- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05916482
Caractérisation des patients vietnamiens obèses dans les cliniques externes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les Vietnamiens, âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une obésité définie par un IMC ≥ 25 kg/m2 selon les directives Asie-Pacifique pour l'obésité, présents dans les cliniques externes du centre médical universitaire de Ho Chi Minh-Ville et de l'hôpital général My Duc, seront inscrits au étude. Les patients auront :
- Des données anthropométriques standard seront effectuées, à l'aide d'un stadiomètre médical professionnel HM200P et d'une échelle de poids normalisée ISO (Organisation internationale de normalisation) 9001: 2015, par des médecins professionnels et expérimentés selon le protocole d'étude standard : poids, taille, tour de taille et de hanche , rapport taille / hanches, IMC calculé, suivi des directives de l'Organisation mondiale de la santé pour les Asiatiques.
- Mesure de la tension artérielle.
- Masse grasse mesurée par le Tanita MC-780 MA (série : 17050004).
- Tests sanguins : glycémie à jeun, cholestérol, HDL-C, LDL-C et triglycérides.
- Dépistage des troubles de l'humeur en répondant à un questionnaire sur la santé du patient-9.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi K Hoang, MD
- Numéro de téléphone: (+84) 985-578-494
- E-mail: chi.hk@umc.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nam Q Tran, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+84) 908-386-382
- E-mail: nam.tq@umc.edu.vn
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
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Contact:
- Nam Q Tran, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+84) 908-386-382
- E-mail: nam.tq@umc.edu.vn
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Contact:
- Thang V Tran, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+84) 983-233-164
- E-mail: thang.tv@umc.edu.vn
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Chercheur principal:
- Nam Q Tran, MD
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Chercheur principal:
- Chi K Hoang, MD
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Chercheur principal:
- Thang V Tran, MD
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Sous-enquêteur:
- Thuan T Nguyen, MD
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Sous-enquêteur:
- Hieu TN Tran, MD
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Sous-enquêteur:
- Thang NT Dinh, MD
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Sous-enquêteur:
- Luong V Tran, MD
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Sous-enquêteur:
- Bao H Le, MD
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Sous-enquêteur:
- Phat T Ma, MD
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Sous-enquêteur:
- Dung TT Tran, MD
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Sous-enquêteur:
- Phong VN Nguyen, MD
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Sous-enquêteur:
- Thien Q Lam, MD
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Sous-enquêteur:
- Nguyen K Luong, MD
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Sous-enquêteur:
- Chau Le, RN
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Sous-enquêteur:
- An NB Tran, BA
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- My Duc General Hospital
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Contact:
- Luong D Ly, MD
- Numéro de téléphone: (+84) 98-998-7680
- E-mail: ldluong@medvnu.edu.vn
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Sous-enquêteur:
- Luong D Ly, MD
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Sous-enquêteur:
- Mai TN Tran, MD
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Sous-enquêteur:
- Hoanh K Tran, MD
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Sous-enquêteur:
- Diem TN Nguyen, MSc
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Sous-enquêteur:
- Toan D Pham, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diagnostiqué avec une obésité définie par un IMC ≥ 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer avec la mesure de la hauteur.
- Impossibilité de répondre au questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OPT OBESE
Patients vietnamiens obèses présents dans les cliniques externes du centre médical universitaire de Ho Chi Minh-Ville et de l'hôpital général My Duc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du poids
Délai: Au départ
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Utilisation d'une balance de poids normalisée (ISO 9001:2015)
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Au départ
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Mesure de la hauteur
Délai: Au départ
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Utilisation d'un stadiomètre de hauteur portable professionnel médical HM200P
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Au départ
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Indice de masse corporelle
Délai: Au départ
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Poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
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Au départ
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Tour de taille
Délai: Au départ
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À mesurer approximativement à mi-chemin entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque
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Au départ
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Tour de hanche
Délai: Au départ
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A mesurer autour de la partie la plus large des fesses.
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Au départ
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Pression artérielle
Délai: Au départ
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Les mesures de pression systolique et diastolique seront prises à l'aide d'un sphygmomanomètre standardisé.
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Au départ
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Glycémie à jeun
Délai: Au départ
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Concentrations de glucose plasmatique à jeun (mmol/L) dans le sérum
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Au départ
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Cholestérol HDL
Délai: Au départ
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Concentrations de cholestérol HDL (mmol/L) dans le sérum
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Au départ
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Cholestérol LDL
Délai: Au départ
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Concentrations de cholestérol LDL (mmol/L) dans le sérum
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Au départ
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Triglycérides
Délai: Au départ
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Concentrations de triglycérides (mmol/L) dans le sérum
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Au départ
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Cholestérol total
Délai: Au départ
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Concentrations de cholestérol total (mmol/L) dans le sérum
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Au départ
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Changement de composition corporelle
Délai: Au départ
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La masse grasse corporelle (% BFM), le pourcentage de graisse corporelle (% BF), la masse musculaire, la masse musculaire squelettique (% SMM) et le taux de graisse viscérale seront évalués pour évaluer le changement de composition corporelle.
Les mesures seront évaluées à l'aide d'une bioimpédance électrique (BIA)
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Au départ
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Score de risque de dépression
Délai: Au départ
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Le risque de dépression sera évalué à l'aide du PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
Il est noté sur une échelle de 27 points.
Ceux dont le score PHQ-9 est inférieur à cinq sont considérés comme ne présentant aucun risque de dépression, et ceux dont le score PHQ-9 est égal ou supérieur à 5 sont à risque de dépression.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre la sévérité de l'obésité et les paramètres anthropométriques
Délai: Au départ
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La corrélation entre la sévérité de l'obésité et les paramètres anthropométriques (tour de taille, tour de hanches, poids, taille et IMC) sera évaluée.
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Au départ
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La relation entre la sévérité de l'obésité et les paramètres biochimiques
Délai: Au départ
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La corrélation entre la sévérité de l'obésité et les paramètres biochimiques (glycémie à jeun, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides et cholestérol total) sera évaluée.
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Au départ
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La relation entre la gravité de l'obésité et la composition corporelle
Délai: Au départ
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La corrélation entre la gravité de l'obésité et la composition corporelle (masse grasse corporelle (% BFM), pourcentage de graisse corporelle (% BF), masse musculaire, masse musculaire squelettique (% SMM) et taux de graisse viscérale) sera évaluée.
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Au départ
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La relation entre la gravité de l'obésité et le risque de dépression
Délai: Au départ
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La corrélation entre la sévérité de l'obésité et le risque de dépression (score PHQ-9) sera évaluée.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nam Q Tran, MD, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WO/BVDHYD/1/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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