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ONO-2808 在多系统萎缩患者中的 2 期研究

2026年6月24日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

一项双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估多剂量 ONO-2808 对多系统萎缩 (MSA) 患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和潜在疗效

这是一项双盲、平行组、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估多剂量 ONO-2808 对 MSA 患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。 这是 ONO-2808 在 MSA 患者中的首项研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是在 MSA 患者中评估 3 剂 ONO-2808 与安慰剂相比，包括：1) 安全性和耐受性，2) 药代动力学，3) 临床结果评估 (COA) 和被认为相关的生物标志物的变化ONO-2808 的药效学和潜在功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka、Osaka、日本
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū、Tokyo、日本
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Health
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据新的运动障碍协会 (MDS) MSA 诊断标准 (2022) 诊断为临床确诊或临床可能的 MSA 的女性或男性患者，包括任一亚型（MSA-P 或 MSA-C）的 MSA 患者。

  2. 处于疾病早期阶段的患者，定义为自出现与 MSA 相关的以下症状之一以来最多 5 年：

    • 帕金森症
    • 共济失调
    • 直立性低血压和/或泌尿功能障碍
  3. UMSARS 1 总分（不包括第 1.11 项性功能）≤ 17 的患者。
  4. 研究者认为预期生存期至少为 3 年的患者。
  5. 能够在没有他人帮助的情况下行走的患者，定义为能够走至少 10 步，然后转身再走至少 10 步。 允许使用辅助设备（例如助行器或手杖）。
  6. 能够吞咽口服药物并愿意遵守研究干预方案。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期女性。
  2. 患有除 MSA 之外的临床显着或不稳定的医疗或手术状况的患者，研究者认为这些状况可能妨碍研究的安全完成或可能影响研究的结果（例如，肺、心血管[包括缓慢性心律失常]、黄斑水肿，以及明显的肾或肝功能障碍）。
  3. MSA 以外的神经系统疾病/病症，例如帕金森病、路易体痴呆、特发性震颤、进行性核上性麻痹、脊髓小脑性共济失调、痉挛性截瘫、皮质基底节变性或血管性、正常压力脑积水、药理学或脑炎后帕金森病。
  4. 有肝病或肝硬化记录的患者。
  5. 活动性病毒感染筛查结果呈阳性，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体以及丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性。
  6. 根据研究者在筛查时根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行的临床判断，有自杀意念的患者或在筛查前 6 个月内有过自杀企图的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
实验性的：ONO-2808 手臂
药品：ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
大体时间：From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ONO-2808的血浆浓度
大体时间：第 2 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
将按剂量水平和时间点计算 ONO-2808 血浆浓度的描述性汇总统计数据。
第 2 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (实际的)

2025年9月15日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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