- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05916625
파킨슨병에서 세로토닌성 5-HT4 수용체의 발현에 관한 탐색적 연구 (PARK 5-HT4)
2023년 9월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
파킨슨병에서 세로토닌성 5-HT4 수용체 발현에 관한 탐색적 연구
이 연구의 목표는 질병의 중등도 단계에서 파킨슨병 환자(대조군과 비교하여)의 운동, 인지 및 정서적 변화를 자세히 연구하고 특정 방사성 리간드 [11C]SB207145를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상으로 분석하는 것입니다. 이 5-HT4 수용체의 발현 수준.
동시에 이 연구는 대상의 5-HT4 수용체 발현에 대한 세로토닌 수송체(SERT) 및 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF) Val66Met의 5-HTTLPR 다형성의 영향을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing XIE
- 전화번호: 04 72 43 20 44
- 이메일: jing.xie@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- CERMEP
-
수석 연구원:
- Jing Xie
-
연락하다:
- Jing XIE
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
수석 연구원:
- Jing Xie
-
연락하다:
- Jing XIE, PH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 : 50세 이상 85세 이하
- 여성의 경우: 폐경기
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 기관에 소속된 경우
- 정보에 입각한 무료 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 학습 수준: ≥ 6년의 학교 교육
- 건강한 지원자에 한함 : 신경학적 또는 정신과적 질환의 병력 없음
- 환자에 한함 : Hoehn and Yahr stage ≤ 3(in on on dopa conditions) 및 2~8 사이의 질병 진행 기간에서 운동 장애 학회에서 정의한 기준에 따라 파킨슨병으로 임상적으로 확립되었거나 개연성이 있는 진단을 받은 자 연령.
- 환자에게만 해당: MoCA(몬트리올 인지 평가) ≥ 20/30 보유.
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 진단(환자에 한함)
- 지난 3개월 동안 특정 세로토닌 억제제(SSRI), 특정 노르아드레날린 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 및 신경이완제로 치료
- 지난 3개월 동안 세로토닌 시스템을 방해하는 기분전환용 약물(엑스터시, MDMA) 또는 오피오이드(대마초, 아편제) 또는 만성 사용
- 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)에 대한 금기
- 작년에 이온화 방사선을 사용하는 연구에 참여했거나 이 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 인간과 관련된 다른 연구 프로젝트에 수반되는 참여
- 연구 프로토콜 참여에 대해 승인된 연간 보상 금액을 초과하는 경우
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈, 법적 보호처분을 받는 자
- BMI ≥ 35kg/m2
- 우울증(BDI-2 점수 ≥21), 불안(Parkinson Anxiety Scale(PAS) 점수 ≥14) 또는 무관심(STARKSTEIN 점수 ≥14) - (건강한 지원자만 해당)
- 인지 장애(MOCA 점수 ≤26)(건강한 지원자만 해당)
- 현재 또는 과거의 신경학적 또는 정신병리(건강한 지원자만 해당)
- 심각하고 진보적인 의료 병리학
- 담배와 카페인을 제외한 DSM-V(정신 장애 진단 및 통계 편람) 기준(알코올, 대마초, 환각제, 흡입제, 아편제, 진정제, 각성제)에 따른 중독성 물질에 대한 현재 또는 과거의 의존성. (건강한 지원자에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 특정 방사성리간드 [11C]SB207145를 사용한 애완동물 스캔
연구에 의해 다음 검사가 추가됩니다. 신경심리학적 상담 PET 스캔 MRI 생물학적 샘플 설문지 |
설문지를 통해 인지 및 심리 행동 기능을 평가하기 위한 상담
EDTA 튜브에 10mL 정맥 전혈 수집
특정 방사성 리간드 [11C]SB207145 및 MRI를 사용한 애완동물 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
경증에서 중등도의 파킨슨병 환자와 연령에 맞는 건강한 대조군 사이의 5-HT4 수용체 발현 비교
기간: MRI 시술 중
|
추적자 [11C]SB207145의 바인딩의 차이, 추적자의 특정 바인딩은 참조 영역(소뇌의 백질)에 대한 각 복셀에 대해 계산됩니다.
|
MRI 시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운동 증상과 관련된 5-HT4 변형에 대한 설명
기간: MRI 시술 중
|
추적자의 발현 수준과 운동 설문지의 임상 점수 사이의 관계
|
MRI 시술 중
|
비운동 증상과 관련된 5-HT4 변형에 대한 설명
기간: MRI 시술 중
|
추적자의 발현 수준과 비운동성 설문지의 임상 점수 사이의 관계
|
MRI 시술 중
|
인지 증상과 관련된 5-HT4 변형에 대한 설명
기간: MRI 시술 중
|
추적자의 발현 수준과 인지 설문지의 임상 점수 간의 관계
|
MRI 시술 중
|
정신 행동 증상과 관련된 5-HT4 변형에 대한 설명
기간: MRI 시술 중
|
추적자의 발현 수준과 정신 행동 설문지의 임상 점수 간의 관계
|
MRI 시술 중
|
SERT 다형성 데이터와 관련된 5-HT4 변경에 대한 설명
기간: MRI 시술 중
|
추적자의 발현 수준과 SERT 다형성 데이터 간의 관계(5-HTTLPR 다형성, 존재/부재로 평가됨)
|
MRI 시술 중
|
BDNF 다형성 데이터와 관련된 5-HT4 변경에 대한 설명
기간: MRI 시술 중
|
추적자의 발현 수준과 BDNF 다형성 데이터 간의 관계(Val66Met rs6265 다형성, 존재/부재로 평가됨)
|
MRI 시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경심리학적 평가에 대한 임상 시험
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace모병
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Centre Francois Baclesse완전한