Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 ONO-2808 у пациентов с множественной системной атрофией

27 марта 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и потенциальной эффективности многократных доз ONO-2808 у пациентов с множественной системной атрофией (MSA)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократных доз ONO-2808 у пациентов с MSA. Это первое исследование ONO-2808 у пациентов с МСА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить 3 дозы ONO-2808 по сравнению с плацебо у пациентов с MSA, включая: 1) безопасность и переносимость, 2) фармакокинетику и 3) изменения в оценках клинических исходов (COA) и биомаркеры, которые считаются связанными. к фармакодинамике и потенциальной эффективности ONO-2808.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
        • Контакт:
          • Karina Vargas
          • Номер телефона: 714-378-5076
          • Электронная почта: kv@pmdi.org
        • Главный следователь:
          • Daniel D. Truong
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Rajeev Kumar
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
        • Контакт:
          • Maxine Kuang
          • Номер телефона: 203-292-0851
          • Электронная почта: maxine.kuang@yale.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Veronica Santini
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Главный следователь:
          • Stuart H. Isaacson
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Активный, не рекрутирующий
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zbigniew K. Wszolek
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Carlos Singer
        • Контакт:
          • Lucila Hernandez
          • Номер телефона: 305-243-1160
          • Электронная почта: lmh245@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Claudia E. Cano
          • Номер телефона: 305-243-3530
          • Электронная почта: c.cano@med.miami.edu
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Активный, не рекрутирующий
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara K. Changizi
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie Wills
        • Контакт:
          • Arjun Laud
          • Номер телефона: 617-726-4923
          • Электронная почта: alaud@mgh.harvard.edu
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Активный, не рекрутирующий
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Melanie McFarland
          • Номер телефона: 402-559-5134
          • Электронная почта: memcfarland@unmc.edu
        • Контакт:
          • Sheryl Houston
          • Номер телефона: 303-895-1528
          • Электронная почта: sheryl.houston@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Mara Seier
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Padraig O'Suilleabhain
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pravin Khemani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского или мужского пола с диагнозом клинически подтвержденного или клинически вероятного MSA в соответствии с новыми критериями MSA Общества двигательных расстройств (MDS) (2022 г.), включая пациентов с MSA любого подтипа (MSA-P или MSA-C) .

  2. Пациенты на ранних стадиях заболевания, определяемых как максимум 5 лет с момента появления одного из следующих симптомов, связанных с МСА:

    • паркинсонизм
    • Атаксия
    • Ортостатическая гипотензия и/или нарушение мочеиспускания
  3. Пациенты с общим баллом по шкале UMSARS 1 (исключая пункт 1.11 сексуальная функция) ≤ 17.
  4. Пациенты с предполагаемой выживаемостью не менее 3 лет, по мнению исследователя.
  5. Пациенты, способные передвигаться без помощи другого человека, определяются как способность сделать не менее 10 шагов, а затем повернуться и пройти еще не менее 10 шагов. Использование вспомогательных средств (например, ходунков или трости) разрешено.
  6. Способность глотать лекарство перорально и быть готовым придерживаться режима исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки.
  2. Пациенты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим заболеванием, отличным от MSA, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному завершению исследования или может повлиять на результаты исследования (например, легочное, сердечно-сосудистое [включая брадиаритмию], макулярный отек и значительная почечная или печеночная дисфункция).
  3. Неврологические заболевания/расстройства, отличные от MSA, такие как болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, эссенциальный тремор, прогрессирующий надъядерный паралич, спиноцеребеллярная атаксия, спастический парапарез, кортикобазальная дегенерация или сосудистая гидроцефалия с нормальным давлением, фармакологический или постэнцефалитический паркинсонизм.
  4. Пациенты с документально подтвержденными заболеваниями печени или циррозом.
  5. Положительные результаты при скрининге на активные вирусные инфекции, которые включают положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ядерное антитело гепатита В, а также вирус гепатита С (ВГС).
  6. Пациенты с суицидальными мыслями в соответствии с клиническим заключением исследователя по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининге или предпринявшие суицидальную попытку за 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо один раз в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: ОНО-2808 Рука
Лекарство: ОНО-2808
Пероральное введение ONO-2808 в низких, средних или высоких дозах один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Резюме клинически значимых и неклинически значимых отклонений будут представлены для каждой временной точки.
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Основные показатели жизнедеятельности (частота пульса)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Резюме клинически значимых и неклинически значимых отклонений будут представлены для каждой временной точки.
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Основные показатели жизнедеятельности (температура)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Резюме клинически значимых и неклинически значимых отклонений будут представлены для каждой временной точки.
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Основные показатели жизнедеятельности (частота дыхания)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Резюме клинически значимых и неклинически значимых отклонений будут представлены для каждой временной точки.
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях; такие параметры, как, помимо прочего, частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и скорректированные интервалы QT (QTcF)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Количество пациентов с нормальными, аномальными, не клинически значимыми и аномальными клинически значимыми результатами ЭКГ будет занесено в таблицу в каждый момент времени.
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Количество пациентов с нормальными, аномальными, не клинически значимыми и аномальными, клинически значимыми результатами физического осмотра будет занесено в таблицу в каждый момент времени.
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Клинические лабораторные отклонения (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Количество пациентов с аномальными лабораторными результатами в любой момент исследования будет занесено в таблицу.
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Клинически аномальные результаты по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Будут перечислены ответы на шкалу оценки суицидальности (C-SSRS).
От скрининга до последующего наблюдения (неделя 28)
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), а также серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (28-я неделя)
Частота возникновения TEAE, TEAE, связанных с приемом препарата, TEAE, приводящих к прекращению исследуемого лечения, TESAE и TESAE, связанных с приемом препарата, будет сведена в таблицу по классу системы органов (SOC), предпочтительному термину (PT) и тяжести.
От скрининга до последующего наблюдения (28-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация ONO-2808
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
Описательная сводная статистика будет рассчитана для концентраций ONO-2808 в плазме, по уровню дозы и моменту времени.
Неделя 2, неделя 8, неделя 12 и неделя 24
Концентрация ONO-2808 в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: Неделя 24
Описательная сводная статистика будет рассчитана для концентраций ONO-2808 в спинномозговой жидкости по уровню дозы и моменту времени.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharma USA Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-2808-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-2808

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться