A szerotonerg 5-HT4 receptor expressziójának feltáró vizsgálata Parkinson-kórban (PARK 5-HT4)
2025. október 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A kutatás célja a Parkinson-kóros betegek motoros, kognitív és affektív módosulásának részletes tanulmányozása (a kontroll alanyokhoz képest) a betegség mérsékelt stádiumában, és pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotással elemezni a specifikus [11C]SB207145 radioliganddal. ezen 5-HT4 receptor expressziós szintjét.
Ugyanakkor a tanulmány nyomon követi a szerotonin transzporter (SERT) és az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) Val66Met 5-HTTLPR polimorfizmusának hatását az 5-HT4 receptor expressziójára az alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- CERMEP
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő: ≥ 50 és ≤ 85 év közötti életkor
- Nőknek: posztmenopauzás
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz tartozik;
- Írásbeli beleegyezését követően a szabad és tájékozott vizsgálatban való részvételhez.
- Tanulmányi szint: ≥ 6 év iskolai végzettség
- csak egészséges önkéntesek esetén: Nincs neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Csak a betegeknek: Klinikailag megállapított vagy valószínűsíthető Parkinson-kór diagnózisa a Mozgási Zavarok Társasága által meghatározott kritériumok szerint Hoehn és Yahr stádiumban ≤ 3 (dopa-körülmények között), és a betegség kialakulásának időtartama 2 és 8 között van. évek.
- Csak páciensnek: MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kórtól eltérő diagnózis (csak a betegek számára)
- Az elmúlt 3 hónapban specifikus szerotonin-gátlókkal (SSRI-kkel), specifikus noradrenalin-gátlókkal (SNRI-kkel), triciklusos antidepresszánsokkal, monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) és neuroleptikumokkal kezelték
- A szerotonerg rendszert zavaró rekreációs kábítószerek (ecstasy, MDMA) vagy opioidok (kannabis, opiátok) használata az elmúlt 3 hónapban vagy krónikus használat
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET) ellenjavallata
- Részvétel az elmúlt évben egy ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatban vagy egyidejű részvétel egy másik olyan kutatási projektben, amely embert is magában foglal, és amely befolyásolhatja e tanulmány eredményeit vagy következtetéseit
- A kutatási protokollokban való részvételért engedélyezett éves kompenzáció összegének túllépése
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal történő szabadságelvonás, jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy
- BMI ≥ 35kg/m2
- Depresszió (BDI-2 pontszám ≥21), szorongás (Parkinson Anxiety Scale (PAS) pontszám ≥14) vagy apátia (STARKSTEIN pontszám ≥14) jelenléte - (csak egészséges önkénteseknél)
- Kognitív károsodás (MOCA pontszám ≤26) (csak egészséges önkénteseknél)
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai patológia (csak egészséges önkénteseknél)
- Súlyos és progresszív orvosi patológia
- Bármilyen addiktív anyagtól való jelenlegi vagy múltbeli függőség a DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kritériumai szerint (alkohol, kannabisz, hallucinogének, inhalánsok, opiátok, nyugtatók, stimulánsok), kivéve a dohányt és a koffeint. (csak egészséges önkénteseknek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kisállat szkennelés a specifikus [11C]SB207145 radioliganddal
A tanulmány a következő vizsgákkal egészíti ki: neuropszichológiai konzultáció PET vizsgálat MRI biológiai minta Kérdőívek |
konzultáció a kognitív és pszicho-viselkedési funkciók kérdőíves felmérésére
10 ml intravénás teljes vér gyűjtése EDTA csőben
Kisállat-vizsgálat a specifikus [11C]SB207145 radioliganddal és MRI-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-HT4-receptor expressziójának összehasonlítása enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegek életkorának megfelelő egészséges kontrollokkal
Időkeret: MRI eljárás során
|
A nyomjelző [11C]SB207145 kötődésének különbsége, a nyomjelző fajlagos kötődése minden voxelre kiszámításra kerül egy referenciazónához (a kisagy fehérállományához) képest.
|
MRI eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros tünetekkel kapcsolatos 5-HT4 elváltozások leírása
Időkeret: MRI eljárás során
|
A nyomjelző expressziós szintje és a motoros kérdőívek klinikai pontszámai közötti kapcsolat
|
MRI eljárás során
|
|
A nem motoros tünetekkel kapcsolatos 5-HT4 elváltozások leírása
Időkeret: MRI eljárás során
|
Összefüggés a nyomjelző expressziós szintje és a nem-motoros kérdőívek klinikai pontszámai között
|
MRI eljárás során
|
|
A kognitív tünetekkel kapcsolatos 5-HT4 elváltozások leírása
Időkeret: MRI eljárás során
|
A nyomjelző expressziós szintje és a kognitív kérdőívek klinikai pontszámai közötti kapcsolat
|
MRI eljárás során
|
|
A pszicho-viselkedési tünetekkel kapcsolatos 5-HT4 elváltozások leírása
Időkeret: MRI eljárás során
|
A nyomjelző expressziós szintje és a pszicho-viselkedési kérdőívek klinikai pontszámai közötti kapcsolat
|
MRI eljárás során
|
|
A SERT polimorfizmus adataihoz kapcsolódó 5-HT4 elváltozások leírása
Időkeret: MRI eljárás során
|
A nyomjelző expressziós szintje és a SERT polimorfizmus adatai közötti kapcsolat (5-HTTLPR polimorfizmus, jelenlét/hiányként értékelve)
|
MRI eljárás során
|
|
A BDNF polimorfizmus adataihoz kapcsolódó 5-HT4 elváltozások leírása
Időkeret: MRI eljárás során
|
Kapcsolat a nyomjelző expressziós szintje és a BDNF polimorfizmus adatai között (Val66Met rs6265 polimorfizmus, jelenlét/hiányként értékelve)
|
MRI eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0953
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .