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Un estudio de fase 2 de ONO-2808 en pacientes con atrofia multisistémica

26 de marzo de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia potencial de dosis múltiples de ONO-2808 en pacientes con atrofia multisistémica (MSA)

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de dosis múltiples de ONO-2808 en pacientes con AMS. Este es el primer estudio de ONO-2808 en pacientes con MSA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es evaluar 3 dosis de ONO-2808 en comparación con el placebo en pacientes con AMS, incluidos: 1) seguridad y tolerabilidad, 2) farmacocinética y 3) cambios en las evaluaciones de resultados clínicos (COA) y biomarcadores que se consideran relacionados a la farmacodinámica y eficacia potencial de ONO-2808.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos o masculinos con un diagnóstico de MSA clínicamente establecida o clínicamente probable de acuerdo con los nuevos criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) para el diagnóstico de MSA (2022), incluidos pacientes con MSA de cualquiera de los subtipos (MSA-P o MSA-C) .

  2. Pacientes en las primeras etapas de la enfermedad, definidas como un máximo de 5 años desde el inicio de uno de los siguientes síntomas asociados con la AMS:

    • parkinsonismo
    • Ataxia
    • Hipotensión ortostática y/o disfunción urinaria
  3. Pacientes con una puntuación total de UMSARS 1 (excluyendo el ítem 1.11 función sexual) de ≤ 17.
  4. Pacientes con una supervivencia prevista de al menos 3 años a juicio del Investigador.
  5. Pacientes que pueden deambular sin la ayuda de otra persona, definida como la capacidad de dar al menos 10 pasos y luego darse la vuelta y caminar al menos otros 10 pasos. Se permite el uso de dispositivos de asistencia (p. ej., andador o bastón).
  6. Capacidad para tragar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes o lactantes.
  2. Pacientes con una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable distinta de la AMS que, en opinión del investigador, podría impedir la finalización segura del estudio o podría afectar los resultados del estudio (p. ej., pulmonar, cardiovascular [incluida la bradiarritmia], edema macular y disfunción renal o hepática significativa).
  3. Enfermedades/trastornos neurológicos distintos de la MSA, como la enfermedad de Parkinson, la demencia con cuerpos de Lewy, el temblor esencial, la parálisis supranuclear progresiva, la ataxia espinocerebelosa, la paraparesia espástica, la degeneración corticobasal o vascular, la hidrocefalia normotensiva, el parkinsonismo farmacológico o postencefalítico.
  4. Pacientes con enfermedades hepáticas documentadas o cirrosis.
  5. Resultados positivos en la detección de infecciones virales activas que incluyen el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo central de la hepatitis B, y el virus de la hepatitis C (VHC) positivos.
  6. Pacientes con ideación suicida según el juicio clínico del investigador según la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o que hayan realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Droga: Placebo
Administración oral de placebo una vez al día durante 24 semanas en la parte central y 32 semanas en total, incluida la parte de extensión; transición a una dosis baja de ONO-2808 durante el resto de la parte de extensión hasta la semana 80
Experimental: Brazo ONO-2808
Droga: ONO-2808
Administración oral de ONO-2808 en dosis bajas, medias o altas una vez al día durante 24 semanas en la parte principal y 80 semanas en total, incluida la parte de extensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y de los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento de la parte principal y de la parte de extensión (hasta la semana 92)
La incidencia de TEAEs, TEAEs relacionados con el fármaco, TEAEs que resultan en la interrupción del tratamiento del estudio, TESAEs y TESAEs relacionados con el fármaco se tabularán por clase de órgano del sistema (SOC), término preferido (PT) y gravedad.
Desde la selección hasta el seguimiento de la parte principal y de la parte de extensión (hasta la semana 92)
Signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el seguimiento para la parte principal y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Se proporcionarán resúmenes de las anomalías clínicamente significativas y no clínicamente significativas en cada punto temporal.
Desde el cribado hasta el seguimiento para la parte principal y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento para la parte central y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Se proporcionarán resúmenes de las anomalías clínicamente significativas y no clínicamente significativas en cada punto temporal.
Desde la selección hasta el seguimiento para la parte central y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento para la parte central y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Se proporcionarán resúmenes de las anomalías clínicamente significativas y no clínicamente significativas en cada momento temporal.
Desde la selección hasta el seguimiento para la parte central y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Signos vitales (frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento para la parte central y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Se proporcionarán resúmenes de las anomalías clínicamente significativas y no clínicamente significativas en cada punto temporal.
Desde la selección hasta el seguimiento para la parte central y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
electrocardiogramas de 12 derivaciones (ECG); parámetros como, entre otros, frecuencia cardíaca, intervalos RR, PR, QRS, QT y QT corregido (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento de la parte principal y de la parte de extensión (hasta la semana 92)
El número de pacientes con resultados de ECG normales, anormales no clínicamente significativos y anormales clínicamente significativos se tabulará en cada punto temporal.
Desde la selección hasta el seguimiento de la parte principal y de la parte de extensión (hasta la semana 92)
Hallazgos de exploración física anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el seguimiento para la parte principal y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
El número de pacientes con resultados de exploración física normales, anormales no clínicamente significativos y anormales clínicamente significativos se tabulará en cada punto temporal.
Desde el cribado hasta el seguimiento para la parte principal y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Anomalías de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el seguimiento de la parte central y de la parte de extensión (hasta la semana 92)
Se tabulará el número de pacientes con resultados de laboratorio anormales en cualquier momento durante el estudio.
Desde el cribado hasta el seguimiento de la parte central y de la parte de extensión (hasta la semana 92)
Hallazgos clínicamente anómalos en la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento para la parte principal y para la parte de extensión (hasta la semana 92)
Las respuestas a la escala de evaluación de suicidabilidad (C-SSRS) se enumerarán.
Desde la selección hasta el seguimiento para la parte principal y para la parte de extensión (hasta la semana 92)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de ONO-2808
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 8, Semana 12 y Semana 24
Se calcularán estadísticas resumidas descriptivas para las concentraciones plasmáticas de ONO-2808, por nivel de dosis y punto temporal.
Semana 2, Semana 8, Semana 12 y Semana 24
Concentración de ONO-2808 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Semana 24
Se calcularán estadísticas resumidas descriptivas para las concentraciones de ONO-2808 en LCR, por nivel de dosis y momento.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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