ONO-2808 在多系统萎缩患者中的 2 期研究
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估多剂量 ONO-2808 对多系统萎缩 (MSA) 患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和潜在疗效
这是一项双盲、平行组、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估多剂量 ONO-2808 对 MSA 患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。
这是 ONO-2808 在 MSA 患者中的首项研究。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在 MSA 患者中评估 3 剂 ONO-2808 与安慰剂相比，包括：1) 安全性和耐受性，2) 药代动力学，3) 临床结果评估 (COA) 和被认为相关的生物标志物的变化ONO-2808 的药效学和潜在功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ono Pharma USA, Inc.
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- The Parkinson's Movement and Disorder Institute
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接触：
- Karina Vargas
- 电话号码：714-378-5076
- 邮箱：kv@pmdi.org
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首席研究员：
- Daniel D. Truong
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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首席研究员：
- Rajeev Kumar
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接触：
- Karen Ortiz
- 邮箱：k.ortiz@cenexel.com
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
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接触：
- Maxine Kuang
- 电话号码：203-292-0851
- 邮箱：maxine.kuang@yale.edu
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接触：
- Nikole Rudenko
- 邮箱：nikole.rudenko@yale.edu
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首席研究员：
- Veronica Santini
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- 招聘中
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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首席研究员：
- Stuart H. Isaacson
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接触：
- Darya Hodaei
- 邮箱：info@parkinsonscenter.org
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 主动，不招人
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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接触：
- Zoe Parrales
- 邮箱：parrales.zoe@mayo.edu
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首席研究员：
- Zbigniew K. Wszolek
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Miller School of Medicine
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首席研究员：
- Carlos Singer
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接触：
- Lucila Hernandez
- 电话号码：305-243-1160
- 邮箱：lmh245@med.miami.edu
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接触：
- Claudia E. Cano
- 电话号码：305-243-3530
- 邮箱：c.cano@med.miami.edu
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Port Charlotte、Florida、美国、33980
- 主动，不招人
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 主动，不招人
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Diego Rodriguez
- 邮箱：drodriguez29@bwh.harvard.edu
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首席研究员：
- Barbara K. Changizi
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Anne-Marie Wills
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接触：
- Arjun Laud
- 电话号码：617-726-4923
- 邮箱：alaud@mgh.harvard.edu
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 主动，不招人
- Quest Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触：
- Melanie McFarland
- 电话号码：402-559-5134
- 邮箱：memcfarland@unmc.edu
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接触：
- Sheryl Houston
- 电话号码：303-895-1528
- 邮箱：sheryl.houston@unmc.edu
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首席研究员：
- Mara Seier
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 主动，不招人
- The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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接触：
- Luis Madrigal
- 电话号码：214-648-7494
- 邮箱：luis.madrigal@utsouthwestern.edu
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首席研究员：
- Padraig O'Suilleabhain
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
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接触：
- Maria Manzueta
- 电话号码：206-618-1271
- 邮箱：maria.manzueta@swedish.org
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接触：
- Kelly Robertson
- 电话号码：206-215-2843
- 邮箱：kelly.robertson@swedish.org
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首席研究员：
- Pravin Khemani
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据新的运动障碍协会 (MDS) MSA 诊断标准 (2022) 诊断为临床确诊或临床可能的 MSA 的女性或男性患者，包括任一亚型（MSA-P 或 MSA-C）的 MSA 患者。
处于疾病早期阶段的患者，定义为自出现与 MSA 相关的以下症状之一以来最多 5 年：
- 帕金森症
- 共济失调
- 直立性低血压和/或泌尿功能障碍
- UMSARS 1 总分（不包括第 1.11 项性功能）≤ 17 的患者。
- 研究者认为预期生存期至少为 3 年的患者。
- 能够在没有他人帮助的情况下行走的患者，定义为能够走至少 10 步，然后转身再走至少 10 步。 允许使用辅助设备（例如助行器或手杖）。
- 能够吞咽口服药物并愿意遵守研究干预方案。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性。
- 患有除 MSA 之外的临床显着或不稳定的医疗或手术状况的患者，研究者认为这些状况可能妨碍研究的安全完成或可能影响研究的结果（例如，肺、心血管[包括缓慢性心律失常]、黄斑水肿，以及明显的肾或肝功能障碍）。
- MSA 以外的神经系统疾病/病症，例如帕金森病、路易体痴呆、特发性震颤、进行性核上性麻痹、脊髓小脑性共济失调、痉挛性截瘫、皮质基底节变性或血管性、正常压力脑积水、药理学或脑炎后帕金森病。
- 有肝病或肝硬化记录的患者。
- 活动性病毒感染筛查结果呈阳性，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体以及丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性。
- 根据研究者在筛查时根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行的临床判断，有自杀意念的患者或在筛查前 6 个月内有过自杀企图的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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每天口服一次安慰剂，持续 24 周
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实验性的：ONO-2808 手臂
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口服低、中或高剂量的 ONO-2808，每天一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征（血压）
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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将在每个时间点提供临床显着和非临床显着异常的摘要。
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从筛查到随访（第 28 周）
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生命体征（脉搏率）
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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将在每个时间点提供临床显着和非临床显着异常的摘要。
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从筛查到随访（第 28 周）
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生命体征（体温）
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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将在每个时间点提供临床显着和非临床显着异常的摘要。
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从筛查到随访（第 28 周）
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生命体征（呼吸频率）
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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将在每个时间点提供临床显着和非临床显着异常的摘要。
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从筛查到随访（第 28 周）
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12 导联心电图 (ECG)；参数，例如但不限于心率、RR、PR、QRS、QT 和校正 QT 间期 (QTcF)
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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将在每个时间点将心电图结果正常、不具有临床意义的异常和具有临床意义的异常的患者数量制成表格。
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从筛查到随访（第 28 周）
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有临床意义的异常体检结果
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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将每个时间点体检结果正常、不具有临床意义的异常和具有临床意义的异常的患者数量制成表格。
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从筛查到随访（第 28 周）
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临床实验室异常（血液学、临床化学和尿液分析）
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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研究期间任何时间实验室结果异常的患者数量将被制成表格。
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从筛查到随访（第 28 周）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的临床异常结果
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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将列出对自杀评估量表（C-SSRS）的回答。
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从筛查到随访（第 28 周）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从筛查到随访（第 28 周）
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TEAE、药物相关 TEAE、导致研究治疗终止的 TEAE、TESAE 和药物相关 TESAE 的发生率将按系统器官类别 (SOC)、首选术语 (PT) 和严重程度制成表格。
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从筛查到随访（第 28 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONO-2808的血浆浓度
大体时间：第 2 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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将按剂量水平和时间点计算 ONO-2808 血浆浓度的描述性汇总统计数据。
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第 2 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周
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脑脊液 (CSF) 中的 ONO-2808 浓度
大体时间：第 24 周
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将按剂量水平和时间点计算 ONO-2808 CSF 浓度的描述性汇总统计数据。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharma USA Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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小野-2808的临床试验
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
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Ono Pharma USA Inc完全的