- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05911529
Motiverende gespreksvoering voor patiënten met acute psychose (MIA)
Psychotische stoornissen gaan gepaard met een hoge mate van angst, beperkingen in de kwaliteit van leven en een hoog risico op chronificatie voor de getroffenen. De behandelrichtlijnen adviseren om de medicamenteuze behandeling te combineren met psychotherapeutische methoden, al te beginnen in de acute fase. Tegelijkertijd is er weinig onderzoeksbewijs over welke mechanismen van psychotherapie het meest effectief en het best haalbaar zijn voor de acute setting. Daarom willen we een pilootstudie uitvoeren om specifieke psychotherapeutische interventies te testen voor patiënten met psychose op acute psychiatrische afdelingen.
De methode van "Motivational Interviewing" is een bekende en gevestigde interviewtechniek, die oorspronkelijk afkomstig is uit de behandeling van verslavingsstoornissen. In onze studie wordt het gebruikt om de therapeutische alliantie tussen patiënt en behandelaar te versterken, al in de acute fase van de ziekte, om de therapietrouw te vergroten en zo het algemene doel te bereiken om patiënten met uitgesproken positieve symptomen beter te integreren in de behandeling. Dit lijkt buitengewoon belangrijk, aangezien niet-naleving een van de grootste risico's vormt voor chronificatie van de ziekte. Vervolgens wordt de ingreep geëvalueerd ten opzichte van "behandeling zoals gebruikelijk".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychotische stoornissen behoren tot de top tien van oorzaken van langdurige invaliditeit en hebben een hoog chroniciteitspotentieel en een hoog risico op invaliditeit. Een vijfde van alle patiënten met schizofrenie lijdt aan chronische symptomen en beperkingen, en de ziekte wordt geassocieerd met lage werkprestaties op de lange termijn, een hoge mate van alle middelen voor geestelijke gezondheidszorg en hoge sociaaleconomische kosten. Deze bevindingen tonen het belang aan van voldoende behandeling van psychotische stoornissen en, belangrijker nog, wijzen op de noodzaak van onderzoek zodat in de toekomst effectievere behandelingen kunnen worden ontwikkeld.
In het afgelopen decennium zijn verschillende psychotherapeutische programma's met cognitief-gedragstherapeutische achtergrond ontwikkeld voor patiënten met psychose en is de werkzaamheid ervan onderzocht. Meta-analyses hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie voor psychose superieur is aan standaardbehandeling, zowel in combinatie met antipsychotica als zonder. Veel van de psychologische benaderingen zijn primair gericht op het behandelen van de tekorten die gepaard gaan met psychose, zoals bijvoorbeeld cognitieve remediatie of sociale vaardigheidstraining. Deze methoden zijn echter niet uitvoerbaar in de acute setting en er zijn slechts enkele psychotherapeutische instrumenten die in korte tijd kunnen worden gebruikt voor intramurale behandeling.
De richtlijnen voor de behandeling van schizofrenie adviseren een combinatie van antipsychotica en psychosespecifieke cognitieve gedragstherapie. Dit omvat alle stadia van de ziekte, ook in de acute fase. De Zwitserse Vereniging voor Psychiatrie en Psychotherapie (SGPP) heeft in haar behandelingsrichtlijnen voor schizofrenie verklaard dat "onze groep een gestructureerde psychotherapeutische aanpak aanbeveelt, zelfs in de acute fase van de ziekte. Het beste bewijs bestaat momenteel voor cognitief-gedragsmatige benaderingen, […]. De psychotherapeutische werkwijze moet in ieder geval worden aangepast aan de omstandigheden van de acute fase en er is dringend behoefte aan onderzoek hoe dit in de setting van een acute afdeling geregeld kan worden." (pag. 10). Ondanks deze expliciete aanbeveling zijn er voor zover ons bekend geen studies geweest die dit systematisch hebben onderzocht in de acute setting en waarvan de resultaten daarom toekomstige behandelingsaanbevelingen zouden kunnen vormen. Zoals voorgesteld door de SGPP, willen we psychotherapeutische interventies systematisch testen en evalueren in de setting van een acute zorgafdeling in een eerste pilootstudie.
Therapeutische alliantie tijdens de acute fase van psychotische ziekte is een van de meest urgente obstakels voor succesvol herstel op lange termijn. Om ervoor te zorgen dat patiënten de broodnodige medicatie en psychosociale therapie accepteren en niet voortijdig afhaken, is intrinsieke motivatie om therapie te volgen cruciaal. Motiverende gespreksvoering is een methode die de afgelopen drie decennia is ontwikkeld en geëvalueerd en die veelbelovende resultaten laat zien, niet alleen voor patiënten met verslaving, maar ook voor andere patiënten die worstelen met therapietrouw en ambivalentie ten aanzien van behandeling en gedragsverandering.
Uit klinische ervaring is bekend dat patiënten pas laat in de loop van de ziekenhuisopname psychotherapie krijgen aangeboden en niet wanneer het echt nodig is - tijdens de acute fase van hun ziekte. Dienovereenkomstig is er een duidelijk hiaat in de literatuur over welke interventies bijzonder nuttig zijn in deze uitdagende maar cruciale fase van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van intramurale afdelingen van het Universitair Psychiatrisch Ziekenhuis van Zürich
- ICD-10 diagnose van psychose (F2.x)
- Spreekt vloeiend Duits en kan de instructies begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Organische schizofrenie-achtige stoornis (ICD: F0.6)
- Drugs- of alcoholmisbruik tijdens de behandeling
- Eerdere inschrijving in de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Tijdens studie: Volledige stopzetting van het gebruik van antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksgroep
Patiënten krijgen binnen twee weken vier sessies Motiverende Gespreksvoering.
|
In onze onderzoeksinterventie zouden patiënten vier sessies motiverende gespreksvoering (MI) moeten krijgen.
Tijdens de MI-sessies gebruiken interviewers gebruikelijke MI-technieken, waaronder open vragen, affirmaties, reflecties, samenvattingen, toestemming vragen, empathie uiten, zelfredzaamheid ondersteunen, enz. Interviewers zijn klinisch psychologen die direct voorafgaand aan het onderzoek een MI-training hebben gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen binnen twee weken vier sessies ondersteunende gesprekken.
|
In de controle-interventie zouden patiënten ook vier sessies moeten krijgen, waarin geen MI-technieken plaatsvinden. Ze zullen worden uitgevoerd in de zin van ondersteunende gesprekken (d.w.z. e. gesprekken die geen specifiek psychotherapeutisch concept volgen). Omdat we willen nagaan of de patiënten echt baat hebben bij de specifieke ingreep en niet bij het krijgen van meer spreektijd, krijgt de patiënt in de controlegroep ook vier gesprekken voorgeschoteld. Het is bekend dat ondersteunende gesprekken een bepaald effect kunnen hebben op het welzijn en het herstelproces van patiënten, aangezien de therapeutische relatie, d.w.z. waardering, aandacht en/of aandacht, een belangrijke werkzaamheidsfactor is (vb. Grauwe, 1995). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Therapeutic Alliance op de schaal om therapeutische relatie te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
De therapeutische relatie wordt geëvalueerd met de Duitse versie van de Scale to Assess Therapeutic Relationship (STAR).
De patiënt- (STAR-P) en clinicusschaal (STAR-C) hebben elk 12 items bestaande uit drie subschalen: positieve samenwerking en positieve clinicusinbreng in beide versies, niet-ondersteunende clinicusinput in de patiëntversie en emotionele problemen in de clinicus versie.
|
Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingstrouw op de beoordelingsschaal voor korte therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
De Brief Adherence Rating Scale (BARS) is een kort, door een arts toegediend therapietrouw-instrument.
Het bestaat uit 4 items: 3 vragen en een algehele visuele analoge beoordelingsschaal om het aandeel van de doses die de patiënt in de afgelopen maand heeft ingenomen te beoordelen (0%-100%).
|
Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomernst gemeten met de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
Psychotische symptomen worden beoordeeld met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Dit is een gestructureerd interview, dat bestaat uit vier schalen die positieve en negatieve syndromen van schizofrenie, hun differentiaal en de algemene ernst van de ziekte meten.
|
Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in motivatie voor psychotherapie in de vragenlijst om de motivatie voor psychotherapie te meten
Tijdsspanne: Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
Motivatie voor psychotherapie zal worden gemeten met de Duitse versie van de vragenlijst om de motivatie voor psychotherapie te meten, een 4-punts Likert-schaal met 39 items.
|
Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfeffectiviteit op de algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de Duitse versie van de General Self-Efficacy Scale (GSE), een instrument dat is bewezen met een steekproef van meer dan 19.000 personen in 25 landen en goede psychometrische eigenschappen vertoont.
|
Baseline en week 3 (of na 4 sessies psychotherapeutische interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI for acute psychosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .