- ICD-10 diagnose av psykose (F2.x)
- Behersker tysk og forstår instruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Organisk schizofreni-lignende lidelse (ICD: F0.6)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk under behandling
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Under studiet: Fullstendig stopp av å ta antipsykotiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervjugruppe
Pasienter vil motta fire økter med motiverende intervju innen to uker.
|
I vår studieintervensjon bør pasienter motta fire økter med motiverende intervju (MI).
Gjennom MI-øktene bruker intervjuerne vanlige MI-teknikker, inkludert åpne spørsmål, bekreftelser, refleksjoner, oppsummeringer, spør om tillatelse, uttrykker empati, støtter selveffektivitet osv. Intervjuere er kliniske psykologer som fikk MI-opplæring rett før studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får fire økter med støttende samtaler i løpet av to uker.
|
I kontrollintervensjonen bør pasienter også gis fire sesjoner, der ingen MI-teknikker finner sted. De vil bli gjennomført i betydningen støttende samtaler (dvs. e. samtaler som ikke følger et spesifikt psykoterapikonsept). Siden vi ønsker å sjekke om pasientene virkelig har nytte av den konkrete intervensjonen og ikke av å få mer taletid, vil pasienten i kontrollgruppen også få fire samtaler. Det er kjent at støttende samtaler kan ha en viss effekt på pasientens velvære og restitusjonsprosess, da den terapeutiske relasjonen, det vil si verdsettelse, oppmerksomhet og/eller oppmerksomhet, er en viktig effektfaktor (f. Grawe, 1995). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i terapeutisk allianse på skalaen for å vurdere terapeutisk forhold
Tidsramme: Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
Det terapeutiske forholdet vil bli evaluert med den tyske versjonen av Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR).
Pasient- (STAR-P) og klinikerskalaen (STAR-C) har hver 12 elementer som består av tre underskalaer: positivt samarbeid og positiv klinikerinnsats i begge versjoner, ikke-støttende klinikerinnspill i pasientversjonen og emosjonelle vansker i kliniker versjon.
|
Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
|
Endring fra baseline i behandlingsoverholdelse på skalaen Brief Adherence Rating
Tidsramme: Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
The Brief Adherence Rating Scale (BARS) er et kort, blyant-papir, kliniker-administrert overholdelsesvurderingsinstrument.
Den består av 4 elementer: 3 spørsmål og en samlet visuell analog vurderingsskala for å vurdere andelen doser pasienten har tatt den siste måneden (0%-100%).
|
Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomalvorlighet målt med positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
Psykotiske symptomer vurderes med Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
Dette er et strukturert intervju, som består av fire skalaer som måler positive og negative syndromer ved schizofreni, deres differensial og generell alvorlighetsgrad av sykdom.
|
Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline i Motivasjon for psykoterapi i spørreskjemaet for å måle motivasjonen for psykoterapi
Tidsramme: Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
Motivasjon for psykoterapi vil bli målt med den tyske versjonen av Spørreskjemaet for å måle motivasjonen for psykoterapi, en 4-punkts Likert-skala med 39 elementer.
|
Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline in Self-Efficacy på General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
Self-efficacy måles med den tyske versjonen av General Self-Efficacy Scale (GSE), et instrument som er bevist med et utvalg på mer enn 19 000 personer i 25 land og viser gode psykometriske egenskaper.
|
Baseline og uke 3 (eller etter 4 økter med psykoterapeutisk intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI for acute psychosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .