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Etude exploratoire de l'expression du récepteur sérotoninergique 5-HT4 dans la maladie de Parkinson (PARK 5-HT4)

26 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Les recherches visent à étudier en détail les modifications motrices, cognitives et affectives de patients parkinsoniens (par rapport à des sujets témoins) à un stade modéré de la maladie et à analyser par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec le radioligand spécifique [11C]SB207145 les niveaux d'expression de ce récepteur 5-HT4. Parallèlement, l'étude surveillera l'impact des polymorphismes 5-HTTLPR du transporteur de la sérotonine (SERT) et du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) Val66Met sur l'expression du récepteur 5-HT4 chez les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • CERMEP
        • Chercheur principal:
          • Jing Xie
        • Contact:
          • Jing XIE
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
        • Chercheur principal:
          • Jing Xie
        • Contact:
          • Jing XIE, PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme : Age compris entre ≥ 50 et ≤ 85 ans
  • Pour les femmes : ménopausées
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
  • Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude libre et éclairée.
  • Niveau d'études : ≥ 6 ans de scolarité
  • uniquement pour le volontaire sain : Aucun antécédent de maladie neurologique ou psychiatrique
  • Uniquement pour le patient : Ayant un diagnostic cliniquement établi ou probable de la maladie de Parkinson selon les critères définis par la Movement Disorder Society à un stade Hoehn et Yahr ≤ 3 (dans des conditions on dopa) et une durée d'évolution de la maladie comprise entre 2 et 8 années.
  • Uniquement pour les patients : Ayant un MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autre que la maladie de Parkinson (pour le patient seulement)
  • Traité par des inhibiteurs spécifiques de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs spécifiques de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des neuroleptiques au cours des 3 derniers mois
  • Usage de drogues récréatives interférant avec le système sérotoninergique (ecstasy, MDMA) ou d'opioïdes (cannabis, opiacés) au cours des 3 derniers mois ou usage chronique
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Participation dans la dernière année à une étude utilisant des rayonnements ionisants ou participation concomitante à un autre projet de recherche impliquant l'être humain pouvant interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
  • Dépassement du montant annuel de rémunération autorisé pour la participation à des protocoles de recherche
  • Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  • IMC ≥ 35kg/m2
  • Présence de dépression (score BDI-2 ≥21), d'anxiété (score sur l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) ≥14) ou d'apathie (score STARKSTEIN ≥14) - (uniquement pour les volontaires sains)
  • Déficience cognitive (score MOCA ≤26) (uniquement pour les volontaires sains)
  • Pathologie neurologique ou psychiatrique actuelle ou passée (uniquement pour les volontaires sains)
  • Pathologie médicale grave et évolutive
  • Dépendance actuelle ou passée à toute substance addictive selon les critères du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (alcool, cannabis, hallucinogènes, inhalants, opiacés, sédatifs, stimulants), à l'exception du tabac et de la caféine. (uniquement pour les volontaires sains)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pet scan avec le radioligand spécifique [11C]SB207145

Les examens suivants sont ajoutés par l'étude :

consultation neuropsychologique TEP scan IRM prélèvement biologique Questionnaires
Autre: évaluation neuropsychologique
une consultation pour évaluer les fonctions cognitives et psycho-comportementales avec des questionnaires
Autre: échantillon biologique
Prélèvement intraveineux de sang total de 10 ml dans un tube EDTA
Procédure: imagerie médicale
Pet scan avec le radioligand spécifique [11C]SB207145 et IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'expression du récepteur 5-HT4 entre des patients atteints de la maladie de Parkinson légère à modérée et des témoins sains appariés selon l'âge
Délai: Pendant la procédure d'IRM
différence de liaison du traceur [11C]SB207145 , la liaison spécifique du traceur sera calculée pour chaque voxel par rapport à une zone de référence (la matière blanche du cervelet).
Pendant la procédure d'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes moteurs
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires moteurs
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes non moteurs
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires non moteurs
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes cognitifs
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires cognitifs
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes psycho-comportementaux
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires psycho-comportementaux
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux données de polymorphisme SERT
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les données de polymorphisme SERT (polymorphisme 5-HTTLPR, évalué en présence/absence)
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux données de polymorphisme BDNF
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les données de polymorphisme BDNF (polymorphisme Val66Met rs6265, évalué en présence/absence)
Pendant la procédure d'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0953

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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