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Estudio exploratorio de la expresión del receptor serotoninérgico 5-HT4 en la enfermedad de Parkinson (PARK 5-HT4)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio Exploratorio de la Expresión del Receptor Serotonérgico 5-HT4 en el Parkinson

La investigación tiene como objetivo estudiar en detalle las modificaciones motoras, cognitivas y afectivas de pacientes parkinsonianos (en comparación con sujetos control) en un estadio moderado de la enfermedad y analizar mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con el radioligando específico [11C]SB207145 la los niveles de expresión de este receptor 5-HT4. Al mismo tiempo, el estudio controlará el impacto de los polimorfismos 5-HTTLPR del transportador de serotonina (SERT) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) Val66Met en la expresión del receptor 5-HT4 en sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Francia
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer: Edad entre ≥ 50 y ≤ 85 años
  • Para mujeres: posmenopáusicas
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o similar;
  • Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio libre e informado.
  • Nivel de estudios: ≥ 6 años de escolaridad
  • solo para voluntarios sanos: sin antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Solo para pacientes: Tener un diagnóstico clínicamente establecido o probable de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios definidos por la Sociedad de Trastornos del Movimiento en un estadio de Hoehn y Yahr ≤ 3 (en condiciones de dopa) y una duración de la evolución de la enfermedad entre 2 y 8 años.
  • Solo para pacientes: Tener un MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal) ≥ 20/30.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico distinto de la enfermedad de Parkinson (solo para el paciente)
  • Tratado con inhibidores específicos de la serotonina (ISRS), inhibidores específicos de la noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y neurolépticos en los últimos 3 meses
  • Uso de drogas recreativas que interfieren con el sistema serotoninérgico (éxtasis, MDMA) u opioides (cannabis, opiáceos) en los últimos 3 meses o uso crónico
  • Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Participación en el último año a un estudio que utiliza radiación ionizante o participación concomitante en otro proyecto de investigación que involucre al ser humano que pueda interferir con los resultados o las conclusiones de este estudio
  • Exceder el monto anual de compensación autorizado por participación en protocolos de investigación
  • Privación de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Presencia de depresión (puntaje BDI-2 ≥21), ansiedad (puntaje de la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) ≥14) o apatía (puntaje STARKSTEIN ≥14) - (solo para voluntarios sanos)
  • Deterioro cognitivo (puntuación MOCA ≤26) (solo para voluntarios sanos)
  • Patología neurológica o psiquiátrica actual o pasada (solo para voluntarios sanos)
  • Patología médica grave y progresiva
  • Dependencia actual o pasada de cualquier sustancia adictiva según los criterios del DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) (alcohol, cannabis, alucinógenos, inhalantes, opiáceos, sedantes, estimulantes), excepto tabaco y cafeína. (solo para voluntarios sanos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración de mascotas con el radioligando específico [11C]SB207145

El estudio añade los siguientes exámenes:

consulta neuropsicológica TEP RM muestra biológica Cuestionarios
Otro: evaluación neuropsicológica
una consulta para evaluar funciones cognitivas y psicoconductuales con cuestionarios
Otro: muestra biológica
Recolección de sangre entera intravenosa de 10 ml en tubo con EDTA
Procedimiento: imágenes médicas
Exploración de mascotas con el radioligando específico [11C]SB207145 y MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la expresión del receptor 5-HT4 entre pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada con controles sanos de la misma edad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
diferencia en la unión del trazador [11C]SB207145, la unión específica del trazador se calculará para cada vóxel con respecto a una zona de referencia (la sustancia blanca del cerebelo).
Durante el procedimiento de resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas motores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios motores
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas no motores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios no motores
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios cognitivos
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas psicoconductuales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios psicoconductuales
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de las alteraciones de 5-HT4 relacionadas con los datos del polimorfismo SERT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y los datos del polimorfismo SERT (polimorfismo 5-HTTLPR, evaluado como presencia/ausencia)
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de las alteraciones de 5-HT4 relacionadas con los datos de polimorfismo de BDNF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y los datos del polimorfismo BDNF (polimorfismo Val66Met rs6265, evaluado como presencia/ausencia)
Durante el procedimiento de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0953

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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