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Explorative Studie zur Expression des serotonergen 5-HT4-Rezeptors bei der Parkinson-Krankheit (PARK 5-HT4)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Explorative Studie zur Expression des serotonergen 5-HT4-Rezeptors bei Parkinson

Ziel der Forschung ist es, die motorischen, kognitiven und affektiven Veränderungen von Parkinson-Patienten (im Vergleich zu Kontrollpersonen) in einem moderaten Krankheitsstadium im Detail zu untersuchen und mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit dem spezifischen Radioliganden [11C]SB207145 zu analysieren Expressionsniveaus dieses 5-HT4-Rezeptors. Gleichzeitig wird die Studie den Einfluss der 5-HTTLPR-Polymorphismen des Serotonintransporters (SERT) und des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) Val66Met auf die Expression des 5-HT4-Rezeptors bei Probanden überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau: Alter zwischen ≥ 50 und ≤ 85 Jahren
  • Für Frauen: postmenopausal
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem;
  • Nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der kostenlosen und informierten Studie.
  • Studienniveau: ≥ 6 Schuljahre
  • Nur für gesunde Freiwillige: Keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Nur für Patienten: Mit einer klinisch gesicherten oder wahrscheinlichen Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den von der Movement Disorder Society definierten Kriterien im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 3 (bei Dopa-Bedingungen) und einer Dauer der Krankheitsentwicklung zwischen 2 und 8 Jahre.
  • Nur für Patienten: Mit einem MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose als Parkinson-Krankheit (nur für Patienten)
  • In den letzten 3 Monaten mit spezifischen Serotoninhemmern (SSRIs), spezifischen Noradrenalinhemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern (MAOIs) und Neuroleptika behandelt
  • Konsum von Freizeitdrogen, die das serotonerge System beeinflussen (Ecstasy, MDMA) oder Opioide (Cannabis, Opiate) in den letzten 3 Monaten oder chronischer Konsum
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET)
  • Teilnahme im letzten Jahr an einer Studie mit ionisierender Strahlung oder gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt am Menschen, das die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Überschreitung des jährlichen Vergütungsbetrags, der für die Teilnahme an Forschungsprotokollen genehmigt wurde
  • Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung, Person, gegen die eine Rechtsschutzmaßnahme verhängt wurde
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Vorliegen einer Depression (BDI-2-Score ≥21), Angstzuständen (Parkinson Anxiety Scale (PAS)-Score ≥14) oder Apathie (STARKSTEIN-Score ≥14) – (nur für gesunde Freiwillige)
  • Kognitive Beeinträchtigung (MOCA-Score ≤26) (nur für gesunde Freiwillige)
  • Aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Pathologie (nur für gesunde Freiwillige)
  • Schwerwiegende und fortschreitende medizinische Pathologie
  • Aktuelle oder frühere Abhängigkeit von Suchtmitteln gemäß den Kriterien des DSM-V (Diagnostisches und Statistisches Handbuch für psychische Störungen) (Alkohol, Cannabis, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Opiate, Beruhigungsmittel, Stimulanzien), außer Tabak und Koffein. (nur für gesunde Freiwillige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haustierscan mit dem spezifischen Radioliganden [11C]SB207145

Die folgenden Prüfungen werden durch die Studie hinzugefügt:

neuropsychologische Beratung PET-Scan MRT biologische Probe Fragebögen
Sonstiges: neuropsychologische Beurteilung
eine Beratung zur Beurteilung kognitiver und psychoverhaltensbezogener Funktionen mittels Fragebögen
Sonstiges: biologische Probe
10 ml intravenöse Vollblutentnahme im EDTA-Röhrchen
Verfahren: medizinische Bilder
Haustierscan mit dem spezifischen Radioliganden [11C]SB207145 und MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Expression des 5-HT4-Rezeptors zwischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Unterschied in der Bindung des Tracers [11C]SB207145 wird die spezifische Bindung des Tracers für jedes Voxel in Bezug auf eine Referenzzone (die weiße Substanz des Kleinhirns) berechnet.
Während des MRT-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit motorischen Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen auf den motorischen Fragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit nichtmotorischen Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen in den nichtmotorischen Fragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit kognitiven Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen in den kognitiven Fragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit psychoverhaltensbezogenen Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen in den Psychoverhaltensfragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit SERT-Polymorphismusdaten
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den SERT-Polymorphismusdaten (5-HTTLPR-Polymorphismus, bewertet als Anwesenheit/Abwesenheit)
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit BDNF-Polymorphismusdaten
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den BDNF-Polymorphismusdaten (Val66Met rs6265-Polymorphismus, bewertet als Anwesenheit/Abwesenheit)
Während des MRT-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0953

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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