Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiad motywacyjny dla pacjentów z ostrą psychozą (MIA)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rahel Horisberger, Psychiatric University Hospital, Zurich

Zaburzenia psychotyczne wiążą się z wysokim poziomem dystresu, ograniczeniem jakości życia i wysokim ryzykiem przewlekłości u osób dotkniętych chorobą. Wytyczne leczenia zalecają łączenie leczenia farmakologicznego z metodami psychoterapeutycznymi, rozpoczynając już w fazie ostrej. Jednocześnie niewiele jest dowodów naukowych na to, które mechanizmy psychoterapii są najskuteczniejsze i najlepiej wykonalne w ostrym stanie. Dlatego chcemy przeprowadzić badanie pilotażowe, aby przetestować konkretne interwencje psychoterapeutyczne dla pacjentów z psychozą na ostrych oddziałach psychiatrycznych.

Metoda „Wywiadu motywującego” jest dobrze znaną i ugruntowaną techniką wywiadu, która pierwotnie wywodzi się z leczenia zaburzeń uzależnieniowych. W naszym badaniu służy do wzmocnienia przymierza terapeutycznego między pacjentem a lekarzem już w ostrej fazie choroby, do zwiększenia adherence, a tym samym do osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest lepsza integracja pacjentów z wyraźnymi objawami pozytywnymi w leczeniu. Wydaje się to niezwykle ważne, ponieważ nieprzestrzeganie zaleceń stanowi jedno z największych zagrożeń dla chronicznego przebiegu choroby. Interwencja zostanie następnie oceniona w porównaniu ze „zwykłym leczeniem”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychotyczne należą do dziesięciu najczęstszych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności i mają wysoki potencjał chroniczności oraz wysokie ryzyko inwalidztwa. Jedna piąta wszystkich chorych na schizofrenię cierpi z powodu przewlekłych objawów i upośledzeń, a choroba wiąże się z niską długoterminową wydajnością pracy, wysokim stopniem wykorzystania wszystkich zasobów opieki psychiatrycznej oraz wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi. Odkrycia te pokazują znaczenie odpowiedniego leczenia zaburzeń psychotycznych i, co najważniejsze, wskazują na potrzebę badań, aby w przyszłości można było opracować skuteczniejsze metody leczenia.

W ostatniej dekadzie opracowano różne programy psychoterapeutyczne o podłożu poznawczo-behawioralnym dla pacjentów z psychozą i zbadano ich skuteczność. Metaanalizy wykazały wyższość terapii poznawczo-behawioralnej psychozy nad standardowym leczeniem, zarówno w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi, jak i bez nich. Wiele podejść psychologicznych koncentrowało się przede wszystkim na leczeniu deficytów związanych z psychozą, jak na przykład remediacja poznawcza lub trening umiejętności społecznych. Jednak metody te nie są wykonalne w stanach ostrych i istnieje tylko kilka narzędzi psychoterapeutycznych, które można zastosować w krótkim okresie czasu w leczeniu szpitalnym.

Wytyczne dotyczące leczenia schizofrenii zalecają połączenie leków przeciwpsychotycznych i terapii poznawczo-behawioralnej specyficznej dla psychozy. Dotyczy to wszystkich stadiów choroby, także w fazie ostrej. Szwajcarskie Towarzystwo Psychiatrii i Psychoterapii (SGPP) stwierdziło w swoich wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii, że „nasza grupa zaleca zorganizowane podejście psychoterapeutyczne nawet w ostrej fazie choroby. Istnieją obecnie najlepsze dowody na podejście poznawczo-behawioralne […]. W każdym przypadku procedura psychoterapeutyczna musi być dostosowana do okoliczności ostrej fazy i istnieje pilna potrzeba badań nad tym, jak można to zorganizować w warunkach oddziału intensywnej terapii”. (str. 10). Pomimo tego wyraźnego zalecenia, o ile nam wiadomo, nie przeprowadzono żadnych badań, które systematycznie badałyby to w stanach ostrych, a których wyniki mogłyby w związku z tym stanowić podstawę przyszłych zaleceń dotyczących leczenia. Zgodnie z propozycją SGPP chcielibyśmy systematycznie testować i oceniać interwencje psychoterapeutyczne na oddziale intensywnej terapii we wstępnej próbie pilotażowej.

Sojusz terapeutyczny w ostrej fazie choroby psychotycznej jest jedną z najpilniejszych przeszkód na drodze do pomyślnego, długoterminowego powrotu do zdrowia. Aby pacjenci przyjęli bardzo potrzebne leki i terapię psychospołeczną i nie rzucili jej przedwcześnie, kluczowa jest wewnętrzna motywacja do przestrzegania terapii. Wywiad motywujący to metoda, która była rozwijana i oceniana przez ostatnie trzy dekady i która wykazuje obiecujące wyniki nie tylko dla pacjentów uzależnionych, ale także dla innych pacjentów, którzy zmagają się z uległością i ambiwalencją wobec leczenia i zmiany zachowania.

Z doświadczenia klinicznego wiadomo, że psychoterapia jest oferowana pacjentom dopiero w późnym okresie hospitalizacji, a nie wtedy, gdy jest to bardzo potrzebne – w ostrej fazie choroby. W związku z tym w literaturze istnieje wyraźna luka co do tego, które interwencje są szczególnie przydatne w tej trudnej, ale kluczowej fazie choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z oddziałów stacjonarnych Uniwersyteckiego Szpitala Psychiatrycznego w Zurychu
  • ICD-10 rozpoznanie psychozy (F2.x)
  • Biegle włada językiem niemieckim i jest w stanie zrozumieć instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne zaburzenie podobne do schizofrenii (ICD: F0.6)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas leczenia
  • Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Podczas badania: Całkowite odstawienie leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wywiadów motywacyjnych
Pacjenci otrzymają cztery sesje rozmowy motywacyjnej w ciągu dwóch tygodni.
W naszej interwencji badawczej pacjenci powinni otrzymać cztery sesje rozmów motywacyjnych (MI). Podczas sesji DM ankieterzy używają typowych technik DM, w tym pytań otwartych, afirmacji, refleksji, podsumowań, proszenia o pozwolenie, wyrażania empatii, wspierania poczucia własnej skuteczności itp. Ankieterzy to psychologowie kliniczni, którzy przeszli szkolenie DM bezpośrednio przed badaniem.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują cztery sesje wspierających rozmów w ciągu dwóch tygodni.

W interwencji kontrolnej pacjenci powinni mieć również cztery sesje, w których nie odbywają się żadne techniki MI. Będą one realizowane w formie rozmów wspierających (tj. mi. rozmowy, które nie kierują się określoną koncepcją psychoterapii).

Ponieważ chcemy sprawdzić, czy pacjenci rzeczywiście skorzystają na konkretnej interwencji, a nie na wydłużeniu czasu wypowiedzi, pacjent z grupy kontrolnej również otrzyma cztery rozmowy. Wiadomo, że wspierające rozmowy mogą mieć pewien wpływ na samopoczucie i proces zdrowienia pacjentów, ponieważ relacja terapeutyczna, czyli docenienie, uwaga i/lub uwaga, jest ważnym czynnikiem skuteczności (np. Grawe'a, 1995).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w sojuszu terapeutycznym na skali do oceny relacji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Relacja terapeutyczna zostanie oceniona za pomocą niemieckiej wersji Skali Oceny Relacji Terapeutycznej (STAR). Skale pacjenta (STAR-P) i klinicysty (STAR-C) mają po 12 pozycji składających się z trzech podskal: pozytywna współpraca i pozytywny wkład klinicysty w obu wersjach, niewspierający wkład klinicysty w wersji dla pacjentów oraz trudności emocjonalne w wersja kliniczna.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Zmiana od wartości początkowej w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych na skali oceny krótkiego przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Krótka Skala Oceny Adherencji (ang. Brief Adherence Rating Scale, BARS) jest krótkim, pisanym ołówkiem narzędziem do oceny przestrzegania zaleceń przez lekarza. Składa się z 4 pozycji: 3 pytań i ogólnej wizualnej skali analogowej do oceny proporcji dawek przyjętych przez pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca (0%-100%).
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów mierzona za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Objawy psychotyczne ocenia się za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Jest to ustrukturyzowany wywiad, który składa się z czterech skal mierzących pozytywne i negatywne zespoły schizofrenii, ich zróżnicowanie oraz ogólne nasilenie choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Zmiana od poziomu wyjściowego w Motywacji do psychoterapii w Kwestionariuszu do pomiaru motywacji do psychoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Motywacja do psychoterapii będzie mierzona za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza do pomiaru motywacji do psychoterapii, 4-punktowej skali Likerta z 39 pozycjami.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Zmiana od poziomu wyjściowego w poczuciu własnej skuteczności na Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)
Poczucie własnej skuteczności jest mierzone za pomocą niemieckiej wersji Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE), instrumentu, który został sprawdzony na próbie ponad 19 000 osób w 25 krajach i wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
Wartość wyjściowa i tydzień 3 (lub po 4 sesjach interwencji psychoterapeutycznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Homan, Prof., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj