- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05911529
Wywiad motywacyjny dla pacjentów z ostrą psychozą (MIA)
Zaburzenia psychotyczne wiążą się z wysokim poziomem dystresu, ograniczeniem jakości życia i wysokim ryzykiem przewlekłości u osób dotkniętych chorobą. Wytyczne leczenia zalecają łączenie leczenia farmakologicznego z metodami psychoterapeutycznymi, rozpoczynając już w fazie ostrej. Jednocześnie niewiele jest dowodów naukowych na to, które mechanizmy psychoterapii są najskuteczniejsze i najlepiej wykonalne w ostrym stanie. Dlatego chcemy przeprowadzić badanie pilotażowe, aby przetestować konkretne interwencje psychoterapeutyczne dla pacjentów z psychozą na ostrych oddziałach psychiatrycznych.
Metoda „Wywiadu motywującego” jest dobrze znaną i ugruntowaną techniką wywiadu, która pierwotnie wywodzi się z leczenia zaburzeń uzależnieniowych. W naszym badaniu służy do wzmocnienia przymierza terapeutycznego między pacjentem a lekarzem już w ostrej fazie choroby, do zwiększenia adherence, a tym samym do osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest lepsza integracja pacjentów z wyraźnymi objawami pozytywnymi w leczeniu. Wydaje się to niezwykle ważne, ponieważ nieprzestrzeganie zaleceń stanowi jedno z największych zagrożeń dla chronicznego przebiegu choroby. Interwencja zostanie następnie oceniona w porównaniu ze „zwykłym leczeniem”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychotyczne należą do dziesięciu najczęstszych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności i mają wysoki potencjał chroniczności oraz wysokie ryzyko inwalidztwa. Jedna piąta wszystkich chorych na schizofrenię cierpi z powodu przewlekłych objawów i upośledzeń, a choroba wiąże się z niską długoterminową wydajnością pracy, wysokim stopniem wykorzystania wszystkich zasobów opieki psychiatrycznej oraz wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi. Odkrycia te pokazują znaczenie odpowiedniego leczenia zaburzeń psychotycznych i, co najważniejsze, wskazują na potrzebę badań, aby w przyszłości można było opracować skuteczniejsze metody leczenia.
W ostatniej dekadzie opracowano różne programy psychoterapeutyczne o podłożu poznawczo-behawioralnym dla pacjentów z psychozą i zbadano ich skuteczność. Metaanalizy wykazały wyższość terapii poznawczo-behawioralnej psychozy nad standardowym leczeniem, zarówno w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi, jak i bez nich. Wiele podejść psychologicznych koncentrowało się przede wszystkim na leczeniu deficytów związanych z psychozą, jak na przykład remediacja poznawcza lub trening umiejętności społecznych. Jednak metody te nie są wykonalne w stanach ostrych i istnieje tylko kilka narzędzi psychoterapeutycznych, które można zastosować w krótkim okresie czasu w leczeniu szpitalnym.
Wytyczne dotyczące leczenia schizofrenii zalecają połączenie leków przeciwpsychotycznych i terapii poznawczo-behawioralnej specyficznej dla psychozy. Dotyczy to wszystkich stadiów choroby, także w fazie ostrej. Szwajcarskie Towarzystwo Psychiatrii i Psychoterapii (SGPP) stwierdziło w swoich wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii, że „nasza grupa zaleca zorganizowane podejście psychoterapeutyczne nawet w ostrej fazie choroby. Istnieją obecnie najlepsze dowody na podejście poznawczo-behawioralne […]. W każdym przypadku procedura psychoterapeutyczna musi być dostosowana do okoliczności ostrej fazy i istnieje pilna potrzeba badań nad tym, jak można to zorganizować w warunkach oddziału intensywnej terapii”. (str. 10). Pomimo tego wyraźnego zalecenia, o ile nam wiadomo, nie przeprowadzono żadnych badań, które systematycznie badałyby to w stanach ostrych, a których wyniki mogłyby w związku z tym stanowić podstawę przyszłych zaleceń dotyczących leczenia. Zgodnie z propozycją SGPP chcielibyśmy systematycznie testować i oceniać interwencje psychoterapeutyczne na oddziale intensywnej terapii we wstępnej próbie pilotażowej.
Sojusz terapeutyczny w ostrej fazie choroby psychotycznej jest jedną z najpilniejszych przeszkód na drodze do pomyślnego, długoterminowego powrotu do zdrowia. Aby pacjenci przyjęli bardzo potrzebne leki i terapię psychospołeczną i nie rzucili jej przedwcześnie, kluczowa jest wewnętrzna motywacja do przestrzegania terapii. Wywiad motywujący to metoda, która była rozwijana i oceniana przez ostatnie trzy dekady i która wykazuje obiecujące wyniki nie tylko dla pacjentów uzależnionych, ale także dla innych pacjentów, którzy zmagają się z uległością i ambiwalencją wobec leczenia i zmiany zachowania.
Z doświadczenia klinicznego wiadomo, że psychoterapia jest oferowana pacjentom dopiero w późnym okresie hospitalizacji, a nie wtedy, gdy jest to bardzo potrzebne – w ostrej fazie choroby. W związku z tym w literaturze istnieje wyraźna luka co do tego, które interwencje są szczególnie przydatne w tej trudnej, ale kluczowej fazie choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Psychiatric University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z oddziałów stacjonarnych Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego w Zurychu
- ICD-10 rozpoznanie psychozy (F2.x)
- Biegle włada językiem niemieckim i jest w stanie zrozumieć instrukcje
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne zaburzenie podobne do schizofrenii (ICD: F0.6)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas leczenia
- Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Podczas badania: Całkowite odstawienie leków przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wywiadów motywacyjnych
Pacjenci otrzymają cztery sesje rozmowy motywacyjnej w ciągu dwóch tygodni.
|
W naszej interwencji badawczej pacjenci powinni otrzymać cztery sesje rozmów motywacyjnych (MI).
Podczas sesji DM ankieterzy używają typowych technik DM, w tym pytań otwartych, afirmacji, refleksji, podsumowań, proszenia o pozwolenie, wyrażania empatii, wspierania poczucia własnej skuteczności itp. Ankieterzy to psychologowie kliniczni, którzy przeszli szkolenie DM bezpośrednio przed badaniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują cztery sesje wspierających rozmów w ciągu dwóch tygodni.
|
W interwencji kontrolnej pacjenci powinni mieć również cztery sesje, w których nie odbywają się żadne techniki MI. Będą one realizowane w formie rozmów wspierających (tj. mi. rozmowy, które nie kierują się określoną koncepcją psychoterapii). Ponieważ chcemy sprawdzić, czy pacjenci rzeczywiście skorzystają na konkretnej interwencji, a nie na wydłużeniu czasu wypowiedzi, pacjent z grupy kontrolnej również otrzyma cztery rozmowy. Wiadomo, że wspierające rozmowy mogą mieć pewien wpływ na samopoczucie i proces zdrowienia pacjentów, ponieważ relacja terapeutyczna, czyli docenienie, uwaga i/lub uwaga, jest ważnym czynnikiem skuteczności (np. Grawe'a, 1995). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w sojuszu terapeutycznym na skali do oceny relacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
Relacja terapeutyczna zostanie oceniona za pomocą niemieckiej wersji Skali Oceny Relacji Terapeutycznej (STAR).
Skale pacjenta (STAR-P) i klinicysty (STAR-C) mają po 12 pozycji składających się z trzech podskal: pozytywna współpraca i pozytywny wkład klinicysty w obu wersjach, niewspierający wkład klinicysty w wersji dla pacjentów oraz trudności emocjonalne w wersja kliniczna.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych na skali oceny krótkiego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
Krótka Skala Oceny Adherencji (ang. Brief Adherence Rating Scale, BARS) jest krótkim, pisanym ołówkiem narzędziem do oceny przestrzegania zaleceń przez lekarza.
Składa się z 4 pozycji: 3 pytań i ogólnej wizualnej skali analogowej do oceny proporcji dawek przyjętych przez pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca (0%-100%).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów mierzona za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
Objawy psychotyczne ocenia się za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Jest to ustrukturyzowany wywiad, który składa się z czterech skal mierzących pozytywne i negatywne zespoły schizofrenii, ich zróżnicowanie oraz ogólne nasilenie choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Motywacji do psychoterapii w Kwestionariuszu do pomiaru motywacji do psychoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
Motywacja do psychoterapii będzie mierzona za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza do pomiaru motywacji do psychoterapii, 4-punktowej skali Likerta z 39 pozycjami.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w poczuciu własnej skuteczności na Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
Poczucie własnej skuteczności jest mierzone za pomocą niemieckiej wersji Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE), instrumentu, który został sprawdzony na próbie ponad 19 000 osób w 25 krajach i wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Homan, Prof., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- McGuire-Snieckus R, McCabe R, Catty J, Hansson L, Priebe S. A new scale to assess the therapeutic relationship in community mental health care: STAR. Psychol Med. 2007 Jan;37(1):85-95. doi: 10.1017/S0033291706009299. Epub 2006 Nov 9.
- Rabinowitz J, Levine SZ, Garibaldi G, Bugarski-Kirola D, Berardo CG, Kapur S. Negative symptoms have greater impact on functioning than positive symptoms in schizophrenia: analysis of CATIE data. Schizophr Res. 2012 May;137(1-3):147-50. doi: 10.1016/j.schres.2012.01.015. Epub 2012 Feb 6.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
- Morrison AP, Turkington D, Pyle M, Spencer H, Brabban A, Dunn G, Christodoulides T, Dudley R, Chapman N, Callcott P, Grace T, Lumley V, Drage L, Tully S, Irving K, Cummings A, Byrne R, Davies LM, Hutton P. Cognitive therapy for people with schizophrenia spectrum disorders not taking antipsychotic drugs: a single-blind randomised controlled trial. Lancet. 2014 Apr 19;383(9926):1395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62246-1. Epub 2014 Feb 6.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized self-efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio causal and control beliefs. (pp. 35-37). NFER-NELSON.
- Schulz, H., Nübling, R., & Rüddel, H. (1995). Entwicklung einer Kurzform eines Fragebogens zur Psychotherapiemotivation. Verhaltenstherapie, 5, 89-95.
- Aghotor J, Pfueller U, Moritz S, Weisbrod M, Roesch-Ely D. Metacognitive training for patients with schizophrenia (MCT): feasibility and preliminary evidence for its efficacy. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Sep;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jbtep.2010.01.004. Epub 2010 Jan 28.
- Bark N, Revheim N, Huq F, Khalderov V, Ganz ZW, Medalia A. The impact of cognitive remediation on psychiatric symptoms of schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Oct 1;63(3):229-35. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00374-2.
- Cavelti M, Homan P, Vauth R. The impact of thought disorder on therapeutic alliance and personal recovery in schizophrenia and schizoaffective disorder: An exploratory study. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:92-8. doi: 10.1016/j.psychres.2016.02.070. Epub 2016 Mar 2.
- Galderisi S, Kaiser S, Bitter I, Nordentoft M, Mucci A, Sabe M, Giordano GM, Nielsen MO, Glenthoj LB, Pezzella P, Falkai P, Dollfus S, Gaebel W. EPA guidance on treatment of negative symptoms in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2021 Mar 17;64(1):e21. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.13.
- Grawe, K. (1995). Grundriss einer Allgemeinen Psychotherapie. Psychotherapeut, 40, 130-145.
- Kahn RS, Sommer IE, Murray RM, Meyer-Lindenberg A, Weinberger DR, Cannon TD, O'Donovan M, Correll CU, Kane JM, van Os J, Insel TR. Schizophrenia. Nat Rev Dis Primers. 2015 Nov 12;1:15067. doi: 10.1038/nrdp.2015.67.
- Kaiser, S., Berger, G., Conus, P., Kawohl, W., Müller, T. J., Schimmelmann, B. G., Traber, R., Trächsel, N., Vauth, R., & Seifritz, E. (2016). SGPP Behandlungsempfehlungen Schizophrenie. Schweizerische Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie.
- Kennedy JL, Altar CA, Taylor DL, Degtiar I, Hornberger JC. The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):63-76. doi: 10.1097/YIC.0b013e32836508e6.
- Kuipers E, Yesufu-Udechuku A, Taylor C, Kendall T. Management of psychosis and schizophrenia in adults: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Feb 12;348:g1173. doi: 10.1136/bmj.g1173. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2234.
- Lincoln, T. M., & Pedersen, A. (2019). An Overview of the Evidence for Psychological Interventions for Psychosis: Results From Meta-Analyses. Clinical Psychology in Europe, 1(1), 1-23. https://doi.org/10.32872/cpe.v1i1.31407
- Mehl, S., & Lincoln, T. (2014). Therapie-Tools Psychose. Beltz.
- Morrison AP, Hutton P, Wardle M, Spencer H, Barratt S, Brabban A, Callcott P, Christodoulides T, Dudley R, French P, Lumley V, Tai SJ, Turkington D. Cognitive therapy for people with a schizophrenia spectrum diagnosis not taking antipsychotic medication: an exploratory trial. Psychol Med. 2012 May;42(5):1049-56. doi: 10.1017/S0033291711001899. Epub 2011 Sep 14.
- Mueser KT, McGurk SR. Schizophrenia. Lancet. 2004 Jun 19;363(9426):2063-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16458-1.
- Murray, C. J. L., & Lopez, A. D. (1996). The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (2010). Schizophrenia: The NICE Guideline on Core Interventions in the Treatment and Management of Schizophrenia in Adults in Primary and Secondary Care. http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG82FullGuideline.pdf
- Owen MJ, Sawa A, Mortensen PB. Schizophrenia. Lancet. 2016 Jul 2;388(10039):86-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01121-6. Epub 2016 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI for acute psychosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .