Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ONO-2808:sta potilailla, joilla on monisysteeminen atrofia

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ONO-2808:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja mahdollista tehoa varten potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia (MSA)

Tämä on 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ONO-2808:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta potilailla, joilla on MSA. Tämä on ensimmäinen tutkimus ONO-2808:sta potilailla, joilla on MSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmea ONO-2808-annosta lumelääkkeeseen verrattuna MSA-potilailla, mukaan lukien: 1) turvallisuus ja siedettävyys, 2) farmakokinetiikka ja 3) muutokset kliinisen lopputuloksen arvioinnissa (COA) ja biomarkkereissa, joiden katsotaan liittyvän toisiinsa. ONO-2808:n farmakodynamiikkaan ja mahdolliseen tehoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japani
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai miespotilaat, joilla on kliinisesti todettu tai kliinisesti todennäköinen MSA MSA-diagnoosin uusien Movement Disorder Society (MDS) -kriteerien mukaan (2022), mukaan lukien potilaat, joilla on jommankumman alatyypin MSA (MSA-P tai MSA-C) .

  2. Potilaat taudin alkuvaiheessa, jotka määritellään enintään 5 vuoden kuluttua jonkin seuraavista MSA:han liittyvistä oireista:

    • Parkinsonismi
    • Ataksia
    • Ortostaattinen hypotensio ja/tai virtsan toimintahäiriö
  3. Potilaat, joiden UMSARS 1 -kokonaispistemäärä (pois lukien kohta 1.11 seksuaalinen toiminta) on ≤ 17.
  4. Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on tutkijan mielestä vähintään 3 vuotta.
  5. Potilaat, jotka pystyvät liikkumaan ilman toisen henkilön apua, määritellään kyvyksi ottaa vähintään 10 askelta ja sitten kääntyä ympäri ja kävellä vielä vähintään 10 askelta. Apuvälineiden (esim. kävelijän tai kepin) käyttö on sallittua.
  6. Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka ei ole tutkijan mielestä mahdollista tutkimuksen turvallisesti loppuun saattamisesta tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. makulaturvotus ja merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö).
  3. Muut neurologiset sairaudet/häiriöt kuin MSA, kuten Parkinsonin tauti, dementia Lewyn kappaleilla, essentiaalinen vapina, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, spinocerebellaarinen ataksia, spastinen parapareesi, kortikobasaalinen rappeuma tai verisuoni, normaalipaineinen vesipää, farmakologinen tai post-enkefalia.
  4. Potilaat, joilla on dokumentoitu maksasairaus tai kirroosi.
  5. Positiiviset tulokset aktiivisten virusinfektioiden seulonnassa, joihin kuuluvat positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine sekä hepatiitti C -virus (HCV).
  6. Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia tutkijan kliinisen arvion mukaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Kokeellinen: ONO-2808 Varsi
Lääke: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONO-2808:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24
Kuvaavat yhteenvetotilastot lasketaan ONO-2808:n plasmapitoisuuksista annostason ja ajankohdan mukaan.
Viikko 2, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa