Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie exprese serotonergního 5-HT4 receptoru u Parkinsonovy choroby (PARK 5-HT4)

2. října 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cílem výzkumu je podrobně studovat motorické, kognitivní a afektivní modifikace parkinsonských pacientů (ve srovnání s kontrolními subjekty) ve středně těžkém stadiu onemocnění a analyzovat zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) se specifickým radioligandem [11C]SB207145 úrovně exprese tohoto 5-HT4 receptoru. Současně bude studie sledovat vliv 5-HTTLPR polymorfismů serotoninového transportéru (SERT) a mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) Val66Met na expresi 5-HT4 receptoru u subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Francie
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena: Věk mezi ≥ 50 a ≤ 85 let
  • Pro ženy: po menopauze
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému;
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí na bezplatné a informované studii.
  • Úroveň studia: ≥ 6 let školní docházky
  • pouze pro zdravého dobrovolníka: Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Pouze pro pacienta: S klinicky stanovenou nebo pravděpodobnou diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií definovaných společností Movement Disorder Society ve stadiu Hoehn a Yahr ≤ 3 (v podmínkách dopa) a trvání vývoje onemocnění mezi 2 a 8 let.
  • Pouze pro pacienta: S MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiná než Parkinsonova nemoc (pouze pro pacienta)
  • Během posledních 3 měsíců léčeno specifickými inhibitory serotoninu (SSRI), specifickými inhibitory noradrenalinu (SNRI), tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a neuroleptiky
  • Užívání rekreačních drog zasahujících do serotonergního systému (extáze, MDMA) nebo opioidů (konopí, opiáty) v posledních 3 měsících nebo chronické užívání
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)
  • Účast na studii využívající ionizující záření v posledním roce nebo současná účast na jiném výzkumném projektu zahrnujícím lidskou bytost, který může ovlivnit výsledky nebo závěry této studie
  • Překročení roční výše náhrady povolené za účast na výzkumných protokolech
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Přítomnost deprese (skóre BDI-2 ≥21), úzkosti (skóre Parkinsonovy úzkostné škály (PAS) ≥14) nebo apatie (STARKSTEIN skóre ≥14) – (pouze pro zdravé dobrovolníky)
  • Kognitivní porucha (MOCA skóre ≤26) (pouze pro zdravé dobrovolníky)
  • Současná nebo minulá neurologická nebo psychiatrická patologie (pouze pro zdravé dobrovolníky)
  • Závažná a progresivní lékařská patologie
  • Současná nebo minulá závislost na jakékoli návykové látce podle kritérií DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (alkohol, konopí, halucinogeny, těkavé látky, opiáty, sedativa, stimulanty), kromě tabáku a kofeinu. (pouze pro zdravé dobrovolníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pet scan se specifickým radioligandem [11C]SB207145

Studium přidává tyto zkoušky:

neuropsychologická konzultace PET scan MRI biologický vzorek Dotazníky
Jiný: neuropsychologické vyšetření
konzultace k posouzení kognitivních a psycho-behaviorálních funkcí pomocí dotazníků
Jiný: biologický vzorek
10 ml intravenózní odběr plné krve do zkumavky s EDTA
Postup: lékařské snímky
Pet scan se specifickým radioligandem [11C]SB207145 a MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání exprese 5-HT4 receptoru mezi pacienty s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou nemocí a zdravými kontrolami stejného věku
Časové okno: Během MRI procedury
rozdílu ve vazbě traceru [11C]SB207145 bude specifická vazba traceru vypočítána pro každý voxel s ohledem na referenční zónu (bílou hmotu mozečku).
Během MRI procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis změn 5-HT4 souvisejících s motorickými symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v motorických dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s nemotorickými symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v nemotorických dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s kognitivními symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v kognitivních dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s psychobehaviorálními symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v psychobehaviorálních dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s daty polymorfismu SERT
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a daty o polymorfismu SERT (polymorfismus 5-HTTLPR, hodnocený jako přítomnost/nepřítomnost)
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s daty polymorfismu BDNF
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a daty o polymorfismu BDNF (polymorfismus Val66Met rs6265, hodnoceno jako přítomnost/nepřítomnost)
Během MRI procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0953

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit