Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ONO-2808:sta potilailla, joilla on monisysteeminen atrofia

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ONO-2808:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja mahdollista tehoa varten potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia (MSA)

Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ONO-2808:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on MSA. Tämä on ensimmäinen tutkimus ONO-2808:sta potilailla, joilla on MSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmea ONO-2808-annosta lumelääkkeeseen verrattuna MSA-potilailla, mukaan lukien: 1) turvallisuus ja siedettävyys, 2) farmakokinetiikka ja 3) muutokset kliinisen lopputuloksen arvioinnissa (COA) ja biomarkkereissa, joiden katsotaan liittyvän toisiinsa. ONO-2808:n farmakodynamiikkaan ja mahdolliseen tehoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School Of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai miespotilaat, joilla on kliinisesti todettu tai kliinisesti todennäköinen MSA MSA-diagnoosin uusien Movement Disorder Society (MDS) -kriteerien mukaan (2022), mukaan lukien potilaat, joilla on jommankumman alatyypin MSA (MSA-P tai MSA-C) .

  2. Potilaat taudin alkuvaiheessa, jotka määritellään enintään 5 vuoden kuluttua jonkin seuraavista MSA:han liittyvistä oireista:

    • Parkinsonismi
    • Ataksia
    • Ortostaattinen hypotensio ja/tai virtsan toimintahäiriö
  3. Potilaat, joiden UMSARS 1 -kokonaispistemäärä (pois lukien kohta 1.11 seksuaalinen toiminta) on ≤ 17.
  4. Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on tutkijan mielestä vähintään 3 vuotta.
  5. Potilaat, jotka pystyvät liikkumaan ilman toisen henkilön apua, määritellään kyvyksi ottaa vähintään 10 askelta ja sitten kääntyä ympäri ja kävellä vielä vähintään 10 askelta. Apuvälineiden (esim. kävelijän tai kepin) käyttö on sallittua.
  6. Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka ei ole tutkijan mielestä mahdollista tutkimuksen turvallisesti loppuun saattamisesta tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. makulaturvotus ja merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö).
  3. Muut neurologiset sairaudet/häiriöt kuin MSA, kuten Parkinsonin tauti, dementia Lewyn kappaleilla, essentiaalinen vapina, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, spinocerebellaarinen ataksia, spastinen parapareesi, kortikobasaalinen rappeuma tai verisuoni, normaalipaineinen vesipää, farmakologinen tai post-enkefalia.
  4. Potilaat, joilla on dokumentoitu maksasairaus tai kirroosi.
  5. Positiiviset tulokset aktiivisten virusinfektioiden seulonnassa, joihin kuuluvat positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine sekä hepatiitti C -virus (HCV).
  6. Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia tutkijan kliinisen arvion mukaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: Placebo
Placebon suuntainen antaminen kerran päivässä 24 viikon ajan ydinosaan ja yhteensä 32 viikkoa jatko-osan sisältäen; Siirtyminen ONO-2808:n matala-annokseen jatko-osan loppuun asti viikkoon 80 saakka
Kokeellinen: ONO-2808 Varsi
Lääke: ONO-2808
ONO-2808:n suun kautta tapahtuva annostelu matalilla, keskitasoisilla tai korkeilla annoksilla kerran päivässä 24 viikon ajan ydinosaan ja yhteensä 80 viikon ajan laajennusosan sisältäen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen valikoitumisesta seurantaan asti pääosassa ja jatko-osassa (jopa 92. viikkoon asti)
TEAE:iden, lääkkeeseen liittyvien TEAE:iden, tutkimushoidon keskeytymiseen johtaneiden TEAE:iden, TESAEn ja lääkkeeseen liittyvien TESAEn esiintyvyys luokitellaan järjestelmä- ja elinluokan (SOC), ensisijaisten termien (PT) ja vakavuuden mukaan.
Tutkimukseen valikoitumisesta seurantaan asti pääosassa ja jatko-osassa (jopa 92. viikkoon asti)
Vital signs (blood pressure)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan asti perusosalle ja laajennusosalle (jopa viikkoon 92 asti)
Kliinisesti merkittävien ja ei-kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien yhteenvedot toimitetaan kullakin aikapisteellä.
Seulonnasta seurantaan asti perusosalle ja laajennusosalle (jopa viikkoon 92 asti)
Vital signs (pulse rate)
Aikaikkuna: Alustavasta seulonnasta seurantaan perusosassa sekä jatko-osassa (jopa 92. viikkoon saakka)
Kliinisesti merkittävistä ja ei-kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista annetaan yhteenveto jokaisella aikapisteellä.
Alustavasta seulonnasta seurantaan perusosassa sekä jatko-osassa (jopa 92. viikkoon saakka)
Vital signs (temperature)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan asti pääosassa ja jatko-osassa (jopa viikkoon 92 asti)
Kliinisesti merkittävistä ja ei-kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laaditaan yhteenvedot kullakin aikapisteellä.
Seulonnasta seurantaan asti pääosassa ja jatko-osassa (jopa viikkoon 92 asti)
Vital signs (respiratory rate)
Aikaikkuna: Alkaen seulonnasta seurantaan asti ytimen osalta ja laajennusosalta (jopa 92. viikkoon)
Kliinisesti merkittävistä ja ei-kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista annetaan yhteenvedot kullakin aikapisteellä.
Alkaen seulonnasta seurantaan asti ytimen osalta ja laajennusosalta (jopa 92. viikkoon)
12-liittymisen elektrokardiogrammit (EKG:t); parametrit kuten, mutta ei rajoittuen, sydämen syke, RR, PR, QRS, QT ja korjatut QT-välit (QTcF)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan asti ydinosaan ja jatko-osaan liittyen (jopa viikkoon 92 asti)
Potilaiden määrä, joilla on normaalia, epänormaalia mutta ei kliinisesti merkittävää ja epänormaalia kliinisesti merkittävää EKG-tulosta, esitetään taulukkomuodossa kussakin aikapisteessä.
Seulonnasta seurantaan asti ydinosaan ja jatko-osaan liittyen (jopa viikkoon 92 asti)
Kliinisesti merkittävät poikkeavat fysikaalisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan asti perusosassa ja jatko-osassa (jopa 92. viikkoon)
Potilaiden määrä, joilla on normaaleja, kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia ja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen tuloksissa, luetellaan taulukkomuodossa kullakin aikapisteellä.
Seulonnasta seurantaan asti perusosassa ja jatko-osassa (jopa 92. viikkoon)
Kliiniset laboratorioepätavallisuudet (hematologia, kliininen kemia ja virtsanäytteen analyysi)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan asti perusosuuden ja jatko-osuuden osalta (jopa viikkoon 92 asti)
Tutkimuksen aikana milloin tahansa esiintyvien poikkeavien laboratoriotulosten omaavien potilaiden lukumäärä luetellaan taulukkomuodossa.
Seulonnasta seurantaan asti perusosuuden ja jatko-osuuden osalta (jopa viikkoon 92 asti)
Kliinisesti poikkeavat löydökset Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Alkavalinnasta seurantaan perusosan ajan sekä jatko-osan ajan (jopa 92. viikkoon asti)
Itsemurhariskin arviointiasteikon (C-SSRS) vastaukset listataan.
Alkavalinnasta seurantaan perusosan ajan sekä jatko-osan ajan (jopa 92. viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONO-2808:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
Kuvaavat yhteenvetotilastot lasketaan ONO-2808:n plasmapitoisuuksista annostason ja ajankohdan mukaan.
Viikko 2, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
ONO-2808-pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kuvaavat yhteenvetotilastot lasketaan ONO-2808 CSF-pitoisuuksista annostason ja ajankohdan mukaan.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multiple System Atrophy (MSA)

Kliiniset tutkimukset ONO-2808

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa