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帕金森病中血清素能 5-HT4 受体表达的探索性研究 (PARK 5-HT4)

2023年9月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

帕金森病血清素能 5-HT4 受体表达的探索性研究

该研究旨在详细研究帕金森病患者(与对照受试者相比)在疾病中期的运动、认知和情感改变,并通过使用特定放射性配体 [11C]SB207145 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像进行分析该 5-HT4 受体的表达水平。 同时,该研究将监测血清素转运蛋白(SERT)和脑源性神经营养因子(BDNF)Val66Met的5-HTTLPR多态性对受试者5-HT4受体表达的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • CERMEP
        • 首席研究员:
          • Jing Xie
        • 接触:
          • Jing XIE
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
        • 首席研究员:
          • Jing Xie
        • 接触:
          • Jing XIE, PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性:年龄≥50岁至≤85岁
  • 对于女性:绝经后
  • 隶属于社会保障计划或类似计划;
  • 已书面同意参与免费且知情的研究。
  • 学习程度:≥6年学制
  • 仅适用于健康志愿者:无神经或精神疾病史
  • 仅适用于患者:根据运动障碍协会定义的标准,Hoehn 和 Yahr 阶段 ≤ 3(在多巴条件下)且疾病进展持续时间在 2 至 8 之间,临床确诊或可能诊断为帕金森病年。
  • 仅适用于患者:MoCA(蒙特利尔认知评估)≥ 20/30。

排除标准:

  • 帕金森病以外的诊断(仅限患者)
  • 过去 3 个月内接受过特异性血清素抑制剂 (SSRIs)、特异性去甲肾上腺素抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 和精神安定药
  • 在过去 3 个月内使用干扰血清素系统的消遣性药物(摇头丸、MDMA)或阿片类药物(大麻、阿片制剂)或长期使用
  • 磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET) 的禁忌症
  • 去年参与一项使用电离辐射的研究或同时参与另一个涉及人类的研究项目,可能会干扰本研究的结果或结论
  • 超出参与研究方案授权的年度补偿金额
  • 被司法或行政决定剥夺自由、受到法律保护措施的人
  • 体重指数≥35公斤/平方米
  • 存在抑郁(BDI-2 评分 ≥21)、焦虑(帕金森焦虑量表 (PAS) 评分 ≥14)或冷漠(STARKSTEIN 评分 ≥14)-(仅适用于健康志愿者)
  • 认知障碍(MOCA评分≤26)(仅适用于健康志愿者)
  • 当前或过去的神经或精神病理(仅适用于健康志愿者)
  • 严重且渐进的医学病理学
  • 根据 DSM-V(精神疾病诊断与统计手册)标准,当前或过去对任何成瘾物质的依赖(酒精、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类药物、镇静剂、兴奋剂),烟草和咖啡因除外。 (仅适用于健康志愿者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用特定放射性配体 [11C]SB207145 进行宠物扫描

研究增加了以下检查:

神经心理学咨询 PET 扫描 MRI 生物样本 问卷调查

通过问卷调查评估认知和心理行为功能的咨询
10 mL 静脉全血采集于 EDTA 管中
使用特定放射性配体 [11C]SB207145 进行宠物扫描和 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
轻中度帕金森病患者与年龄匹配的健康对照者5-HT4受体表达比较
大体时间:核磁共振检查过程中
由于示踪剂 [11C]SB207145 结合的差异,将计算每个体素相对于参考区域(小脑白质)的示踪剂的特异性结合。
核磁共振检查过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与运动症状相关的 5-HT4 改变的描述
大体时间:核磁共振检查过程中
示踪剂表达水平与运动问卷临床评分之间的关​​系
核磁共振检查过程中
与非运动症状相关的 5-HT4 改变的描述
大体时间:核磁共振检查过程中
示踪剂表达水平与非运动问卷临床评分之间的关​​系
核磁共振检查过程中
与认知症状相关的 5-HT4 改变的描述
大体时间:核磁共振检查过程中
示踪剂表达水平与认知问卷临床评分之间的关​​系
核磁共振检查过程中
与心理行为症状相关的 5-HT4 改变的描述
大体时间:核磁共振检查过程中
示踪剂表达水平与心理行为问卷临床评分之间的关​​系
核磁共振检查过程中
与 SERT 多态性数据相关的 5-HT4 改变的描述
大体时间:核磁共振检查过程中
示踪剂的表达水平与SERT多态性数据之间的关系(5-HTTLPR多态性,评估为存在/不存在)
核磁共振检查过程中
与 BDNF 多态性数据相关的 5-HT4 改变的描述
大体时间:核磁共振检查过程中
示踪剂表达水平与 BDNF 多态性数据之间的关系(Val66Met rs6265 多态性,评估为存在/不存在)
核磁共振检查过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing XIE、Hospices Civils De Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

神经心理学评估的临床试验

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