Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 ONO-2808 у пациентов с множественной системной атрофией

24 июня 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и потенциальной эффективности многократных доз ONO-2808 у пациентов с множественной системной атрофией (MSA)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократных доз ONO-2808 у пациентов с MSA. Это первое исследование ONO-2808 у пациентов с МСА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить 3 дозы ONO-2808 по сравнению с плацебо у пациентов с MSA, включая: 1) безопасность и переносимость, 2) фармакокинетику и 3) изменения в оценках клинических исходов (COA) и биомаркеры, которые считаются связанными. к фармакодинамике и потенциальной эффективности ONO-2808.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Япония
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского или мужского пола с диагнозом клинически подтвержденного или клинически вероятного MSA в соответствии с новыми критериями MSA Общества двигательных расстройств (MDS) (2022 г.), включая пациентов с MSA любого подтипа (MSA-P или MSA-C) .

  2. Пациенты на ранних стадиях заболевания, определяемых как максимум 5 лет с момента появления одного из следующих симптомов, связанных с МСА:

    • паркинсонизм
    • Атаксия
    • Ортостатическая гипотензия и/или нарушение мочеиспускания
  3. Пациенты с общим баллом по шкале UMSARS 1 (исключая пункт 1.11 сексуальная функция) ≤ 17.
  4. Пациенты с предполагаемой выживаемостью не менее 3 лет, по мнению исследователя.
  5. Пациенты, способные передвигаться без помощи другого человека, определяются как способность сделать не менее 10 шагов, а затем повернуться и пройти еще не менее 10 шагов. Использование вспомогательных средств (например, ходунков или трости) разрешено.
  6. Способность глотать лекарство перорально и быть готовым придерживаться режима исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки.
  2. Пациенты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим заболеванием, отличным от MSA, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному завершению исследования или может повлиять на результаты исследования (например, легочное, сердечно-сосудистое [включая брадиаритмию], макулярный отек и значительная почечная или печеночная дисфункция).
  3. Неврологические заболевания/расстройства, отличные от MSA, такие как болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, эссенциальный тремор, прогрессирующий надъядерный паралич, спиноцеребеллярная атаксия, спастический парапарез, кортикобазальная дегенерация или сосудистая гидроцефалия с нормальным давлением, фармакологический или постэнцефалитический паркинсонизм.
  4. Пациенты с документально подтвержденными заболеваниями печени или циррозом.
  5. Положительные результаты при скрининге на активные вирусные инфекции, которые включают положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ядерное антитело гепатита В, а также вирус гепатита С (ВГС).
  6. Пациенты с суицидальными мыслями в соответствии с клиническим заключением исследователя по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге или предпринявшие суицидальную попытку за 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Лекарство: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Экспериментальный: ОНО-2808 Рука
Лекарство: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация ONO-2808
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
Описательная сводная статистика будет рассчитана для концентраций ONO-2808 в плазме, по уровню дозы и моменту времени.
Неделя 2, неделя 8, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться