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Studio esplorativo dell'espressione del recettore serotoninergico 5-HT4 nella malattia di Parkinson (PARK 5-HT4)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio esplorativo dell'espressione del recettore serotoninergico 5-HT4 nel Parkinson

La ricerca si propone di studiare in dettaglio le modificazioni motorie, cognitive ed affettive dei pazienti parkinsoniani (rispetto ai soggetti di controllo) in stadio moderato della malattia e di analizzare mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) con il radioligando specifico [11C]SB207145 il livelli di espressione di questo recettore 5-HT4. Allo stesso tempo, lo studio monitorerà l'impatto dei polimorfismi 5-HTTLPR del trasportatore della serotonina (SERT) e del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) Val66Met sull'espressione del recettore 5-HT4 nei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Francia
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna: età compresa tra ≥ 50 e ≤ 85 anni
  • Per le donne: postmenopausa
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile;
  • Aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio libero e informato.
  • Livello di studio: ≥ 6 anni di scolarizzazione
  • solo per volontari sani: nessuna storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Solo per paziente: Avere una diagnosi clinicamente stabilita o probabile di malattia di Parkinson secondo i criteri definiti dalla Movement Disorder Society a uno stadio Hoehn e Yahr ≤ 3 (in condizioni di on dopa) e una durata dell'evoluzione della malattia compresa tra 2 e 8 anni.
  • Solo per pazienti: Avere un MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dalla malattia di Parkinson (solo per paziente)
  • Trattati con inibitori specifici della serotonina (SSRI), inibitori specifici della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e neurolettici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di droghe ricreative che interferiscono con il sistema serotoninergico (ecstasy, MDMA) o oppioidi (cannabis, oppiacei) negli ultimi 3 mesi o uso cronico
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Partecipazione nell'ultimo anno a uno studio che utilizza radiazioni ionizzanti o partecipazione concomitante a un altro progetto di ricerca che coinvolge l'essere umano che può interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
  • Superamento dell'importo annuo del compenso autorizzato per la partecipazione a protocolli di ricerca
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Presenza di depressione (punteggio BDI-2 ≥21), ansia (punteggio PAS (Parkinson Anxiety Scale) ≥14) o apatia (punteggio STARKSTEIN ≥14) - (solo per volontari sani)
  • Compromissione cognitiva (punteggio MOCA ≤26) (solo per volontari sani)
  • Patologia neurologica o psichiatrica attuale o pregressa (solo per volontari sani)
  • Patologia medica grave e progressiva
  • Dipendenza attuale o passata da qualsiasi sostanza che crea dipendenza secondo i criteri del DSM-V (Il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (alcol, cannabis, allucinogeni, inalanti, oppiacei, sedativi, stimolanti), ad eccezione del tabacco e della caffeina. (solo per volontari sani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pet scan con il radioligando specifico [11C]SB207145

I seguenti esami sono aggiunti dallo studio:

consultazione neuropsicologica PET scan MRI campione biologico Questionari
Altro: valutazione neuropsicologica
una consulenza per valutare le funzioni cognitive e psico-comportamentali con questionari
Altro: campione biologico
Prelievo di sangue intero endovenoso da 10 ml in provetta con EDTA
Procedura: immagini mediche
Pet scan con il radioligando specifico [11C]SB207145 e risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'espressione del recettore 5-HT4 tra pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata e controlli sani di pari età
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
differenza nel legame del tracciante [11C]SB207145, il legame specifico del tracciante sarà calcolato per ogni voxel rispetto ad una zona di riferimento (la sostanza bianca del cervelletto).
Durante la procedura di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate ai sintomi motori
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante ei punteggi clinici sui questionari motori
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate a sintomi non motori
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i punteggi clinici sui questionari non motori
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate ai sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante ei punteggi clinici sui questionari cognitivi
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate ai sintomi psicocomportamentali
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i punteggi clinici sui questionari psicocomportamentali
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 relative ai dati di polimorfismo SERT
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i dati di polimorfismo SERT (polimorfismo 5-HTTLPR, valutato come presenza/assenza)
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 relative ai dati sul polimorfismo del BDNF
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i dati di polimorfismo BDNF (polimorfismo Val66Met rs6265, valutato come presenza/assenza)
Durante la procedura di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0953

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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