- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05911529
Entrevista motivacional para pacientes com psicose aguda (MIA)
Os transtornos psicóticos estão associados a altos níveis de sofrimento, limitações na qualidade de vida e alto risco de cronificação para os afetados. As diretrizes de tratamento recomendam combinar o tratamento farmacológico com métodos psicoterapêuticos, iniciando já na fase aguda. Ao mesmo tempo, há pouca evidência de pesquisa sobre quais mecanismos de psicoterapia são mais eficazes e mais viáveis para o cenário agudo. Portanto, queremos realizar um estudo piloto para testar intervenções psicoterapêuticas específicas para pacientes com psicose em enfermarias psiquiátricas agudas.
O método de "Entrevista Motivacional" é uma técnica de entrevista bem conhecida e estabelecida, que vem originalmente do tratamento de transtornos de dependência. Em nosso estudo, é usado para fortalecer a aliança terapêutica entre paciente e profissional já na fase aguda da doença, para aumentar a adesão e, assim, atingir o objetivo geral de melhor integrar pacientes com sintomas positivos pronunciados ao tratamento. Isso parece ser extremamente importante, pois a não adesão representa um dos maiores riscos para a cronificação da doença. A intervenção será posteriormente avaliada em comparação com o "tratamento usual".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos psicóticos estão entre as dez principais causas de incapacidade de longo prazo e têm alto potencial de cronicidade e alto risco de invalidez. Um quinto de todos os pacientes com esquizofrenia sofre de sintomas crônicos e deficiências, e a doença está associada a baixo desempenho no trabalho de longo prazo, alto grau de todos os recursos de saúde mental e altos custos socioeconômicos. Esses achados demonstram a importância de tratamento suficiente para transtornos psicóticos e, mais importante, apontam para a necessidade de pesquisas para que tratamentos mais eficazes possam ser desenvolvidos no futuro.
Na última década, vários programas psicoterapêuticos de fundo cognitivo-comportamental foram desenvolvidos para pacientes com psicose, e sua eficácia foi investigada. Meta-análises mostraram superioridade da terapia cognitivo-comportamental para psicose em relação ao tratamento padrão, tanto em combinação com medicação antipsicótica quanto sem. Muitas das abordagens psicológicas se concentraram principalmente no tratamento dos déficits associados à psicose, como, por exemplo, remediação cognitiva ou treinamento de habilidades sociais. No entanto, esses métodos não são viáveis no cenário agudo e existem apenas alguns instrumentos psicoterapêuticos que podem ser usados em um curto período de tempo para tratamento hospitalar.
As diretrizes para o tratamento da esquizofrenia recomendam uma combinação de medicação antipsicótica e terapia cognitivo-comportamental específica para psicose. Isso inclui todos os estágios da doença, também na fase aguda. A Sociedade Suíça de Psiquiatria e Psicoterapia (SGPP) afirmou em suas diretrizes de tratamento para esquizofrenia que "nosso grupo recomenda uma abordagem psicoterapêutica estruturada mesmo na fase aguda da doença. A melhor evidência existe atualmente para abordagens cognitivo-comportamentais, […]. Em qualquer caso, o procedimento psicoterapêutico deve ser adaptado às circunstâncias da fase aguda e há uma necessidade urgente de pesquisa sobre como isso pode ser organizado no cenário de uma enfermaria de agudos." (pág.10). Apesar dessa recomendação explícita, até onde sabemos, não há estudos que tenham investigado sistematicamente isso no cenário agudo e os resultados possam, portanto, informar futuras recomendações de tratamento. Conforme proposto pelo SGPP, gostaríamos de testar e avaliar sistematicamente as intervenções psicoterapêuticas no cenário de uma unidade de cuidados intensivos em um ensaio piloto inicial.
A aliança terapêutica durante a fase aguda da doença psicótica é um dos obstáculos mais prementes para uma recuperação bem-sucedida a longo prazo. Para que os pacientes aceitem a tão necessária medicação e terapia psicossocial e não abandonem prematuramente, a motivação intrínseca para aderir à terapia é crucial. A Entrevista Motivacional é um método que tem sido desenvolvido e avaliado ao longo das últimas três décadas e que apresenta resultados promissores, não apenas para pacientes com dependência, mas também para outros pacientes que lutam com adesão e ambivalência em relação ao tratamento e mudança de comportamento.
