- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916625
Estudo Exploratório da Expressão do Receptor Serotonérgico 5-HT4 na Doença de Parkinson (PARK 5-HT4)
2 de outubro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo Exploratório da Expressão do Receptor Serotonérgico 5-HT4 no Parkinson
A pesquisa visa estudar detalhadamente as modificações motoras, cognitivas e afetivas de pacientes parkinsonianos (em comparação com indivíduos controle) em um estágio moderado da doença e analisar por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o radioligante específico [11C]SB207145 o níveis de expressão deste receptor 5-HT4.
Ao mesmo tempo, o estudo monitorará o impacto dos polimorfismos 5-HTTLPR do transportador de serotonina (SERT) e do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) Val66Met na expressão do receptor 5-HT4 em indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- CERMEP
-
Lyon, França
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher: Idade entre ≥ 50 e ≤ 85 anos
- Para mulheres: pós-menopausa
- Inscritos em regime de segurança social ou similar;
- Ter dado consentimento por escrito para participar do estudo livre e informado.
- Nível de estudo: ≥ 6 anos de escolaridade
- apenas para voluntários saudáveis: sem história de doença neurológica ou psiquiátrica
- Apenas para o paciente: Ter um diagnóstico clinicamente estabelecido ou provável da doença de Parkinson de acordo com os critérios definidos pela Movement Disorder Society em um estágio de Hoehn e Yahr ≤ 3 (em condições de dopa) e uma duração da evolução da doença entre 2 e 8 anos.
- Apenas para o paciente: Ter um MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico diferente da doença de Parkinson (somente para o paciente)
- Tratado com inibidores específicos da serotonina (ISRSs), inibidores específicos da noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e neurolépticos nos últimos 3 meses
- Uso de drogas recreativas que interferem no sistema serotoninérgico (ecstasy, MDMA) ou opioides (cannabis, opiáceos) nos últimos 3 meses ou uso crônico
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Participação no último ano em estudo utilizando radiação ionizante ou participação concomitante em outro projeto de pesquisa envolvendo o ser humano que possa interferir nos resultados ou nas conclusões deste estudo
- Exceder o valor anual da remuneração autorizada para participação em protocolos de pesquisa
- Privação da liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal
- IMC ≥ 35kg/m2
- Presença de depressão (escore BDI-2 ≥21), ansiedade (escore da Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) ≥14) ou apatia (escore STARKSTEIN ≥14) - (somente para voluntários saudáveis)
- Comprometimento cognitivo (escore MOCA ≤26) (somente para voluntários saudáveis)
- Patologia neurológica ou psiquiátrica atual ou passada (apenas para voluntários saudáveis)
- Patologia médica grave e progressiva
- Dependência atual ou passada de qualquer substância viciante de acordo com os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (álcool, cannabis, alucinógenos, inalantes, opiáceos, sedativos, estimulantes), exceto tabaco e cafeína. (apenas para voluntários saudáveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pet scan com o radioligando específico [11C]SB207145
Os seguintes exames são adicionados pelo estudo: consulta neuropsicológica PET scan MRI amostra biológica Questionários |
uma consulta para avaliar funções cognitivas e psicocomportamentais com questionários
10 mL de sangue total intravenoso em tubo de EDTA
Pet scan com o radioligante específico [11C]SB207145 e MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da expressão do receptor 5-HT4 entre pacientes com doença de Parkinson leve a moderada com controles saudáveis pareados por idade
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
diferença na ligação do traçador [11C]SB207145, a ligação específica do traçador será calculada para cada voxel em relação a uma zona de referência (a substância branca do cerebelo).
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos sintomas motores
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários motores
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
|
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas a sintomas não motores
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários não motores
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
|
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos sintomas cognitivos
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários cognitivos
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
|
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas a sintomas psicocomportamentais
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários psicocomportamentais
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
|
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos dados do polimorfismo SERT
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Relação entre o nível de expressão do traçador e os dados do polimorfismo SERT (polimorfismo 5-HTTLPR, avaliado como presença/ausência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
|
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos dados do polimorfismo do BDNF
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Relação entre o nível de expressão do traçador e os dados do polimorfismo BDNF (polimorfismo Val66Met rs6265, avaliado como presença/ausência)
|
Durante o procedimento de ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0953
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson (DP) | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Mal de ParkinsonTurquia (Türkiye)
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Mal de ParkinsonEstados Unidos
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e Parkinsonismo | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio)Estados Unidos
-
University of LahoreConcluído
-
ProgenaBiomeRetiradoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic e outros colaboradoresAinda não está recrutandoMicrobiota Intestinal | Microbioma Intestinal | Doença de Parkinson (DP) | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio) | Doença de Parkinson ProdrómicaEstados Unidos
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson precoce (DP inicial)Estados Unidos, Espanha, Israel, Polônia, Itália, Reino Unido
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMal de Parkinson | Doença de Parkinson (DP) | Doença de Parkinson (distúrbio)Estados Unidos
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... e outros colaboradoresRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio)Itália
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
Ensaios clínicos em avaliação neuropsicológica
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDerrame | Doenças Cerebrais | Isquemia Cerebral | Demência | Doença de Alzheimer | Tromboembolismo venoso | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Evento Cardiovascular Adverso Maior | Tromboembolismo ArterialHong Kong
-
Coloplast A/SConcluídoQualidade de vida | Papel da enfermeira | Colostomia Estoma | Estoma Ileostomia | Vazamento no local do estomaDinamarca
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoTransplante de Fígado | Alfabetização em saúdeFrança
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRecrutamento
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Ainda não está recrutandoEsclerose múltiplaItália
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRecrutamentoDistrofia Muscular de DuchennePeru
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SuspensoParticipantes SaudáveisEstados Unidos