- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916482
Karakterisering av vietnamesiska patienter med fetma vid öppenvårdskliniker
14 november 2024 uppdaterad av: Tran Quang Nam, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Under de senaste tre decennierna har fetma uppstått oöverstigligt, inte bara i rika länder utan också i många låg- och medelinkomstländer världen över.
Det har kopplats till olika icke-smittsamma sjukdomar, inklusive högt blodtryck, kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, dyslipidemi, stroke, kolorektal cancer och många andra kroniska tillstånd, såsom muskuloskeletala sjukdomar, vilket sätter enorm press på sjukvårdssystemen och socioekonomin .
Asien och Stillahavsregionen hyser det högsta absoluta antalet människor med övervikt och fetma, vilket uppgår till cirka 1 miljard.
I Sydostasien ökade förekomsten av övervikt och fetma med nästan 40 % mellan 1990 och 2013.
Även om Vietnam har den lägsta andelen överviktiga vuxna i regionen (cirka 3,6 %), upplevde vi en ökning med 38 % av antalet överviktiga personer mellan 2010-2014, mycket högre än i universitetsriket och USA (10 % och 8 % motsvarande).
Problemet underskattas dock inte bara av vårdpersonal utan även av patienter med fetma.
Dessa larm understryker nödvändigheten av att implementera en omfattande bedömning och mer fokuserade och praktiska strategier för att ta itu med fetma i Vietnam, där data har varit begränsade.
Därför har vår forskning två armar: (1) karakterisering av patienter med fetma för att identifiera de som löper störst risk för fetmakomplikationer, och (2) underskattning av attityder och uppfattningar hos personer som lever med fetma för att få insikter i de psykologiska faktorer som är förknippade med fetma.
Denna forskning kommer att ligga till grund för vidare forskning om fetma i Vietnam och Sydostasien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla vietnameser, i åldern 18-65, diagnostiserade med fetma definierad av BMI ≥ 25 kg/m2 enligt Asia-Pacific Guidelines for Obesity, närvarande vid University Medical Center Ho Chi Minh City och My Duc General Hospitals polikliniker, kommer att skrivas in på studie. Patienterna kommer att ha:
- Antropometriska standarddata kommer att göras med hjälp av en professionell medicinsk HM200P Portable Height Stadiometer och en standardiserad ISO (International Organization for Standardization) 9001:2015 viktskala, av professionella och erfarna läkare enligt standardstudieprotokoll: Vikt, höjd, midje- och höftomkrets , midja till höftförhållande, BMI beräknat, följt av Världshälsoorganisationens riktlinjer för asiatiska människor.
- Blodtrycksmätning.
- Fettmassa mätt med Tanita MC-780 MA (Serie: 17050004).
- Blodprov: fasteplasmaglukos, kolesterol, HDL-C, LDL-C och triglycerider.
- Screening av humörstörningar genom att besvara ett patienthälsans frågeformulär-9.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
502
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- My Duc General Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vietnameser, i åldern 18-65, diagnostiserade med fetma definierad av BMI ≥ 25 kg/m2 enligt Asia-Pacific Guidelines for Obesity, närvarande vid University Medical Center Ho Chi Minh City och My Duc General Hospitals polikliniker kommer att registreras i studien .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen diagnostiseras med fetma definierad av BMI ≥ 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samarbeta med höjdmätning.
- Oförmåga att svara på enkäten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
VÄLJ FETTA
Vietnamesiska patienter med fetma finns på polikliniker vid University Medical Center Ho Chi Minh City och My Duc General Hospital
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktmätning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Använder standardiserad viktvåg (ISO 9001:2015)
|
Vid baslinjen
|
|
Höjdmätning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Använda en professionell medicinsk HM200P Portable Height Stadiometer
|
Vid baslinjen
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
|
Vid baslinjen
|
|
Midjemått
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ska mätas vid den ungefärliga mittpunkten mellan den nedre kanten av det sista påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen
|
Vid baslinjen
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Mäts runt den bredaste delen av rumpan.
|
Vid baslinjen
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
|
Systoliska och diastoliska tryckmätningar kommer att göras med hjälp av en standardiserad blodtrycksmätare.
|
Vid baslinjen
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Vid baslinjen
|
Fastande plasmaglukoskoncentrationer (mmol/L) i serum
|
Vid baslinjen
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen
|
HDL-kolesterol (mmol/L) koncentrationer i serum
|
Vid baslinjen
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen
|
LDL-kolesterol (mmol/L) koncentrationer i serum
|
Vid baslinjen
|
|
Triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen
|
Triglyceridkoncentrationer (mmol/L) i serum
|
Vid baslinjen
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen
|
Totala kolesterolkoncentrationer (mmol/L) i serum
|
Vid baslinjen
|
|
Kroppssammansättning förändras
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kroppsfettmassa (% BFM), kroppsfettprocent (%BF), muskelmassa, skelettmuskelmassa (% SMM) och visceralt fett kommer att utvärderas för att bedöma förändringar i kroppssammansättningen.
Mätningar kommer att bedömas med hjälp av en elektrisk bioimpedans (BIA)
|
Vid baslinjen
|
|
Risk för depressionspoäng
Tidsram: Vid baslinjen
|
Risken för depression kommer att bedömas med PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Det poängsätts på en 27-gradig skala.
De med en PHQ-9-poäng mindre än fem anses inte löpa någon risk för depression, och de med en PHQ-9-poäng lika med eller mer än 5 löper risk för depression.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan svårighetsgraden av fetma och antropometriska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av fetma och antropometriska parametrar (midjeomkrets, höftomkrets, vikt, längd och BMI) kommer att utvärderas.
|
Vid baslinjen
|
|
Sambandet mellan svårighetsgraden av fetma och biokemiska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av fetma och biokemiska parametrar (fastande plasmaglukos, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider och totalt kolesterol) kommer att utvärderas.
|
Vid baslinjen
|
|
Sambandet mellan svårighetsgraden av fetma och kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av fetma och kroppssammansättning (kroppsfettmassa (% BFM), kroppsfettprocent (%BF), muskelmassa, skelettmuskelmassa (% SMM) och visceralt fettvärde) kommer att utvärderas.
|
Vid baslinjen
|
|
Sambandet mellan svårighetsgraden av fetma och risken för depression
Tidsram: Vid baslinjen
|
Korrelationen mellan svårighetsgraden av fetma och risken för depression (PHQ-9-poäng) kommer att utvärderas.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nam Q Tran, MD, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO/BVDHYD/1/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .