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Estudo Exploratório da Expressão do Receptor Serotonérgico 5-HT4 na Doença de Parkinson (PARK 5-HT4)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Exploratório da Expressão do Receptor Serotonérgico 5-HT4 no Parkinson

A pesquisa visa estudar detalhadamente as modificações motoras, cognitivas e afetivas de pacientes parkinsonianos (em comparação com indivíduos controle) em um estágio moderado da doença e analisar por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o radioligante específico [11C]SB207145 o níveis de expressão deste receptor 5-HT4. Ao mesmo tempo, o estudo monitorará o impacto dos polimorfismos 5-HTTLPR do transportador de serotonina (SERT) e do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) Val66Met na expressão do receptor 5-HT4 em indivíduos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, França
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher: Idade entre ≥ 50 e ≤ 85 anos
  • Para mulheres: pós-menopausa
  • Inscritos em regime de segurança social ou similar;
  • Ter dado consentimento por escrito para participar do estudo livre e informado.
  • Nível de estudo: ≥ 6 anos de escolaridade
  • apenas para voluntários saudáveis: sem história de doença neurológica ou psiquiátrica
  • Apenas para o paciente: Ter um diagnóstico clinicamente estabelecido ou provável da doença de Parkinson de acordo com os critérios definidos pela Movement Disorder Society em um estágio de Hoehn e Yahr ≤ 3 (em condições de dopa) e uma duração da evolução da doença entre 2 e 8 anos.
  • Apenas para o paciente: Ter um MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico diferente da doença de Parkinson (somente para o paciente)
  • Tratado com inibidores específicos da serotonina (ISRSs), inibidores específicos da noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e neurolépticos nos últimos 3 meses
  • Uso de drogas recreativas que interferem no sistema serotoninérgico (ecstasy, MDMA) ou opioides (cannabis, opiáceos) nos últimos 3 meses ou uso crônico
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • Participação no último ano em estudo utilizando radiação ionizante ou participação concomitante em outro projeto de pesquisa envolvendo o ser humano que possa interferir nos resultados ou nas conclusões deste estudo
  • Exceder o valor anual da remuneração autorizada para participação em protocolos de pesquisa
  • Privação da liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal
  • IMC ≥ 35kg/m2
  • Presença de depressão (escore BDI-2 ≥21), ansiedade (escore da Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) ≥14) ou apatia (escore STARKSTEIN ≥14) - (somente para voluntários saudáveis)
  • Comprometimento cognitivo (escore MOCA ≤26) (somente para voluntários saudáveis)
  • Patologia neurológica ou psiquiátrica atual ou passada (apenas para voluntários saudáveis)
  • Patologia médica grave e progressiva
  • Dependência atual ou passada de qualquer substância viciante de acordo com os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (álcool, cannabis, alucinógenos, inalantes, opiáceos, sedativos, estimulantes), exceto tabaco e cafeína. (apenas para voluntários saudáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pet scan com o radioligando específico [11C]SB207145

Os seguintes exames são adicionados pelo estudo:

consulta neuropsicológica PET scan MRI amostra biológica Questionários

uma consulta para avaliar funções cognitivas e psicocomportamentais com questionários
10 mL de sangue total intravenoso em tubo de EDTA
Pet scan com o radioligante específico [11C]SB207145 e MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da expressão do receptor 5-HT4 entre pacientes com doença de Parkinson leve a moderada com controles saudáveis ​​pareados por idade
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
diferença na ligação do traçador [11C]SB207145, a ligação específica do traçador será calculada para cada voxel em relação a uma zona de referência (a substância branca do cerebelo).
Durante o procedimento de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos sintomas motores
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários motores
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas a sintomas não motores
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários não motores
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos sintomas cognitivos
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários cognitivos
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas a sintomas psicocomportamentais
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários psicocomportamentais
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos dados do polimorfismo SERT
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os dados do polimorfismo SERT (polimorfismo 5-HTTLPR, avaliado como presença/ausência)
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos dados do polimorfismo do BDNF
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os dados do polimorfismo BDNF (polimorfismo Val66Met rs6265, avaliado como presença/ausência)
Durante o procedimento de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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