- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916625
Eksplorativ undersøgelse af ekspressionen af den serotonerge 5-HT4-receptor ved Parkinsons sygdom (PARK 5-HT4)
2. oktober 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Eksplorativ undersøgelse af ekspressionen af den serotonerge 5-HT4-receptor ved Parkinsons
Forskningen sigter mod at studere i detaljer de motoriske, kognitive og affektive modifikationer af Parkinsonpatienter (sammenlignet med kontrolpersoner) på et moderat stadium af sygdommen og at analysere ved positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med den specifikke radioligand [11C]SB207145. ekspressionsniveauer af denne 5-HT4-receptor.
Samtidig vil undersøgelsen overvåge virkningen af 5-HTTLPR polymorfismer af Serotonin Transporter (SERT) og Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Val66Met på ekspressionen af 5-HT4 receptoren i forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- CERMEP
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde: Alder mellem ≥ 50 og ≤ 85 år
- For kvinder: postmenopausal
- Tilsluttet en social sikringsordning eller lignende;
- Efter at have givet skriftligt samtykke til at deltage i den gratis og informerede undersøgelse.
- Studieniveau: ≥ 6 års skolegang
- kun for raske frivillige: Ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Kun for patient: At have en klinisk etableret eller sandsynlig diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne defineret af Movement Disorder Society på et Hoehn og Yahr-stadium ≤ 3 (under dopa-tilstande) og en varighed af sygdommens udvikling mellem 2 og 8 flere år.
- Kun for patient: At have en MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.
Ekskluderingskriterier:
- Anden diagnose end Parkinsons sygdom (kun for patienter)
- Behandlet med specifikke serotoninhæmmere (SSRI'er), specifikke noradrenalinhæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og neuroleptika inden for de sidste 3 måneder
- Brug af rekreative stoffer, der forstyrrer det serotonerge system (ecstasy, MDMA) eller opioider (cannabis, opiater) inden for de sidste 3 måneder eller kronisk brug
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)
- Deltagelse i det sidste år i en undersøgelse med ioniserende stråling eller samtidig deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer mennesket, og som kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
- Overskridelse af det årlige kompensationsbeløb, der er godkendt for deltagelse i forskningsprotokoller
- Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Tilstedeværelse af depression (BDI-2 score ≥21), angst (Parkinson Anxiety Scale (PAS) score ≥14) eller apati (STARKSTEIN score ≥14) - (kun for raske frivillige)
- Kognitiv svækkelse (MOCA-score ≤26) (kun for raske frivillige)
- Nuværende eller tidligere neurologisk eller psykiatrisk patologi (kun for raske frivillige)
- Alvorlig og progressiv medicinsk patologi
- Nuværende eller tidligere afhængighed af et hvilket som helst vanedannende stof i henhold til DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier (alkohol, cannabis, hallucinogener, inhalationsmidler, opiater, beroligende midler, stimulanser), undtagen tobak og koffein. (kun for raske frivillige)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kæledyrsscanning med den specifikke radioligand [11C]SB207145
Følgende eksamen er tilføjet af undersøgelsen: neuropsykologisk konsultation PET-scanning MR biologisk prøve Spørgeskemaer |
en konsultation for at vurdere kognitive og psyko-adfærdsmæssige funktioner med spørgeskemaer
10 ml intravenøs fuldblodsopsamling i EDTA-rør
Kæledyrsscanning med den specifikke radioligand [11C]SB207145 og MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ekspressionen af 5-HT4-receptoren mellem patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom med alderssvarende raske kontroller
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
forskel i sporstoffet [11C]SB207145's binding, vil den specifikke binding af sporstoffet blive beregnet for hver voxel i forhold til en referencezone (hvide legeme i lillehjernen).
|
Under MR-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til motoriske symptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Sammenhæng mellem sporstoffets udtryksniveau og de kliniske scores på de motoriske spørgeskemaer
|
Under MR-proceduren
|
|
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Sammenhæng mellem niveauet af ekspression af sporstoffet og de kliniske score på de ikke-motoriske spørgeskemaer
|
Under MR-proceduren
|
|
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til kognitive symptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Sammenhæng mellem sporstoffets udtryksniveau og de kliniske scores på de kognitive spørgeskemaer
|
Under MR-proceduren
|
|
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til psykoadfærdssymptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Forholdet mellem sporstoffets udtryksniveau og de kliniske score på de psykoadfærdsmæssige spørgeskemaer
|
Under MR-proceduren
|
|
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til SERT-polymorfidata
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Forholdet mellem niveauet af ekspression af sporstoffet og SERT polymorfi data (5-HTTLPR polymorfi, evalueret som tilstedeværelse/fravær)
|
Under MR-proceduren
|
|
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til BDNF-polymorfidata
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Forholdet mellem niveauet af ekspression af sporstoffet og BDNF-polymorfidata (Val66Met rs6265 polymorfi, evalueret som tilstedeværelse/fravær)
|
Under MR-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0953
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med neuropsykologisk vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater