- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05916482
Charakterisierung vietnamesischer Patienten mit Adipositas in Ambulanzen
5. September 2023 aktualisiert von: Tran Quang Nam, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
In den letzten drei Jahrzehnten ist Fettleibigkeit nicht nur in wohlhabenden Ländern, sondern auch in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weltweit unüberwindbar gestiegen.
Es wird mit verschiedenen nicht übertragbaren Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Schlaganfall, Darmkrebs und vielen anderen chronischen Erkrankungen wie Muskel-Skelett-Erkrankungen, was einen enormen Druck auf die Gesundheitssysteme und die Sozioökonomie ausübt .
Die Region Asien und Pazifik beherbergt mit etwa einer Milliarde die höchste absolute Zahl an Menschen mit Übergewicht und Fettleibigkeit.
In Südostasien ist die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas zwischen 1990 und 2013 um fast 40 % gestiegen.
Obwohl Vietnam den niedrigsten Prozentsatz fettleibiger Erwachsener in der Region aufweist (etwa 3,6 %), verzeichneten wir zwischen 2010 und 2014 einen Anstieg der Zahl fettleibiger Menschen um 38 %, viel höher als im Universitätskönigreich und in den Vereinigten Staaten (10 %). und entsprechend 8 %).
Allerdings wird das Problem nicht nur von medizinischem Fachpersonal, sondern auch von Patienten mit Adipositas unterschätzt.
Diese Alarme unterstreichen die Notwendigkeit einer umfassenden Bewertung und gezielterer und praktischerer Strategien zur Bekämpfung von Fettleibigkeit in Vietnam, wo nur begrenzte Daten vorliegen.
Daher besteht unsere Forschung aus zwei Bereichen: (1) Charakterisierung von Patienten mit Adipositas, um diejenigen zu identifizieren, die das höchste Risiko für Adipositaskomplikationen haben, und (2) Untersuchung der Einstellungen und Wahrnehmungen von Menschen, die mit Adipositas leben, um Einblicke in die damit verbundenen psychologischen Faktoren zu gewinnen Fettleibigkeit.
Diese Forschung wird eine Grundlage für weitere Forschungen zu Fettleibigkeit in Vietnam und Südostasien bilden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Vietnamesen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde, definiert durch einen BMI ≥ 25 kg/m2 gemäß den Asien-Pazifik-Richtlinien für Adipositas, die in den Ambulanzen des Universitätsklinikums Ho-Chi-Minh-Stadt und des My Duc General Hospital anwesend sind, werden in die Studie aufgenommen lernen. Die Patienten haben:
- Anthropometrische Standarddaten werden mithilfe eines professionellen medizinischen tragbaren Höhenstadiometers HM200P und einer standardisierten Gewichtsskala nach ISO (International Organization for Standardization) 9001:2015 von professionellen und erfahrenen Ärzten gemäß dem Standardstudienprotokoll ermittelt: Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang , Verhältnis von Taille zu Hüfte, berechneter BMI, gefolgt von den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für Asiaten.
- Blutdruckmessung.
- Fettmasse gemessen mit dem Tanita MC-780 MA (Seriennummer: 17050004).
- Bluttests: Nüchternplasmaglukose, Cholesterin, HDL-C, LDL-C und Triglycerid.
- Screening auf affektive Störungen durch Beantwortung eines Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chi K Hoang, MD
- Telefonnummer: (+84) 985-578-494
- E-Mail: chi.hk@umc.edu.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nam Q Tran, MD, PhD
- Telefonnummer: (+84) 908-386-382
- E-Mail: nam.tq@umc.edu.vn
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
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Kontakt:
- Nam Q Tran, MD, PhD
- Telefonnummer: (+84) 908-386-382
- E-Mail: nam.tq@umc.edu.vn
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Kontakt:
- Thang V Tran, MD, PhD
- Telefonnummer: (+84) 983-233-164
- E-Mail: thang.tv@umc.edu.vn
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Hauptermittler:
- Nam Q Tran, MD
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Hauptermittler:
- Chi K Hoang, MD
-
Hauptermittler:
- Thang V Tran, MD
-
Unterermittler:
- Thuan T Nguyen, MD
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Unterermittler:
- Hieu TN Tran, MD
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Unterermittler:
- Thang NT Dinh, MD
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Unterermittler:
- Luong V Tran, MD
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Unterermittler:
- Bao H Le, MD
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Unterermittler:
- Phat T Ma, MD
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Unterermittler:
- Dung TT Tran, MD
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Unterermittler:
- Phong VN Nguyen, MD
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Unterermittler:
- Thien Q Lam, MD
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Unterermittler:
- Nguyen K Luong, MD
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Unterermittler:
- Chau Le, RN
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Unterermittler:
- An NB Tran, BA
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- My Duc General Hospital
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Kontakt:
- Luong D Ly, MD
- Telefonnummer: (+84) 98-998-7680
- E-Mail: ldluong@medvnu.edu.vn
-
Unterermittler:
- Luong D Ly, MD
-
Unterermittler:
- Mai TN Tran, MD
-
Unterermittler:
- Hoanh K Tran, MD
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Unterermittler:
- Diem TN Nguyen, MSc
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Unterermittler:
- Toan D Pham, BSc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Vietnamesen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde, definiert durch einen BMI ≥ 25 kg/m2 gemäß den Asien-Pazifik-Richtlinien für Adipositas, die im Universitätsklinikum Ho-Chi-Minh-Stadt und in den Ambulanzen des My Duc General Hospital anwesend sind, werden in die Studie aufgenommen .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Person wird Fettleibigkeit diagnostiziert, definiert durch einen BMI ≥ 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bei der Höhenmessung zu kooperieren.
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Entscheiden Sie sich für Fettleibigkeit
Vietnamesische Patienten mit Fettleibigkeit werden in Ambulanzen des Universitätsklinikums Ho-Chi-Minh-Stadt und des My Duc General Hospital behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsmessung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verwendung einer standardisierten Gewichtsskala (ISO 9001:2015)
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An der Grundlinie
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Höhenmessung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Verwendung eines professionellen medizinischen tragbaren Höhenstadiometers HM200P
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An der Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern
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An der Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ungefähr in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms messen
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An der Grundlinie
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Hüftumfang
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wird an der breitesten Stelle des Gesäßes gemessen.
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An der Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Systolische und diastolische Druckmessungen werden mit einem standardisierten Blutdruckmessgerät durchgeführt.
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An der Grundlinie
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Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen (mmol/l) im Serum
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An der Grundlinie
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: An der Grundlinie
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HDL-Cholesterinkonzentrationen (mmol/L) im Serum
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An der Grundlinie
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: An der Grundlinie
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LDL-Cholesterinkonzentrationen (mmol/L) im Serum
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An der Grundlinie
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Triglyceride
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Triglyceridkonzentrationen (mmol/l) im Serum
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An der Grundlinie
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gesamtcholesterinkonzentration (mmol/l) im Serum
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An der Grundlinie
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Körperfettmasse (% BFM), Körperfettanteil (%BF), Muskelmasse, Skelettmuskelmasse (% SMM) und viszerale Fettbewertung werden ausgewertet, um die Veränderung der Körperzusammensetzung zu beurteilen.
Die Messungen werden anhand einer elektrischen Bioimpedanz (BIA) bewertet.
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An der Grundlinie
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Depressionsrisiko-Score
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das Depressionsrisiko wird anhand von PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer 27-Punkte-Skala.
Bei Personen mit einem PHQ-9-Wert von weniger als fünf besteht kein Depressionsrisiko, bei Personen mit einem PHQ-9-Wert von 5 oder mehr besteht das Risiko einer Depression.
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Beziehung zwischen dem Schweregrad der Fettleibigkeit und anthropometrischen Parametern
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Korrelation zwischen dem Schweregrad der Fettleibigkeit und anthropometrischen Parametern (Taillenumfang, Hüftumfang, Gewicht, Größe und BMI) wird bewertet.
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An der Grundlinie
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Der Zusammenhang zwischen der Schwere der Fettleibigkeit und biochemischen Parametern
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Korrelation zwischen dem Schweregrad der Fettleibigkeit und biochemischen Parametern (Nüchternplasmaglukose, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und Gesamtcholesterin) wird bewertet.
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An der Grundlinie
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Der Zusammenhang zwischen der Schwere der Fettleibigkeit und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Korrelation zwischen dem Schweregrad der Fettleibigkeit und der Körperzusammensetzung (Körperfettmasse (% BFM), Körperfettanteil (%BF), Muskelmasse, Skelettmuskelmasse (% SMM) und viszerales Fett) wird ausgewertet.
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An der Grundlinie
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Der Zusammenhang zwischen der Schwere der Fettleibigkeit und dem Risiko einer Depression
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Korrelation zwischen dem Schweregrad der Fettleibigkeit und dem Depressionsrisiko (PHQ-9-Score) wird ausgewertet.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nam Q Tran, MD, PhD, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WO/BVDHYD/1/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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