Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av ONO-2808 hos patienter med multipelsystematrofi

24 juni 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och potentiell effekt av flera doser av ONO-2808 hos patienter med multipel systematrofi (MSA)

Detta är en fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av flera doser av ONO-2808 hos patienter med MSA. Detta är den första studien av ONO-2808 hos patienter med MSA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera 3 doser av ONO-2808 jämfört med placebo hos MSA-patienter, inklusive: 1) säkerhet och tolerabilitet, 2) farmakokinetik och 3) förändringar i kliniska resultatbedömningar (COA) och biomarkörer som anses vara relaterade till farmakodynamiken och den potentiella effekten av ONO-2808.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga patienter med diagnosen kliniskt etablerad eller kliniskt trolig MSA enligt de nya Movement Disorder Society (MDS) kriterierna för MSA-diagnos (2022), inklusive patienter med MSA av antingen subtyp (MSA-P eller MSA-C) .

  2. Patienter i de tidiga stadierna av sjukdomen, definierat som högst 5 år sedan uppkomsten av ett av följande symtom associerat med MSA:

    • Parkinsonism
    • Ataxi
    • Ortostatisk hypotoni och/eller urinvägsdysfunktion
  3. Patienter med en totalpoäng på UMSARS 1 (exklusive punkt 1.11 sexuell funktion) på ≤ 17.
  4. Patienter med en förväntad överlevnad på minst 3 år enligt utredarens uppfattning.
  5. Patienter som kan röra sig utan hjälp av en annan person, definierat som förmågan att ta minst 10 steg och sedan vända sig om och gå minst ytterligare 10 steg. Användning av hjälpmedel (t.ex. rollator eller käpp) är tillåten.
  6. Förmåga att svälja oral medicin och vara villig att följa studiens interventionsregim.

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga eller ammande honor.
  2. Patienter med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd annat än MSA som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta ett säkert slutförande av studien eller kan påverka studiens resultat (t.ex. pulmonell, kardiovaskulär [inklusive bradyarytmi], makulaödem och betydande njur- eller leverdysfunktion).
  3. Andra neurologiska sjukdomar/störningar än MSA, såsom Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, essentiell tremor, progressiv supranukleär pares, spinocerebellär ataxi, spastisk parapares, kortikobasal degeneration eller vaskulär, normaltryckshydrocefali, farmakologisk eller post-encefalitisk.
  4. Patienter med dokumenterade leversjukdomar eller cirros.
  5. Positiva resultat vid screening för aktiva virusinfektioner som inkluderar positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit B-kärnantikropp och hepatit C-virus (HCV).
  6. Patienter med självmordstankar enligt utredarens kliniska bedömning enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening eller som har gjort ett självmordsförsök under de 6 månaderna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Läkemedel: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Experimentell: ONO-2808 Arm
Läkemedel: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av ONO-2808
Tidsram: Vecka 2, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 24
Beskrivande sammanfattande statistik kommer att beräknas för ONO-2808 plasmakoncentrationer, efter dosnivå och tidpunkt.
Vecka 2, Vecka 8, Vecka 12 och Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera