- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911529
Entrevista motivacional para pacientes con psicosis aguda (MIA)
Los trastornos psicóticos se asocian con altos niveles de angustia, limitaciones en la calidad de vida y alto riesgo de cronificación para los afectados. Las guías de tratamiento recomiendan combinar el tratamiento farmacológico con métodos psicoterapéuticos, comenzando ya en la fase aguda. Al mismo tiempo, hay poca evidencia de investigación sobre qué mecanismos de psicoterapia son más efectivos y factibles para el entorno agudo. Por lo tanto, queremos realizar un estudio piloto para probar intervenciones psicoterapéuticas específicas para pacientes con psicosis en salas psiquiátricas agudas.
El método de "Entrevista Motivacional" es una técnica de entrevista bien conocida y establecida, que proviene originalmente del tratamiento de los trastornos adictivos. En nuestro estudio, se utiliza para fortalecer la alianza terapéutica entre el paciente y el médico que ya se encuentra en la fase aguda de la enfermedad, para aumentar la adherencia y, por lo tanto, lograr el objetivo general de integrar mejor en el tratamiento a los pacientes con síntomas positivos pronunciados. Esto parece de suma importancia, ya que la no adherencia representa uno de los mayores riesgos de cronificación de la enfermedad. Posteriormente, la intervención se evaluará en comparación con el "tratamiento habitual".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos psicóticos se encuentran entre las diez principales causas de discapacidad a largo plazo y tienen un alto potencial de cronicidad y un alto riesgo de invalidez. Una quinta parte de todos los pacientes con esquizofrenia sufren síntomas y deficiencias crónicas, y la enfermedad se asocia con un bajo rendimiento laboral a largo plazo, un alto grado de todos los recursos de atención de la salud mental y altos costos socioeconómicos. Estos hallazgos demuestran la importancia de un tratamiento suficiente para los trastornos psicóticos y, lo que es más importante, señalan la necesidad de investigación para poder desarrollar tratamientos más efectivos en el futuro.
En la última década, se han desarrollado varios programas psicoterapéuticos con trasfondo cognitivo-conductual para pacientes con psicosis, y se ha investigado su eficacia. Los metanálisis han demostrado la superioridad de la terapia cognitivo-conductual para la psicosis sobre el tratamiento estándar, tanto en combinación con medicación antipsicótica como sin ella. Muchos de los enfoques psicológicos se han centrado principalmente en el tratamiento de los déficits asociados con la psicosis, como por ejemplo la rehabilitación cognitiva o el entrenamiento en habilidades sociales. Sin embargo, estos métodos no son factibles en el entorno agudo y solo hay unos pocos instrumentos psicoterapéuticos que se pueden usar en un corto período de tiempo para el tratamiento de pacientes hospitalizados.
Las pautas para el tratamiento de la esquizofrenia recomiendan una combinación de medicación antipsicótica y terapia cognitiva conductual específica para la psicosis. Esto incluye todas las etapas de la enfermedad, también en la fase aguda. La Sociedad Suiza de Psiquiatría y Psicoterapia (SGPP) ha declarado en sus pautas de tratamiento para la esquizofrenia que "nuestro grupo recomienda un enfoque psicoterapéutico estructurado incluso en la fase aguda de la enfermedad. Actualmente existe la mejor evidencia para los enfoques cognitivo-conductuales, […]. En cualquier caso, el procedimiento psicoterapéutico debe adaptarse a las circunstancias de la fase aguda y existe una necesidad urgente de investigar cómo se puede organizar esto en el marco de una sala de agudos". (pág. 10). A pesar de esta recomendación explícita, hasta donde sabemos, no ha habido estudios que hayan investigado sistemáticamente esto en el entorno agudo y cuyos resultados puedan, por lo tanto, informar futuras recomendaciones de tratamiento. Según lo propuesto por el SGPP, nos gustaría probar y evaluar sistemáticamente las intervenciones psicoterapéuticas en el entorno de una unidad de cuidados intensivos en un ensayo piloto inicial.
La alianza terapéutica durante la fase aguda de la enfermedad psicótica es uno de los obstáculos más apremiantes para una recuperación exitosa a largo plazo. Para que los pacientes acepten la medicación y la terapia psicosocial que tanto necesitan y no la abandonen prematuramente, es crucial la motivación intrínseca para adherirse a la terapia. La Entrevista Motivacional es un método que se ha desarrollado y evaluado durante las últimas tres décadas y que muestra resultados prometedores, no solo para pacientes con adicción sino también para otros pacientes que luchan con el cumplimiento y la ambivalencia hacia el tratamiento y el cambio de comportamiento.
Es bien sabido por la experiencia clínica que a los pacientes se les ofrece psicoterapia sólo al final de su hospitalización y no cuando es muy necesaria, es decir, durante la fase aguda de su enfermedad. En consecuencia, existe un claro vacío en la literatura en cuanto a qué intervenciones son particularmente útiles en esta fase desafiante pero crucial de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes masculinos y femeninos de las unidades de hospitalización del Hospital Universitario Psiquiátrico de Zúrich
- CIE-10 diagnóstico de psicosis (F2.x)
- Fluidez en alemán y capaz de entender las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Trastorno orgánico similar a la esquizofrenia (ICD: F0.6)
- Abuso de drogas o alcohol durante el tratamiento
- Inscripción anterior en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Durante el estudio: Interrupción completa de la toma de medicamentos antipsicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrevista Motivacional
Los pacientes recibirán cuatro sesiones de Entrevista Motivacional dentro de dos semanas.
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En la intervención de nuestro estudio, los pacientes deben recibir cuatro sesiones de entrevista motivacional (MI).
A lo largo de las sesiones de EM, los entrevistadores usan técnicas comunes de EM que incluyen preguntas abiertas, afirmaciones, reflexiones, resúmenes, pedir permiso, expresar empatía, apoyar la autoeficacia, etc. Los entrevistadores son psicólogos clínicos que recibieron capacitación en EM inmediatamente antes del estudio.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben cuatro sesiones de conversaciones de apoyo en dos semanas.
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En la intervención de control, los pacientes también deben recibir cuatro sesiones, en las que no se realicen técnicas de IM. Se llevarán a cabo en el sentido de conversaciones de apoyo (i. mi. conversaciones que no siguen un concepto específico de psicoterapia). Dado que queremos comprobar si los pacientes realmente se benefician de la intervención específica y no de obtener más tiempo para hablar, al paciente del grupo de control también se le darán cuatro conversaciones. Se sabe que las conversaciones de apoyo pueden tener cierto efecto en el bienestar y el proceso de recuperación de los pacientes, ya que la relación terapéutica, es decir, la apreciación, la atención y/o la atención, es un factor de eficacia importante (p. Grawe, 1995). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la alianza terapéutica en la escala para evaluar la relación terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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La relación terapéutica se evaluará con la versión alemana de la Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR).
Las escalas del paciente (STAR-P) y del médico (STAR-C) tienen cada una 12 ítems que comprenden tres subescalas: colaboración positiva y opinión positiva del médico en ambas versiones, opinión del médico que no brinda apoyo en la versión del paciente y dificultades emocionales en la versión del paciente. versión clínica.
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Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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Cambio desde el inicio en la adherencia al tratamiento en la escala breve de calificación de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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La Escala Breve de Valoración de la Adherencia (BARS) es un instrumento breve de evaluación de la adherencia, administrado por un médico y lápiz-papel.
Consta de 4 ítems: 3 preguntas y una escala de calificación analógica visual general para evaluar la proporción de dosis tomadas por el paciente en el último mes (0%-100%).
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Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas medida con la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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Los síntomas psicóticos se evalúan con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Esta es una entrevista estructurada, que consta de cuatro escalas que miden los síndromes positivos y negativos de la esquizofrenia, su diferencial y la gravedad general de la enfermedad.
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Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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Cambio desde el inicio en Motivación para la psicoterapia en el Cuestionario para medir la motivación para la psicoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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La motivación para la psicoterapia se medirá con la versión alemana del Cuestionario para medir la motivación para la psicoterapia, una escala tipo Likert de 4 puntos con 39 ítems.
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Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia en la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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La autoeficacia se mide con la versión alemana de la Escala General de Autoeficacia (GSE), un instrumento que ha sido probado con una muestra de más de 19.000 personas en 25 países y muestra buenas propiedades psicométricas.
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Línea de base y semana 3 (o después de 4 sesiones de intervención psicoterapéutica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- MI for acute psychosis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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