É bem conhecido pela experiência clínica que os pacientes recebem psicoterapia apenas tardiamente durante o curso da hospitalização e não quando é altamente necessário - durante a fase aguda de sua doença. Consequentemente, há uma clara lacuna na literatura sobre quais intervenções são particularmente úteis nessa fase desafiadora, porém crucial, da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahel Horisberger, Dr.phil.
- Número de telefone: +41 58 384 26 52
- E-mail: rahel.horisberger@pukzh.ch
Locais de estudo
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-
-
Zürich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
Contato:
- Philipp Homan, Prof.
- Número de telefone: +41 58 384 26 52
- E-mail: philipp.homan@pukzh.ch
-
Investigador principal:
- Philipp Homan, Prof.
-
Subinvestigador:
- Rahel Horisberger, Dr.phil.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes masculinos e femininos de unidades de internação do Hospital Universitário Psiquiátrico de Zurique
- Diagnóstico de psicose da CID-10 (F2.x)
- Fluente em alemão e capaz de entender as instruções
Critério de exclusão:
- Transtorno orgânico tipo esquizofrenia (CID: F0.6)
- Abuso de drogas ou álcool durante o tratamento
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Durante o estudo: Parada completa de tomar medicamentos antipsicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Entrevista Motivacional
Os pacientes receberão quatro sessões de Entrevista Motivacional em duas semanas.
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Na intervenção do nosso estudo, os pacientes devem receber quatro sessões de entrevista motivacional (EM).
Durante as sessões de MI, os entrevistadores usam técnicas comuns de MI, incluindo perguntas abertas, afirmações, reflexões, resumos, pedindo permissão, expressando empatia, apoiando a autoeficácia, etc. Os entrevistadores são psicólogos clínicos que receberam treinamento em MI imediatamente antes do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle recebem quatro sessões de conversas de apoio em duas semanas.
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Na intervenção de controle, os pacientes também devem receber quatro sessões, nas quais nenhuma técnica de MI ocorre. Serão realizadas no sentido de conversas de apoio (i. e. conversas que não seguem um conceito específico de psicoterapia). Como queremos verificar se os pacientes realmente se beneficiam com a intervenção específica e não com mais tempo de fala, o paciente do grupo de controle também receberá quatro conversas. Sabe-se que as conversas de apoio podem ter um certo efeito no bem-estar e no processo de recuperação dos pacientes, pois a relação terapêutica, ou seja, valorização, atenção e/ou atenção, é um importante fator de eficácia (e.g. Grawe, 1995). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na aliança terapêutica na escala para avaliar a relação terapêutica
Prazo: Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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A relação terapêutica será avaliada com a versão alemã da Escala para Avaliação da Relação Terapêutica (STAR).
As escalas do paciente (STAR-P) e do clínico (STAR-C) têm, cada uma, 12 itens que compreendem três subescalas: colaboração positiva e feedback clínico positivo em ambas as versões, input clínico não favorável na versão do paciente e dificuldades emocionais na versão versão clínica.
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Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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Mudança da linha de base na adesão ao tratamento na escala breve de avaliação da adesão
Prazo: Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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A Escala Breve de Avaliação de Aderência (BARS) é um instrumento de avaliação de adesão breve, escrito a lápis e administrado pelo médico.
É composto por 4 itens: 3 perguntas e uma escala visual analógica geral para avaliar a proporção de doses tomadas pelo paciente no último mês (0%-100%).
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Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas medida com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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Os sintomas psicóticos são avaliados com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Esta é uma entrevista estruturada, que consiste em quatro escalas que medem as síndromes positivas e negativas da esquizofrenia, seu diferencial e a gravidade geral da doença.
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Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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Mudança da linha de base na motivação para psicoterapia no Questionário para medir a motivação para psicoterapia
Prazo: Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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A motivação para a psicoterapia será medida com a versão alemã do Questionário para medir a motivação para a psicoterapia, uma escala Likert de 4 pontos com 39 itens.
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Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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Mudança da linha de base na autoeficácia na escala geral de autoeficácia
Prazo: Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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A autoeficácia é medida com a versão alemã da General Self-Efficacy Scale (GSE), um instrumento que foi comprovado com uma amostra de mais de 19.000 pessoas em 25 países e apresenta boas propriedades psicométricas.
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Linha de base e semana 3 (ou após 4 sessões de intervenção psicoterapêutica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI for acute psychosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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