- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05916625
Utforskande studie av uttrycket av den serotonerga 5-HT4-receptorn vid Parkinsons sjukdom (PARK 5-HT4)
2 oktober 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Utforskande studie av uttrycket av den serotonerga 5-HT4-receptorn vid Parkinsons
Forskningen syftar till att i detalj studera de motoriska, kognitiva och affektiva förändringarna hos Parkinsonpatienter (jämfört med kontrollpersoner) i ett måttligt stadium av sjukdomen och att analysera genom positronemissionstomografi (PET) avbildning med den specifika radioliganden [11C]SB207145. uttrycksnivåer av denna 5-HT4-receptor.
Samtidigt kommer studien att övervaka effekten av 5-HTTLPR-polymorfismerna av Serotonin Transporter (SERT) och Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Val66Met på uttrycket av 5-HT4-receptorn hos försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- CERMEP
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna: Ålder mellan ≥ 50 och ≤ 85 år
- För kvinnor: postmenopausal
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller liknande;
- Efter att ha gett skriftligt samtycke till att delta i den fria och informerade studien.
- Studienivå: ≥ 6 års skolgång
- endast för friska frivilliga: Ingen historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Endast för patient: Att ha en kliniskt fastställd eller sannolik diagnos av Parkinsons sjukdom enligt kriterierna definierade av Movement Disorder Society i ett Hoehn och Yahr-stadium ≤ 3 (vid dopa-tillstånd) och en varaktighet av sjukdomens utveckling mellan 2 och 8 år.
- Endast för patient: Att ha en MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.
Exklusions kriterier:
- Annan diagnos än Parkinsons sjukdom (endast för patient)
- Behandlats med specifika serotoninhämmare (SSRI), specifika noradrenalinhämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och neuroleptika under de senaste 3 månaderna
- Användning av rekreationsdroger som stör det serotonerga systemet (ecstasy, MDMA) eller opioider (cannabis, opiater) under de senaste 3 månaderna eller kronisk användning
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)
- Deltagande under det senaste året i en studie med joniserande strålning eller samtidig deltagande i ett annat forskningsprojekt som involverar människan som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
- Överskridande av det årliga ersättningsbeloppet som godkänts för deltagande i forskningsprotokoll
- Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Förekomst av depression (BDI-2-poäng ≥21), ångest (Parkinson Anxiety Scale (PAS)-poäng ≥14) eller apati (STARKSTEIN-poäng ≥14) - (endast för friska frivilliga)
- Kognitiv funktionsnedsättning (MOCA-poäng ≤26) (endast för friska frivilliga)
- Nuvarande eller tidigare neurologisk eller psykiatrisk patologi (endast för friska frivilliga)
- Allvarlig och progressiv medicinsk patologi
- Nuvarande eller tidigare beroende av något beroendeframkallande ämne enligt DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier (alkohol, cannabis, hallucinogener, inhalationsmedel, opiater, lugnande medel, stimulantia), förutom tobak och koffein. (endast för friska frivilliga)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Husdjursskanning med den specifika radioliganden [11C]SB207145
Följande examen tillkommer av studien: neuropsykologisk konsultation PET-skanning MRT biologiskt prov Frågeformulär |
en konsultation för att bedöma kognitiva och psyko-beteendefunktioner med frågeformulär
10 ml intravenös helblodsuppsamling i EDTA-rör
Husdjursskanning med den specifika radioliganden [11C]SB207145 och MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av uttrycket av 5-HT4-receptorn mellan patienter med mild till måttlig Parkinsons sjukdom med åldersmatchade friska kontroller
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
skillnaden i spårämnet [11C]SB207145s bindning, kommer spårämnets specifika bindning att beräknas för varje voxel med avseende på en referenszon (den vita substansen i lillhjärnan).
|
Under MRI-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av 5-HT4-förändringar relaterade till motoriska symtom
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Samband mellan uttrycksnivån för spårämnet och de kliniska poängen på de motoriska frågeformulären
|
Under MRI-proceduren
|
|
Beskrivning av 5-HT4-förändringar relaterade till icke-motoriska symtom
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Samband mellan uttrycksnivån för spårämnet och de kliniska poängen på de icke-motoriska frågeformulären
|
Under MRI-proceduren
|
|
Beskrivning av 5-HT4-förändringar relaterade till kognitiva symtom
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Samband mellan uttrycksnivån för spårämnet och de kliniska poängen på de kognitiva frågeformulären
|
Under MRI-proceduren
|
|
Beskrivning av 5-HT4-förändringar relaterade till psykobeteendesymtom
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Förhållandet mellan nivån av uttryck för spårämnet och de kliniska poängen på psykobeteendeenkäterna
|
Under MRI-proceduren
|
|
Beskrivning av 5-HT4-förändringar relaterade till SERT-polymorfismdata
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Förhållandet mellan nivån av uttryck för spårämnet och SERT-polymorfismdata (5-HTTLPR-polymorfism, utvärderad som närvaro/frånvaro)
|
Under MRI-proceduren
|
|
Beskrivning av 5-HT4-förändringar relaterade till BDNF-polymorfismdata
Tidsram: Under MRI-proceduren
|
Förhållandet mellan nivån av uttryck för spårämnet och BDNF-polymorfismdata (Val66Met rs6265 polymorfism, utvärderad som närvaro/frånvaro)
|
Under MRI-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0953
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .